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思春期前の子供の注意困難と多動性に関する舌下グリシン vs. プラセボ

2017年12月4日 更新者：Eberhard Schulz

舌下マイクロカプセル化グリシンが思春期前の子供の注意困難と多動性に及ぼす影響 - プラセボ対照、二重盲検、無作為化、クロスオーバー研究

この研究は、100 mg のマイクロカプセル化グリシン (Biotiki® の Bidicin®) の注意力と運動活動に対する効果を、t.i.d. による治療後のプラセボと比較して調査するように設計されています。 それぞれ3週間以上の舌下投与。

この研究の主な目的は、100 mg のマイクロカプセル化されたグリシン (Biotiki® の Bidicin®) の注意力のパフォーマンスと運動活動に対する効果を、t.i.d. による治療後のプラセボと比較して決定することです。 注意力が低く、運動能力が高い子供に、それぞれ3週間以上の舌下投与。

6歳から14歳までの30人の思春期前の少年少女が、注意力が低く、運動能力が高いため、この研究に登録されます。 思春期前の状態は、Tanner ステージ ≤ 3 によって決定されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

試験デザイン:

この研究は、二重盲検、無作為化、2 期間、クロスオーバー デザインです。 研究集団は、シーケンス 1 (最初の 3 週間のマイクロカプセル化グリシン、2 番目の 3 週間のプラセボ) またはシーケンス 2 (最初の 3 週間のプラセボ、2 番目の 3 週間のマイクロカプセル化されたグリシン) に等しく無作為化されます。 治験薬/プラセボ - 投与量および投与経路:

研究エージェント/プラセボは、最初に来院 2 (0 日目) に調剤されます。 治療の割り当ては、無作為化に従って行われます。 各訪問 (訪問 2 および訪問 3) で、被験者は次の 3 週間に 2 つの水ぶくれを受け取ります。 有資格者のみが治験薬/プラセボを調剤できます。

調査および参照治療：

100 mg マイクロカプセル化グリシン (Biotiki® の Bidicin®) Biotiki® のプラセボ

研究デザイン:

この研究では、二重盲検、無作為化、プラセボ対照クロスオーバーデザインを採用します。 SKAMP の評価者と教師は、研究エージェント/プラセボに関して盲目にされます。

計画された学習時間スケジュール:

研究は、最後の患者の登録後 10 週間で終了します (全研究終了)。 各患者の研究期間は、最後の訪問（クローズアウト訪問）まで（包含から）7〜10週間です。

統計：

サンプルサイズの計算は、主要エンドポイントの「教室設定のすべての時点での SKAMP 結合スコアの平均」に基づいています。 中程度の効果量 (Cohen の d=0.5 に相当) が 2 つの独立した患者グループの並行グループ研究に存在する場合、研究は治療間の差を検出するのに十分な検出力を持っているはずです。 同じ患者の測定値間の相関が 0.6 であると仮定すると、これは、患者の測定値内で比較するクロスオーバー試験で 0.56 の効果サイズに変換されます。 この効果量では、α=0.05 の両側有意水準で検出力 0.8 を達成するには、27 人の患者を研究に含める必要があります。 少数のドロップアウトを考慮して、30 人の患者を無作為化する必要があります。

データ分析: 治験は、intention-to-treat の原則に従って分析されます。 有効性測定は、反復測定の線形混合モデルによって評価されます。

安全性分析は、マイクロカプセル化グリシン/プラセボの少なくとも1回の投与を受けた被験者に対して実施されます。 有害事象および重篤な有害事象の発生率が計算されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg、Baden-Württemberg、ドイツ、79104
        • University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年～10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

以下の選択基準をすべて満たす被験者は、研究への登録資格があります。

  1. タナー ステージ 0 ～ 3、および注意力および/または多動性の問題を有する 6 ～ 14 歳の男性および女性の被験者。
  2. -子供が研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する両親または法定後見人がいる被験者。 さらに、子供が試験の性質、意味、重要性を判断できる場合は、研究に参加するすべての子供から参加への同意を得る必要があります。 同意は、同意書に子供が署名することによって文書化されます。
  3. 健康状態：被験者は、病歴および身体検査中に評価された臨床的に重大な疾患または臨床的に重大な異常な検査値を持ってはなりません。
  4. 最低限の知性要件を満たす被験者: 研究者の意見では、被験者は一般的に学問的に年齢に応じたレベルで機能している必要があり、事前の認知テストまたは学業テスト (読み書き、計算の基礎知識) を考慮に入れる必要があります。
  5. -被験者のADHD-RS-IV合計スコアは18以上です。
  6. HKS/ADHDまたは反抗挑発性障害の行動療法をすでに受けている被験者は、試験の過程で引き続きそうすることができます.

除外基準:

  1. -現在の薬理学的治療を必要とする精神障害のある被験者（例： 大うつ病、精神病）
  2. -試験を禁忌とするか、有効性または安全性評価を混乱させる可能性のある精神医学的または身体的状態の被験者。
  3. -薬物乱用の歴史または現在のレクリエーショナルドラッグの使用がある被験者。
  4. -マイクロカプセル化グリシンまたはプラセボに対する過敏症の病歴。
  5. -研究者によって、研究手順に準拠していない可能性が高いと判断された被験者。
  6. -登録時、または登録から30日以内または5半減期のいずれか長い方での治験薬の使用。
  7. -局所再発または転移の証拠があるかどうかにかかわらず、過去5年以内の治療または未治療の臓器系の悪性腫瘍の病歴 皮膚の限局性基底細胞癌を除く。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：100 mg マイクロカプセル化グリシンとプラセボ錠剤
100 mg のマイクロカプセル化グリシン (Biotiki® の Bidicin®) t.i.d.最初の 3 週間、次にプラセボ t.i.d. 次の 3 週間は Biotiki® から。
他の：マイクロカプセル化グリシン
100 mg のマイクロカプセル化グリシン (Biotiki® の Bidicin®) t.i.d.
他の：プラセボ錠
プラセボ クロスオーバーデザインのBiotiki®から。
実験的：プラセボ錠剤、その後 100 mg のマイクロカプセル化グリシン
プラセボ 最初の 3 週間は Biotiki® から、その後 100 mg のマイクロカプセル化グリシン (Biotiki® からの Bidicin®) を t.i.d.次の 3 週間。
他の：マイクロカプセル化グリシン
100 mg のマイクロカプセル化グリシン (Biotiki® の Bidicin®) t.i.d.
他の：プラセボ錠
プラセボ クロスオーバーデザインのBiotiki®から。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
教室での SKAMP 総合評価尺度
時間枠：3週間
最初のマイクロカプセル化グリシン/プラセボの 25 分前、および 0:50 時間、1.55 時間、2:50 時間、4:05 時間、5:50 時間、7:40 時間、および 8:35 時間後に実行された SKAMP 複合評価3週間の治療期間後、研究室の教室での摂取。 主要有効性エンドポイントは、教室環境のすべての時点での SKAMP-Combined スコアの平均です。
3週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SKAMP-注意サブスケール
時間枠：3週間
SKAMP - 最初のマイクロカプセル化グリシン/ 3 週間の治療期間後、研究室の教室でのプラセボ摂取。 二次有効性エンドポイントは、教室環境のすべての時点での SKAMP-Attention サブスケール スコアの平均です。
3週間
SKAMP-Deportment サブスケール
時間枠：3週間
SKAMP-最初のマイクロカプセル化グリシン/ 3週間の治療期間後、研究室の教室でプラセボを摂取。 二次有効性エンドポイントは、教室環境のすべての時点での SKAMP-Deportment サブスケール スコアの平均です。
3週間
子どもの行動チェックリスト (CBCL)
時間枠：3週間
児童行動尺度 (CBCL) の評価は、教室の訪問の前の最後の週のために、主介護者によって実行されます。 評価には、CBCL グローバル スコアと CBCL サブスコアが使用されます。
3週間
生活の質のスコア
時間枠：3週間
このツールは、QoL の合計スコアと、家族、学校、仲間、興味、身体的および精神的健康、およびそれぞれの障害の影響に関する QoL のいくつかの領域を提供します。 これらのスコアは評価に使用されます。
3週間
知覚される親のストレスの視覚 - アナログ - スケール
時間枠：3週間
知覚された親のストレスの視覚的アナログスケールの値が評価に使用されます。
3週間
唾液コルチゾール値
時間枠：3週間

この研究では、コルチゾール覚醒反応 (CAR) を測定するために唾液コルチゾール サンプルを収集し、教室での数学テストのストレスの多い状況と思われる状況の前後に収集します。 CARの場合、コルチゾールは、覚醒時の来院2、3、および4の3日前、起床後30分および就寝前に測定されます。

急性ストレス下でのコルチゾールレベルの評価のために、コルチゾールサンプルは、訪問 2 の教室 III の前後、ならびに訪問 3 および 4 の教室 III および VI の前後に採取されます。
3週間
ADHD-評価尺度-IV
時間枠：3週間

ADHD Rating Scale-IV は、小児および青年の ADHD を診断し、治療反応を評価するための、信頼性が高く、管理が容易な手段です。 18 項目を含むこのスケールは、ADHD の DSM-IV 診断基準に直接リンクしています。

結果の尺度は、「不注意、多動性および衝動性」の合計スコアと、「不注意」および「多動性および衝動性」のサブスコアです。
3週間
治療に関連する、または関連しない有害事象
時間枠：3週間

すべての有害事象は、治すまで、または医学的に十分な説明ができるまで、治験責任医師によって観察されます。 すべての AE は、診断または症状、期間、頻度、重症度、その原因の評価、研究との関係、グリシンまたはプラセボ、それが研究の経過に影響を与えたかどうかによって記述されなければならない結果。

文書化されたすべての AE が評価されます。
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Eberhard Schulz

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Biotiki

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Eberhard Schulz, Prof. Dr.、University Hospital Freiburg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年1月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Classroom FR03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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