心臓手術における出血と輸血の軽減におけるトラネキサム酸とイプシロン-アミノカプロン酸の有効性
心臓手術における出血と輸血の減少におけるトラネキサム酸とイプシロン-アミノカプロン酸の有効性を比較するランダム化二重盲検試験
調査の概要
詳細な説明
これは、24 時間輸血と胸腔ドレナージの削減におけるイプシロン-アミノカプロン酸 (EACA) とトラネキサム酸 (TA) の有効性を比較する、単一施設の二重盲検無作為化比較研究です。 2008 年 10 月から 2011 年 9 月まで、CPB を必要とする心臓手術が予定されている 18 歳以上の患者が同意されました。 適格な操作が含まれています。冠動脈バイパス移植手術 (CABG)、心臓弁の修復/置換、または CABG と弁手術の併用が登録されました。
同意した患者は、コンピューター プログラムによって生成された 1:1 のランダム化シーケンスを使用して、2 つのグループのいずれかにランダム化されました。 無作為化シーケンスと治験薬は施錠された箱に保管され、患者の臨床ケアに関与していない非盲検の治験担当者だけが開けました。 この担当者は、試験プロトコルの指示に従って試験薬を調製し、確実に盲検化するために、シリンジ内に同程度の同量の薬物を含む EACA および TA を調製しました。 抗線維素溶解研究薬は、麻酔導入後に投与されました。 ＥＡＣＡは、１５０ｍｇ／ｋｇのボーラス負荷用量として投与され、続いて１５ｍｇ／ｋｇ／時の維持注入が行われた。 TA は 30 mg/kg のボーラス用量として投与され、続いて 16 mg/kg/時の維持注入が行われました。 患者が心臓外科集中治療室に到着したとき、両薬剤の維持注入は中止された。 定期的な採血（治験責任医師の病院での標準治療）に加えて、患者は次の時点でトロンボエラストグラム（TEG）とD-ダイマーレベルを取得しました。およびヘパリンのポストプロタミン逆転。
主要評価項目は胸腔ドレナージの量であり、手術後最初の 24 時間に使用された血液製剤の量 (失血の代理測定) は、手術後 4、8、12、および 24 時間で測定されました。 手術後最初の 24 時間に投与された濃縮赤血球 (PRBC)、新鮮凍結血漿 (FFP)、クリオプレシピテート、および血小板の発生率が収集されました。 さらに、患者は、入院中および手術後 30 日間まで、合併症がないか監視されました。 合併症には、腎機能障害（少なくとも1回の血液透析または手術前のクレアチニン値の2倍の必要性として定義）、脳卒中および発作（臨床的に診断）、心筋梗塞（2つの心電図誘導における新しいQ波）、心停止、呼吸不全、再手術と死。 退院前の患者のモニタリングには、入院中のカルテレビューが含まれていました。術後の合併症が疑われる場合、MRI、CT スキャン、検査などの独立した結果を含むモンテフィオーレ メディカル センターの Carecast データベースを使用して、合併症が確認されました。 さらに、患者のコンピューター記録を検索して、術後 30 日間に記録された合併症があったかどうかを判断しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 治験に関連する活動の前にインフォームドコンセントを取得
- -心肺バイパスを必要とする心臓手術を受ける予定の被験者
除外基準:
- 脆弱な患者集団（同意できない）
- 輸血を受けないための宗教的またはその他の禁止理由
- ε-アミノカプロン酸またはトラネキサム酸に対するアレルギー歴
- 妊娠中または授乳中（該当する場合）
- -患者の凝固プロファイルに影響を与える別の臨床試験またはデバイス試験への参加
- 心臓または心肺移植手順
- -脳卒中および/または非冠動脈血栓性障害（DVT、PE）の病歴
- 非冠動脈血栓性疾患と一致する臨床徴候
- -プロテインC、プロテインS、アンチトロンビン、およびホモ接合性第V因子ライデンの既知の先天性欠損症
- 既知の先天性出血性疾患
- 体重 < 50 kg
- 体重 > 150kg
- -急性腎不全またはクレアチニン > 2.0 mg/dL
- ECMO (体外膜酸素化) を含む CPB を必要とする埋め込み型心室補助装置を含む現在の手術
- -大動脈弓および/または下行胸部大動脈を含む現在の手術
- -計画された手術への変更により、患者はCPBを必要としないか、除外基準を満たしています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イプシロン-アミノカプロン酸 (EACA)
麻酔導入後に投与されたイプシロン-アミノカプロン酸: EACAは、150mg/kgのボーラス負荷用量として投与され、続いて15mg/kg/時間の維持注入が行われた。
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麻酔導入後、イプシロン-アミノカプロン酸を150mg/kgのボーラス負荷用量として投与し、続いて15mg/kg/時の維持注入を行った。
患者が心臓外科集中治療室に到着したとき、両薬剤の維持注入は中止された。
ルーチンの採血 (当院の標準治療) に加えて、患者は次の時点でトロンボエラストグラム (TEG) と D ダイマー値を取得しました。ヘパリンのポストプロタミン逆転。
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実験的：トラネキサム酸（TA）
導入後のトラネキサム酸の投与： TA は 30 mg/kg のボーラス用量として投与され、続いて 16 mg/kg/時の維持注入が行われました。
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麻酔導入後、トラネキサム酸を 30 mg/kg のボーラス用量で投与し、続いて 16 mg/kg/時の維持注入を行いました。
患者が心臓外科集中治療室に到着したとき、両薬剤の維持注入は中止された。
ルーチンの採血 (当院の標準治療) に加えて、患者は次の時点でトロンボエラストグラム (TEG) と D ダイマー値を取得しました。ヘパリンのポストプロタミン逆転。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸腔ドレナージ
時間枠：4時間、8時間、12時間、24時間
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胸腔ドレナージは看護記録から収集され、収集された液体の量は 4 時間ごとに収集シートに報告されます。
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4時間、8時間、12時間、24時間
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使用される血液製剤の中央値
時間枠：手術後24時間
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輸血で投与できる血液製剤は、全血、赤血球、血小板、血漿の 4 種類です。
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手術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の腎機能障害の診断
時間枠：手術後30日以内
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-手術後30日以内に腎機能障害の確定診断と入院
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手術後30日以内
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心筋梗塞術後の診断
時間枠：手術後30日以内
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手術後30日以内に心筋梗塞の確定診断と入院
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手術後30日以内
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呼吸停止の診断を確認した参加者の数
時間枠：手術後30日以内
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手術後30日以内に呼吸停止の確定診断と同入院
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手術後30日以内
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脳卒中の診断が確認された参加者の数
時間枠：手術後30日以内
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手術後30日以内に脳卒中の確定診断と同入院
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手術後30日以内
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発作の診断が確認された参加者の数
時間枠：手術後30日以内
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手術後30日以内に発作の確定診断と同入院
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手術後30日以内
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再手術
時間枠：手術後30日以内
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手術後30日以内に再手術と再入院の確定診断
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手術後30日以内
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術後30日以内の死亡率
時間枠：手術後30日以内
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手術後30日以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の人口統計
時間枠：ベースライン
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コンポジットとして取得された測定値。
BMI、性別、年齢は、被験者の特性がイプシロン-アミノカプロン酸群とトラネキサム酸群の間で同等であることを確認するために決定されます。
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ベースライン
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手術の種類
時間枠：術中
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術中
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術中の特徴
時間枠：術中
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被験者の特性がイプシロン-アミノカプロン酸群とトラネキサム酸群との間で同等であることを確認するために、複合体として測定値が取得されます。
測定値には、体温、ヘパリン投与量、投与されたプロタミン、手術時間、心肺バイパスの時間、および大動脈クランプ時間が含まれます。
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術中
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jonathan D Leff, MD、Montefiore Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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