思春期前の子供の注意困難と多動性に関する舌下グリシン vs. プラセボ

試験デザイン:

この研究は、二重盲検、無作為化、2 期間、クロスオーバー デザインです。 研究集団は、シーケンス 1 (最初の 3 週間のマイクロカプセル化グリシン、2 番目の 3 週間のプラセボ) またはシーケンス 2 (最初の 3 週間のプラセボ、2 番目の 3 週間のマイクロカプセル化されたグリシン) に等しく無作為化されます。 治験薬/プラセボ - 投与量および投与経路:

研究エージェント/プラセボは、最初に来院 2 (0 日目) に調剤されます。 治療の割り当ては、無作為化に従って行われます。 各訪問 (訪問 2 および訪問 3) で、被験者は次の 3 週間に 2 つの水ぶくれを受け取ります。 有資格者のみが治験薬/プラセボを調剤できます。

調査および参照治療：

100 mg マイクロカプセル化グリシン (Biotiki® の Bidicin®) Biotiki® のプラセボ

研究デザイン:

この研究では、二重盲検、無作為化、プラセボ対照クロスオーバーデザインを採用します。 SKAMP の評価者と教師は、研究エージェント/プラセボに関して盲目にされます。

計画された学習時間スケジュール:

研究は、最後の患者の登録後 10 週間で終了します (全研究終了)。 各患者の研究期間は、最後の訪問（クローズアウト訪問）まで（包含から）7〜10週間です。

統計：

サンプルサイズの計算は、主要エンドポイントの「教室設定のすべての時点での SKAMP 結合スコアの平均」に基づいています。 中程度の効果量 (Cohen の d=0.5 に相当) が 2 つの独立した患者グループの並行グループ研究に存在する場合、研究は治療間の差を検出するのに十分な検出力を持っているはずです。 同じ患者の測定値間の相関が 0.6 であると仮定すると、これは、患者の測定値内で比較するクロスオーバー試験で 0.56 の効果サイズに変換されます。 この効果量では、α=0.05 の両側有意水準で検出力 0.8 を達成するには、27 人の患者を研究に含める必要があります。 少数のドロップアウトを考慮して、30 人の患者を無作為化する必要があります。

データ分析: 治験は、intention-to-treat の原則に従って分析されます。 有効性測定は、反復測定の線形混合モデルによって評価されます。

安全性分析は、マイクロカプセル化グリシン/プラセボの少なくとも1回の投与を受けた被験者に対して実施されます。 有害事象および重篤な有害事象の発生率が計算されます。