小さな頭蓋内動脈瘤の血管内修復のための最初から最後までのウルトラコイル (ULTRA)
2022年3月7日 更新者：Gaurav Jindal、University of Maryland, Baltimore
この研究の目的は、動脈瘤の閉塞に使用されるプラチナ コイルの一種である Stryker Neurovascular の Target® 360 Ultra コイルを使用した小さな頭蓋内動脈瘤の治療の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、これらの市販されているコイルの 1 つ、すなわち Target® 360 Ultra コイルの安全性と有効性を判断するためのデータを収集することを目的とした、将来の単腕多施設レジストリです。 これは介入または治療研究ではありません。 最大 6 サイトで最大 100 科目が登録されます。
研究手順
- スクリーニングとインフォームドコンセント：頭蓋内動脈瘤の血管内治療を受ける患者は、適格基準チェックリストを使用してスクリーニングされ、承認された施設のインフォームドコンセントプロセスと承認されたインフォームドコンセントフォームを使用して登録されます。
- ベースライン評価：これには、コイリング手順の前に、標準的な治療歴、健康診断、検査室評価が含まれます。
- コイリング手順
- 1 日後の処置評価
- 手順評価後 3 ～ 28 日
- 3-9 か月後の手順の評価
- 処置後9～18ヶ月の評価
施設治験責任医師および/または共同治験責任医師、またはその代表者は、治験を開始する前にトレーニングを実施して、治験責任医師および施設治験スタッフの間で臨床プロトコル、症例報告書、および治験手順について共通の理解を深めます。 研究プロトコル、トレーニング文書、および標準的な運用ガイドラインを含む規制バインダーは、各研究サイトに提供されます。 主治医および/または共同治験責任医師は、データを収集するプロバイダーと検討することにより、受け取ったデータが正確であることを確認するものとします。 主治医および/または共同治験責任医師は、受け取ったすべてのデータを承認します。 さらに、Web ベースのデータ収集サービスである OpenClinica は、すべての症例報告フォームを受け取ります。
研究モニタリングは、提供された安全なチャネルを通じて匿名化されたソース ドキュメントをアップロードする必要がある電子的なものになります。 ただし、サイト訪問は、サイト担当者と事前にスケジュールすることができます。 品質保証のための監査も実施される場合があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19718
- Christiana Care Health System
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Wellstar Research Institute
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Baltimore
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は 18 歳から 80 歳まで (両端を含む) で、5 mm 以下の未治療の頭蓋内動脈瘤が記録されており、破裂または未破裂であり、Ultra® コイルが治療オプションであり、一次コイリング治療が計画されている1回の処置で完了します（つまり、「段階的な」治療ではありません）。
予備的な頭蓋内ステント留置および/または補助療法としての頭蓋内腔内バルーンデバイスの使用が許可されています。
説明
包含基準:
- 患者は18〜80歳（両端を含む）です。
- -患者には、コイルによる塞栓術に適した、最大寸法が5.0 mm以下の未治療の頭蓋内動脈瘤が記録されており、破裂または未破裂があります。
- Target® Ultra コイルを使用できます。
- ターゲット動脈瘤は、インデックス手順の 72 時間後にターゲット動脈瘤の再介入の必要性が予想されることなく、インデックス手順 (段階的な治療手順なし) で完全またはほぼ完全にコイル状にすることができます。 別の予備処置中にステントを留置する場合は、ステント留置処置が完了した後に、コイリング処置のスクリーニングと登録を行う必要があります。
- 対象となる動脈瘤の形態は、治療する医師によって決定されるように、親動脈を閉塞することなく、動脈瘤嚢内にコイルを適切に保持することを可能にします。
- -患者（または患者の法的に権限を与えられた代理人）は、書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
- -患者は、プロトコルのフォローアップ要件を喜んで順守できます。
除外基準:
- -患者は18歳未満または80歳以上です。
- 対象となる動脈瘤は、医師の操作者によって、病因が真菌性であるか、明らかに解離していると感じられます。
- 対象となる動脈瘤は、最大管腔寸法が 5.0 mm を超えています。
- 標的動脈瘤は、以前に手術または血管内治療によって治療されています。
- 標的動脈瘤は、医師の推定では、血管内技術による治療が成功する可能性は低いです。
- 患者は、破裂した動脈瘤のハントとヘスのグレード V として現れます。
- -患者は、プラチナ、タングステン、ニッケル、ステンレス鋼、またはTarget® Ultraコイルに含まれる構造的に関連する化合物に対する既知の過敏症を持っています。
- 造影剤に対して重度の反応を起こしたことがある、または起こす可能性のある患者。
- -限られた平均余命（24か月未満）、併存疾患、または地理的理由により、登録センターで予定されているフォローアップ評価を完了することができない患者。
- もやもや病、脳動静脈奇形、重大な動脈硬化性狭窄、曲がりくねった状態、または標的動脈瘤へのアクセスを妨げるその他の状態の患者。
- 研究者の裁量で再疎通の可能性を高める可能性がある重大な血栓症を伴う動脈瘤を対象とします。
- -女性患者は、ベースラインで妊娠評価が陽性である、授乳中の患者、またはコイリング後18か月以内に妊娠する予定の患者。
- 結果を混乱させる可能性のある以下の併存症：（a）腎臓の臓器不全（b）修正不可能な凝固異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的動脈瘤再発 (TAR)
時間枠：ベースライン/手順日から 9 ～ 18 か月
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標的動脈瘤再発 (TAR) - 処置後 9 ～ 18 か月で評価される、標的動脈瘤の再介入、破裂/再破裂、および/または原因不明の死亡をもたらす、臨床的に関連する再発として定義されます。
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ベースライン/手順日から 9 ～ 18 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正レイモンド スケールを使用した残存動脈瘤の評価
時間枠：ベースライン/手順日から 9 ～ 18 か月
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修正レイモンド スケールを使用した残存動脈瘤の評価 (完全閉塞、最小残存、残存動脈瘤)
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ベースライン/手順日から 9 ～ 18 か月
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修正ランキン尺度
時間枠：ベースライン、処置後 1 日、処置後 3 ～ 28 日、ベースライン/処置日から 3 ～ 9 か月、9 ～ 18 か月
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参加者の障害または依存度を修正ランキン スケール スコア </=2 で評価し、9 ～ 18 か月で良好な臨床転帰を判断します。
ベースライン値と比較されます。
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ベースライン、処置後 1 日、処置後 3 ～ 28 日、ベースライン/処置日から 3 ～ 9 か月、9 ～ 18 か月
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技術的な手順の成功
時間枠：手順
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技術的処置の成功は、対象動脈瘤への Ultra® コイルの送達と展開の成功として定義されます
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手順
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gaurav Jindal, MD、University of Maryland, Baltimore
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2021年3月1日
研究の完了 (実際)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月7日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。