Karfiltsomibin, lenalidomidin, deksametasonin ja yksinään lenalidomidin kokeilu multippeli myelooman kantasolusiirron jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, jotka suorittivat yhden autologisen kantasolusiirron enintään 2 induktiohoito-ohjelman jälkeen (pois lukien pelkkä deksametasoni) ja joiden sairaus on vähintään stabiili ensimmäisten 100 päivän aikana kantasolusiirron jälkeen.
2. Potilaiden on oltava 12 kuukauden sisällä induktiohoidon aloittamisesta, ja he eivät saa olla aiemmin saaneet enempää kuin 2 induktiohoitoa.
3. Luuydinnäyte vaaditaan tutkimukseen saapuessa; käytettävissä olevaa DNA-näytettä käytetään kalibrointivaiheessa MRD-arvioinnissa geenisekvensoinnilla.
4. Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat
5. ECOG-suorituskykytila ​​0-1
6. Riittävä maksan toiminta, bilirubiini ≤ 1,5 x ULN ja aspiraattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 x ULN
7. ANC ≥ 1,0 x 109/l, hemoglobiini ≥ 8 g/dl, verihiutaleiden määrä ≥ 75 x 109/l.
8. Laskettu kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft-Gault) ≥ 50 ml/min tai seerumin kreatiniini alle 2 mg/dl
9. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava kaksi negatiivista raskaustestiä (herkkyys vähintään 50 mIU/ml) ennen lenalidomidihoidon aloittamista. Ensimmäinen raskaustesti tulee tehdä 10-14 vrk ennen ja toinen raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen kuin lenalidomidin määrätään sykliin 1 (reseptit on täytettävä 7 päivän kuluessa).

10. FCBP:n on suostuttava käyttämään kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää samanaikaisesti tai harjoittamaan täydellistä pidättymistä heteroseksuaalisesta yhdynnästä seuraavien tähän tutkimukseen liittyvien ajanjaksojen aikana: 1) vähintään 28 päivää ennen lenalidomidin käytön aloittamista; 2) osallistuessaan tutkimukseen; ja 3) vähintään 28 päivän ajan tutkimuksen lopettamisen jälkeen.

    UCM IRB CRd vs. R versio 1.0 Sivu 11

11. Miesten on suostuttava käyttämään lateksikondomia seksuaalisessa kontaktissa hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa tutkimukseen osallistumisen aikana ja vähintään 28 päivän ajan tutkimuksen keskeyttämisen jälkeen, vaikka hänelle olisi tehty onnistunut vasektomia.
12. Kaikkien tutkimukseen osallistuvien Yhdysvalloissa on oltava suostumus ja rekisteröityminen pakolliseen Revlimid REMS® -ohjelmaan ja heidän on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan Revlimid REMS®:n vaatimuksia.
13. Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka ovat saaneet yli 12 kuukautta aiempaa hoitoa. Tämän ikkunan ulkopuolella olevien potilaiden mukaan ottamista voidaan harkita tapauskohtaisesti.

2. Potilaat, jotka etenivät alkuhoidon jälkeen.

   1. Koehenkilöt, joiden hoito muuttui optimaalisen vasteen, intoleranssin jne. vuoksi, ovat edelleen kelvollisia, jos he eivät täytä etenemiskriteerejä.
   2. Enintään kaksi induktiohoitoa on sallittua lukuun ottamatta deksametasonin käyttöä.
3. Todisteet etenevästä taudista kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaisesti
4. Potilaat, jotka ovat jo aloittaneet tai saaneet eläimen jälkeisen ylläpito- tai konsolidointihoidon
5. Potilaat, jotka eivät siedä lenalidomidia tai karfiltsomibia tai deksametasonia
6. POEMS-oireyhtymä (polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen proteiini ja ihomuutokset)
7. Plasmasoluleukemia
8. Waldenströmin makroglobulinemia tai IgM-myelooma
9. Perifeerinen neuropatia ≥ asteen 2 seulonnassa
10. Ripuli > aste 1 ilman ripulia
11. CNS osallistuminen
12. Raskaana olevat tai imettävät naiset
13. Sädehoito 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista. Seitsemän päivää voidaan harkita, jos kyseessä on yksi alue.
14. Suuri leikkaus 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
15. Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, vakavat hallitsemattomat kammiorytmihäiriöt tai elektrokardiografiset todisteet akuutista iskemiasta tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista
16. Aiempi tai samanaikainen syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia
17. Elektrokardiografin taajuuskorjattu QT-aika (QTc) > 470 ms 12-kytkentäisessä EKG:ssä seulonnan aikana
18. Hallitsematon verenpainetauti tai diabetes
19. Akuutti infektio, joka vaatii systeemisiä antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä kahden viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
20. Tunnettu seropositiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttaman virusinfektion tai aktiivisen virusinfektion suhteen. Potilaat, jotka ovat seropositiivisia hepatiitti B -virusrokotteen vuoksi, ovat kelpoisia.
21. Ei-hematologinen pahanlaatuinen tai ei-myelooma hematologinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten 3 vuoden aikana paitsi a) asianmukaisesti hoidettu tyvisolu-, okasolu-ihosyöpä, kilpirauhassyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai eturauhassyöpä < Gleason Grade 6 ja stabiili eturauhasspesifinen antigeeni tai syöpää, jonka katsotaan parantuneen pelkällä kirurgisella resektiolla
22. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus tai tila, joka voi hoitavan tutkijan mielestä häiritä protokollan noudattamista tai potilaan kykyä antaa tietoinen suostumus