多発性骨髄腫の自家幹細胞移植（ASCT）におけるエロツズマブとレナリドミドによる維持療法

包含基準:

• 治験責任医師の意見では、被験者はプロトコル要件を順守する意志と能力を持っています。
• 被験者は、通常の医療の一部ではない研究関連の手順を実行する前に、自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えました。同意は、被験者が将来の医療を損なうことなくいつでも撤回できることを理解しています。

ターゲット層

• -IMWG基準による症候性MMの被験者で、導入化学療法を受けているか完了しており、IMWG基準による最新の治療で少なくともPRを達成しており、統合のための自動SCTの資格があります。 このプロトコルでは、特定の導入レジメンは指定されていませんが、導入レジメンにメルファラン (L-PAM、アルケラン) が含まれていてはなりません。
• 年齢 > 18 歳、または現地の規制に基づく法定同意年齢。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以上。
• -登録から1年以内のIMWG基準による、新たに診断された症候性MMの文書化された証拠
• 以前のレナリドミドへの暴露は、被験者が関連するグレード3以上のAEのためにレナリドミドを中止しなかった場合にのみ許可されます。 年齢と生殖状態
• -出産の可能性のある男性と女性（WOCBP）は、2つの信頼できる避妊方法を使用して、研究全体で妊娠を回避する必要があります。妊娠は最小限に抑えられます。 WOCBP の定義についてはセクション 4.3.3 を参照し、Revlimid リスク管理計画のガイドラインも参照してください。
• WOCBP は、血清または尿の妊娠検査で陰性でなければなりません (最小感度 25 IU/L または同等の HCG 単位)。 1 回目は治験薬の開始前 10 ～ 14 日以内に、2 回目は 24 時間以内に実施する必要があります。 出産の可能性のある女性に対するレナリドミドの処方箋は、処方者が妊娠検査で陰性であることを確認するまで発行してはなりません。
• 女性は授乳してはいけません。
• 男性は、たとえ精管切除が成功したとしても、WOCBP との性的接触中にラテックス コンドームと第 2 の形態の避妊を使用することに同意する必要があり、治験薬治療中および治療後 90 日間は精子を提供しないことに同意する必要があります。
• -被験者は、治験薬治療中および治療後8週間は献血を控えることをいとわない必要があります。

除外基準:

対象疾患

• MGUS、ヴァルデンストレームマクログロブリン血症、または無症候性 (くすぶり型) 骨髄腫。
• -活動性形質細胞白血病（血漿/CD138 +細胞で構成される末梢白血球の20％、または2 x 109 / Lの絶対形質細胞数として定義）。

病歴と併発疾患

• 以前の化学療法、手術、または放射線療法のすべての AE が国立がん研究所 (NCI) で解決されていない有害事象の共通用語基準 (CTCAE) (v.4.0) グレード≦2。
• POEMS症候群（多発神経障害、器官肥大症、内分泌障害、モノクローナルタンパク質、および皮膚の変化を伴う形質細胞障害）。
• 高カルシウム血症、高尿酸血症、脱水症、過粘稠度、または腎毒性薬による急性尿細管壊死などの容易に可逆的な原因​​のみによる急性腎不全。

• -調査官によって決定された重大な心疾患には、以下が含まれます。

  1. -既知または疑われる心臓アミロイドーシス
  2. -NYHA分類のクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全
  3. コントロールされていない狭心症、高血圧または不整脈
  4. -過去6か月の心筋梗塞
  5. コントロールされていない、または重度の心血管疾患
• -持続的な神経学的欠損を伴う以前の脳血管イベント。
• -既知のHIV感染または活動性のA型、B型、またはC型肝炎。
• -研究者の意見では、被験者に過度のリスクを課す病状。

そのような状態の例は次のとおりです。

a.肺疾患、感染症、発作性疾患などの制御されていない疾患 b. インフォームドコンセントの理解を妨げる精神状態の変化または精神医学的状態 ｃ． -非経口抗菌薬または抗寄生虫治療を必要とする活動性感染症

• 以下を除く、以前または同時の悪性腫瘍：

  1. 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん;
  2. または、被験者が5年以上無病である他の癌
• コントロール不良の糖尿病 (Hgb A1C > 8.0% と定義)
• -臨床的に示されているように、アスピリン、クマジン（ワルファリン）、または用量調整された低分子量ヘパリンを含む血栓塞栓予防に耐えることができません。 物理的および臨床検査結果
• -登録から2週間以内に補正された血清カルシウム> 11.5 mg / dl。
• 絶対好中球数 < 1000 細胞/mm3。 -顆粒球コロニー刺激因子（G-CSFまたはGMCSF）は、登録から1週間以内に許可されていません。 ペグ化顆粒球コロニー刺激因子は、治療開始から 3 週間以内は許可されません。
• 血小板 < 75,000 細胞/mm3 (75 x 109/L)。 認定検査値は、登録前の最新の測定で発生する必要があり、登録の 14 日以内でなければなりません。 臨床検査値を認定する前の 72 時間以内の輸血は許可されません。
• ヘモグロビン < 8 g/dL。 認定検査値は、登録前の最新の測定で発生する必要があり、登録の 14 日以内でなければなりません。 臨床検査値を認定する前の 72 時間以内の輸血は許可されません。
• -総ビリルビン > 2X ULN、または直接ビリルビン > 2.0 mg/dL。 ギルバート症候群の患者では、総ビリルビンが ULN の 2 倍を超えており、他の肝徴候や症状がない場合に許可されます)
• ASTまたはALT > 3X ULN。
• -Cockcroft-GaultフォーミュラによるCrCl < 60 ml/min 治療または手術前
• -治療前3週間以内の大手術。
• -登録後1週間以内の椎体形成術または椎体形成術。
• -以前の同種幹細胞移植
• -登録前4週間以内の血漿交換による治療。
• -以前のサリドマイドまたはレナリドマイドを除く、エロツズマブまたはIMiD（ポマリドマイドを含む）による以前の治療（選択基準で定義）。
• -NSAID、IV造影剤、アミノグリコシド、または登録から2週間以内の他の潜在的に腎毒性のある薬物。

• -登録後3週間以内のステロイド、ただし以下を除く：

  1. ≤ 10 mg プレドニゾンまたは同等品/日
  2. 全身吸収がほとんどまたはまったくないステロイド（すなわち、局所または吸入ステロイド） アレルギーおよび薬物有害反応
• -レナリドミド、デキサメタゾン、エロツズマブ製剤中の賦形剤（クエン酸ナトリウム、クエン酸、スクロース、ポリソルベート80）または組換えタンパク質に対する既知の過敏症。
• -サリドマイド治療に関連するグレード4の発疹の病歴。 性と生殖の状態
• 妊娠中または授乳中の女性、または 2 種類の効果的な避妊法を使用したくない出産の可能性がある女性 (WOCBP)。
• パートナーがWOCBPである場合、2つの形式の効果的な避妊を使用したくない、生殖能力があり性的に活発な男性。 その他の除外基準
• 非自発的に投獄された囚人または被験者。
• -精神医学的または身体的（感染症など）の病気の治療のために強制的に拘留されている被験者。