心臓手術における出血と輸血の軽減におけるトラネキサム酸とイプシロン-アミノカプロン酸の有効性

これは、24 時間輸血と胸腔ドレナージの削減におけるイプシロン-アミノカプロン酸 (EACA) とトラネキサム酸 (TA) の有効性を比較する、単一施設の二重盲検無作為化比較研究です。 2008 年 10 月から 2011 年 9 月まで、CPB を必要とする心臓手術が予定されている 18 歳以上の患者が同意されました。 適格な操作が含まれています。冠動脈バイパス移植手術 (CABG)、心臓弁の修復/置換、または CABG と弁手術の併用が登録されました。

同意した患者は、コンピューター プログラムによって生成された 1:1 のランダム化シーケンスを使用して、2 つのグループのいずれかにランダム化されました。 無作為化シーケンスと治験薬は施錠された箱に保管され、患者の臨床ケアに関与していない非盲検の治験担当者だけが開けました。 この担当者は、試験プロトコルの指示に従って試験薬を調製し、確実に盲検化するために、シリンジ内に同程度の同量の薬物を含む EACA および TA を調製しました。 抗線維素溶解研究薬は、麻酔導入後に投与されました。 ＥＡＣＡは、１５０ｍｇ／ｋｇのボーラス負荷用量として投与され、続いて１５ｍｇ／ｋｇ／時の維持注入が行われた。 TA は 30 mg/kg のボーラス用量として投与され、続いて 16 mg/kg/時の維持注入が行われました。 患者が心臓外科集中治療室に到着したとき、両薬剤の維持注入は中止された。 定期的な採血（治験責任医師の病院での標準治療）に加えて、患者は次の時点でトロンボエラストグラム（TEG）とD-ダイマーレベルを取得しました。およびヘパリンのポストプロタミン逆転。

主要評価項目は胸腔ドレナージの量であり、手術後最初の 24 時間に使用された血液製剤の量 (失血の代理測定) は、手術後 4、8、12、および 24 時間で測定されました。 手術後最初の 24 時間に投与された濃縮赤血球 (PRBC)、新鮮凍結血漿 (FFP)、クリオプレシピテート、および血小板の発生率が収集されました。 さらに、患者は、入院中および手術後 30 日間まで、合併症がないか監視されました。 合併症には、腎機能障害（少なくとも1回の血液透析または手術前のクレアチニン値の2倍の必要性として定義）、脳卒中および発作（臨床的に診断）、心筋梗塞（2つの心電図誘導における新しいQ波）、心停止、呼吸不全、再手術と死。 退院前の患者のモニタリングには、入院中のカルテレビューが含まれていました。術後の合併症が疑われる場合、MRI、CT スキャン、検査などの独立した結果を含むモンテフィオーレ メディカル センターの Carecast データベースを使用して、合併症が確認されました。 さらに、患者のコンピューター記録を検索して、術後 30 日間に記録された合併症があったかどうかを判断しました。