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多発性骨髄腫に対する幹細胞移植後のカルフィルゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾン対レナリドミド単独の試験

2026年3月2日 更新者：University of Chicago

多発性骨髄腫に対する幹細胞移植後のカーフィルゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾンとレナリドミド単独の第 3 相ランダム化試験

これは、多発性骨髄腫に対する幹細胞移植後のカーフィルゾミブ、レナリドマイド、デキサメタゾン対レナリドミド単独の第 3 相無作為化試験であり、レナリドマイドの維持が考慮される症候性骨髄腫に対する自家幹細胞移植を完了した被験者に適格です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的：

  • Kyprolis (Carfilzomib)、Revlimid (lenalidomide)、Dexamethasone (KRd) 群、lenalidomide 群の無増悪生存期間を比較する

副次的な目的

  • 無作為化後 6 か月および 12 か月での最小残存陰性疾患 (MRD) の割合を決定する
  • 無作為化後にKRdとレナリドミド単独の有効性（部分奏効率、非常に良好な部分奏効率、完全奏効率、厳密な完全奏効率）を比較する

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
180

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University - Karmanos Cacner Institute
  • ポーランド
      • Poznan、ポーランド
        • Polish Myeloma Consortium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -最大2回の寛解導入レジメン（デキサメタゾン単独を除く）の完了後に単一の自家幹細胞移植を完了し、幹細胞移植後最初の100日間で少なくとも安定した疾患にある患者。
  2. -患者は導入療法の開始から12か月以内でなければならず、以前の導入レジメンは2回以下である必要があります。
  3. 研究登録時に骨髄標本が必要になります。利用可能な DNA サンプルは、遺伝子配列決定による MRD 評価のキャリブレーション ステップに使用されます。
  4. 18歳以上の男女
  5. 0-1のECOGパフォーマンスステータス
  6. -適切な肝機能、ビリルビン≤1.5 x ULNおよび吸引アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3 x ULN
  7. ANC≧1.0×109/L、ヘモグロビン≧8g/dL、血小板数≧75×109/L。
  8. -計算されたクレアチニンクリアランス（Cockcroft-Gaultによる）≥50 ml /分または血清クレアチニンが2 mg / dL未満
  9. 出産の可能性がある女性 (FCBP) は、レナリドミドの投与を開始する前に、2 回の妊娠検査で陰性でなければなりません (感度が少なくとも 50 mIU/mL)。 最初の妊娠検査は、サイクル 1 のレナリドマイドが処方される 10 ～ 14 日前に実施し、2 回目の妊娠検査は 24 時間以内に実施する必要があります (処方箋は 7 日以内に記入する必要があります)。

  10. FCBP は、この研究に関連する次の期間中、2 つの信頼できる避妊法を同時に使用するか、異性間性交を完全に控えることに同意する必要があります。 2) 研究に参加している間。 3) 研究中止後少なくとも 28 日間。

    UCM IRB CRd 対 R バージョン 1.0 ページ 11

  11. 男性被験者は、精管切除が成功した場合でも、研究に参加している間、および研究の中止後少なくとも28日間、出産の可能性のある女性との性的接触中にラテックスコンドームを使用することに同意する必要があります。
  12. 米国内のすべての研究参加者は、必須の Revlimid REMS® プログラムに同意して登録し、Revlimid REMS® の要件を順守する意思と能力を備えている必要があります。
  13. 自発的な書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. -12か月以上前の治療を受けた患者。 この期間外の患者は、ケースバイケースで組み入れが考慮される場合があります。

  2. 初期治療後に進行した患者。

    1. 最適ではない反応、不寛容などのために治療が変更された被験者は、進行の基準を満たさない限り、適格なままです。
    2. デキサメタゾン単独を除いて、導入のためのレジメンは 2 つまで許可されます。
  3. -国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）基準による進行性疾患の証拠
  4. 移植後の維持療法または地固め療法をすでに開始または受けている患者
  5. レナリドミドまたはカーフィルゾミブまたはデキサメタゾンに耐えられない患者
  6. POEMS症候群（多発性ニューロパチー、器官肥大症、内分泌障害、モノクローナルタンパク質、および皮膚の変化）
  7. 形質細胞白血病
  8. ワルデンストレームマクログロブリン血症または IgM 骨髄腫
  9. -スクリーニング時にグレード2以上の末梢神経障害
  10. 下痢 > 下痢止めの非存在下でグレード 1
  11. 中枢神経系の関与
  12. 妊娠中または授乳中の女性
  13. -無作為化前の14日以内の放射線療法。 単一の地域への場合、7 日間が考慮される場合があります。
  14. -初回投与前3週間以内の大手術
  15. -登録前6か月以内の心筋梗塞、NYHAクラスIIIまたはIVの心不全、制御不能な狭心症、制御不能な重度の心室性不整脈、または心電図による急性虚血または活動的な伝導系の異常の証拠
  16. -以前または同時の深部静脈血栓症または肺塞栓症
  17. -心電計のレート補正QT間隔（QTc）は、スクリーニング中の12誘導心電図で470ミリ秒を超えています
  18. コントロール不良の高血圧または糖尿病
  19. 初回投与前2週間以内に抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬の全身投与を必要とする急性感染症
  20. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）による既知の血清陽性または活動性のウイルス感染。 -B型肝炎ウイルスワクチンのために血清陽性である患者は適格です。
  21. -過去3年以内の非血液悪性腫瘍または非骨髄腫血液悪性腫瘍 a）適切に治療された基底細胞、扁平上皮皮膚がん、甲状腺がん、子宮頸部の上皮内がん、または前立腺がん <グリーソングレード6 安定した前立腺特異抗原外科的切除のみで治癒したと考えられるレベルまたは癌
  22. -治療する治験責任医師の意見では、プロトコルの順守またはインフォームドコンセントを提供する被験者の能力を妨げる可能性がある、臨床的に重要な医学的疾患または状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：レナリドミド（対照）
レナリドミドのみによる治療
薬：レナリドミド（対照）
  • サイクル 1 ～ 4: 1 ～ 28 日目。 レナリドマイドは、毎日 10 mg PO の用量で開始します (1 日 2 カプセル)。 3 か月後、ANC ≥ 1,000/µL、血小板数 ≥ 75,000/µL、およびすべての非血液毒性がグレード 1 以下の場合、1 日 15 mg PO (1 日 3 カプセル) に用量を増やします。
  • サイクル 5 以降: 1 ～ 28 日目の最高耐用量
他の名前：
  • レブラミド
実験的：実験的併用レジメン
カーフィルゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾンの組み合わせを使用した実験群
薬：レナリドミド
  • サイクル 1: 15 mg 日 1-21
  • サイクル 2 ～ 4: 許容できる場合は 1 ～ 21 日目に 25 mg、そうでない場合は低用量で継続
  • サイクル 5 以降: 1 ～ 21 日目の最高耐用量
他の名前：
  • レブラミド
薬：カーフィルゾミブ
  • サイクル 1: 20 mg/m2、1 日目、2 日目; 36 mg/m2 8、9、15、16 日目。 あるいは、中間の用量漸増 (サイクル 1 の 8、9 日目に 27mg/m2 まで) は、治療担当医師の裁量で減らされます。
  • サイクル 2-4: 許容できる場合は 36 mg/m2 1、2、8、9、15、16 日目
  • サイクル 5 ～ 8 (MRD-であり、サイクル 6 の終了時に危険因子がない患者) およびサイクル 5 ～ 36 (サイクル 6 の終了時に MRD+ 患者および高リスク患者の場合): 最高耐量 1、2 日目、15、16
他の名前：
  • キプロリス
薬：デキサメタゾン
  • サイクル 1 ～ 4: 1 回の投与につき 20 mg の PO または IV 1、8、15、22 日目
  • サイクル 5+: 20 mg または最高耐量 用量あたり PO または IV 1、8、15、22 日目

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物の併用を受けた参加者の無増悪生存率
時間枠：4年
International Myeloma Working Group (IMWG) の対応基準によって測定された、疾患の悪化までの時間の測定。
4年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物の併用を受けた参加者における最小残存陰性疾患（MRD）の割合
時間枠：3年
MRD陰性疾患の参加者数の計算。
3年
薬剤の併用を受けた参加者の奏効率
時間枠：3年
疾患反応を示した参加者の数 (例: 改善）国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の反応基準によって測定されます。
3年
治療関連の副作用
時間枠：スクリーニング日から治療終了まで
有害事象の共通用語基準（CTCAE）v4.0によって評価された、グレード2以上の治療関連副作用のある参加者の数
スクリーニング日から治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Chicago

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Andrzej Jakubowiak, MD, PhD、University of Chicago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年4月26日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年1月19日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB15-1286

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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