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小さな頭蓋内動脈瘤の血管内修復のための最初から最後までのウルトラコイル (ULTRA)

2022年3月7日 更新者：Gaurav Jindal、University of Maryland, Baltimore
この研究の目的は、動脈瘤の閉塞に使用されるプラチナ コイルの一種である Stryker Neurovascular の Target® 360 Ultra コイルを使用した小さな頭蓋内動脈瘤の治療の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

これは、これらの市販されているコイルの 1 つ、すなわち Target® 360 Ultra コイルの安全性と有効性を判断するためのデータを収集することを目的とした、将来の単腕多施設レジストリです。 これは介入または治療研究ではありません。 最大 6 サイトで最大 100 科目が登録されます。

研究手順

  1. スクリーニングとインフォームドコンセント：頭蓋内動脈瘤の血管内治療を受ける患者は、適格基準チェックリストを使用してスクリーニングされ、承認された施設のインフォームドコンセントプロセスと承認されたインフォームドコンセントフォームを使用して登録されます。
  2. ベースライン評価：これには、コイリング手順の前に、標準的な治療歴、健康診断、検査室評価が含まれます。
  3. コイリング手順
  4. 1 日後の処置評価
  5. 手順評価後 3 ～ 28 日
  6. 3-9 か月後の手順の評価
  7. 処置後9～18ヶ月の評価

施設治験責任医師および/または共同治験責任医師、またはその代表者は、治験を開始する前にトレーニングを実施して、治験責任医師および施設治験スタッフの間で臨床プロトコル、症例報告書、および治験手順について共通の理解を深めます。 研究プロトコル、トレーニング文書、および標準的な運用ガイドラインを含む規制バインダーは、各研究サイトに提供されます。 主治医および/または共同治験責任医師は、データを収集するプロバイダーと検討することにより、受け取ったデータが正確であることを確認するものとします。 主治医および/または共同治験責任医師は、受け取ったすべてのデータを承認します。 さらに、Web ベースのデータ収集サービスである OpenClinica は、すべての症例報告フォームを受け取ります。

研究モニタリングは、提供された安全なチャネルを通じて匿名化されたソース ドキュメントをアップロードする必要がある電子的なものになります。 ただし、サイト訪問は、サイト担当者と事前にスケジュールすることができます。 品質保証のための監査も実施される場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Christiana Care Health System
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Wellstar Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Baltimore
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は 18 歳から 80 歳まで (両端を含む) で、5 mm 以下の未治療の頭蓋内動脈瘤が記録されており、破裂または未破裂であり、Ultra® コイルが治療オプションであり、一次コイリング治療が計画されている1回の処置で完了します（つまり、「段階的な」治療ではありません）。 予備的な頭蓋内ステント留置および/または補助療法としての頭蓋内腔内バルーンデバイスの使用が許可されています。

説明

包含基準:

  1. 患者は18〜80歳（両端を含む）です。
  2. -患者には、コイルによる塞栓術に適した、最大寸法が5.0 mm以下の未治療の頭蓋内動脈瘤が記録されており、破裂または未破裂があります。
  3. Target® Ultra コイルを使用できます。
  4. ターゲット動脈瘤は、インデックス手順の 72 時間後にターゲット動脈瘤の再介入の必要性が予想されることなく、インデックス手順 (段階的な治療手順なし) で完全またはほぼ完全にコイル状にすることができます。 別の予備処置中にステントを留置する場合は、ステント留置処置が完了した後に、コイリング処置のスクリーニングと登録を行う必要があります。
  5. 対象となる動脈瘤の形態は、治療する医師によって決定されるように、親動脈を閉塞することなく、動脈瘤嚢内にコイルを適切に保持することを可能にします。
  6. -患者（または患者の法的に権限を与えられた代理人）は、書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
  7. -患者は、プロトコルのフォローアップ要件を喜んで順守できます。

除外基準:

  1. -患者は18歳未満または80歳以上です。
  2. 対象となる動脈瘤は、医師の操作者によって、病因が真菌性であるか、明らかに解離していると感じられます。
  3. 対象となる動脈瘤は、最大管腔寸法が 5.0 mm を超えています。
  4. 標的動脈瘤は、以前に手術または血管内治療によって治療されています。
  5. 標的動脈瘤は、医師の推定では、血管内技術による治療が成功する可能性は低いです。
  6. 患者は、破裂した動脈瘤のハントとヘスのグレード V として現れます。
  7. -患者は、プラチナ、タングステン、ニッケル、ステンレス鋼、またはTarget® Ultraコイルに含まれる構造的に関連する化合物に対する既知の過敏症を持っています。
  8. 造影剤に対して重度の反応を起こしたことがある、または起こす可能性のある患者。
  9. -限られた平均余命（24か月未満）、併存疾患、または地理的理由により、登録センターで予定されているフォローアップ評価を完了することができない患者。
  10. もやもや病、脳動静脈奇形、重大な動脈硬化性狭窄、曲がりくねった状態、または標的動脈瘤へのアクセスを妨げるその他の状態の患者。
  11. 研究者の裁量で再疎通の可能性を高める可能性がある重大な血栓症を伴う動脈瘤を対象とします。
  12. -女性患者は、ベースラインで妊娠評価が陽性である、授乳中の患者、またはコイリング後18か月以内に妊娠する予定の患者。
  13. 結果を混乱させる可能性のある以下の併存症：（a）腎臓の臓器不全（b）修正不可能な凝固異常。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的動脈瘤再発 (TAR)
時間枠：ベースライン/手順日から 9 ～ 18 か月
標的動脈瘤再発 (TAR) - 処置後 9 ～ 18 か月で評価される、標的動脈瘤の再介入、破裂/再破裂、および/または原因不明の死亡をもたらす、臨床的に関連する再発として定義されます。
ベースライン/手順日から 9 ～ 18 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正レイモンド スケールを使用した残存動脈瘤の評価
時間枠：ベースライン/手順日から 9 ～ 18 か月
修正レイモンド スケールを使用した残存動脈瘤の評価 (完全閉塞、最小残存、残存動脈瘤)
ベースライン/手順日から 9 ～ 18 か月
修正ランキン尺度
時間枠：ベースライン、処置後 1 日、処置後 3 ～ 28 日、ベースライン/処置日から 3 ～ 9 か月、9 ～ 18 か月
参加者の障害または依存度を修正ランキン スケール スコア </=2 で評価し、9 ～ 18 か月で良好な臨床転帰を判断します。 ベースライン値と比較されます。
ベースライン、処置後 1 日、処置後 3 ～ 28 日、ベースライン/処置日から 3 ～ 9 か月、9 ～ 18 か月
技術的な手順の成功
時間枠：手順
技術的処置の成功は、対象動脈瘤への Ultra® コイルの送達と展開の成功として定義されます
手順

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Maryland, Baltimore

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Stryker Neurovascular

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gaurav Jindal, MD、University of Maryland, Baltimore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年1月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HP-00055046

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

登録された被験者には、識別可能な情報に関連付けられていない一意の研究コードが割り当てられます。 すべての健康情報は匿名化されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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