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PF-06671008 進行性固形腫瘍における用量漸増研究

2020年4月27日 更新者：Pfizer

進行性固形腫瘍患者におけるPF-06671008の安全性と忍容性を評価する第1相用量漸増研究

この研究では、P-カドヘリン発現の可能性がある進行性固形腫瘍患者を対象に、PF-06671008の用量を増加させた場合の安全性、薬物動態および薬力学を評価する予定です。 その後、研究は拡張され、P-カドヘリンを発現するTNBC、CRC、またはNSCLCの患者における選択された用量が検討されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
28

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Westchester
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Rockefeller Outpatient Pavillion
      • New York、New York、アメリカ、10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Clinical Trials Office
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas - M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主要な包含基準

  • 標準治療に耐性がある、または標準治療が利用できない P-カドヘリン発現の可能性がある腫瘍タイプの診断
  • 0または1のパフォーマンスステータス
  • 適切な骨髄、腎臓、肝機能

主な除外基準

  • 転移を含むがこれに限定されない既知の中枢神経系疾患
  • 発作性障害の現在または病歴
  • 自己免疫疾患の病歴または進行性の自己免疫疾患
  • 活動性の細菌、真菌、またはウイルス感染症
  • -治験治療後4週間以内に大手術、抗がん剤治療、または放射線療法を受けた患者
  • 全身免疫抑制薬の必要性
  • グレード2以上の末梢神経障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PF-06671008
薬：PF-06671008
用量漸増フェーズ - パート 1
薬：PF-06671008
用量拡大フェーズ - パート 2

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性 (DLT) を有する参加者の数 - パート 1
時間枠：ベースラインから 21 日目まで (サイクル 1)
DLT は、治療の最初のサイクル (最初の投与から 21 日後) に発生する以下の有害事象のいずれかとして定義されました。 a) 血液学的: 絶対好中球数 (ANC) <1.0 x 10^9/L として定義される発熱性好中球減少症。 38.3°C (101°F) を超える単一温度、または 38°C (100.4°F) 以上の温度が 1 時間以上持続した場合。 b) 非血液系：治療に関連した毒性が持続するため、次に予定されている用量の投与が 2 週間以上遅れる。 c) グレード 3 または 4 の臨床的に関連する血液毒性または非血液毒性。
ベースラインから 21 日目まで (サイクル 1)
客観的応答 (OR) が得られた参加者の数 - パート 2
時間枠：ベースライン、疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで 24 か月まで 6 週間ごと

固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）v1.1に基づく完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の評価に基づくORの参加者の数。

CRは、結節疾患を除くすべての標的病変および非標的疾患が完全に消失することと定義された。 ターゲットと非ターゲットの両方のすべてのノードは、通常 (短軸 <10 mm) まで減少する必要があります。 新たな病変はありません。

PR は、すべての標的病変の直径の合計のベースラインに対する 30% 以上の減少として定義されました。 ターゲットノードの合計には短軸が使用され、他のすべてのターゲット病変の合計には最長直径が使用されました。 非標的疾患の明確な進行はない。 新たな病変はありません。
ベースライン、疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで 24 か月まで 6 週間ごと

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PF-06671008の最大血清濃度(Cmax)
時間枠：C1D1 投与後0、1、2、4、8、24、48、72および96時間、C2D1 投与後0、2、4、8、24、48、72および96時間

PF-06671008 の最大血清濃度 (Cmax) はデータから直接観察されました。

報告可能なパラメータ値を持つ参加者が 3 人未満の場合、幾何平均は計算されません。
C1D1 投与後0、1、2、4、8、24、48、72および96時間、C2D1 投与後0、2、4、8、24、48、72および96時間
PF-06671008 の観察された最大血清濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：C1D1 投与後0、1、2、4、8、24、48、72および96時間、C2D1 投与後0、2、4、8、24、48、72および96時間
PF-06671008 の最大血清濃度 (Tmax) の時間は、最初の発生時間としてデータから直接観察されました。
C1D1 投与後0、1、2、4、8、24、48、72および96時間、C2D1 投与後0、2、4、8、24、48、72および96時間
PF-06671008の末端除去半減期(t1/2)
時間枠：C1D1 投与後0、1、2、4、8、24、48、72および96時間、C2D1 投与後0、2、4、8、24、48、72および96時間

PF-06671008 の最終排出半減期 (t1/2) は、ln(2)/kel として計算されました。ここで、kel は、対数線形濃度時間曲線の線形回帰によって計算された終末相速度定数です。 最終的な対数線形の減少を表すと判断されたデータ ポイントのみが回帰に使用されました。

報告可能なパラメータ値を持つ参加者が 3 人未満の場合、算術平均は計算されません。
C1D1 投与後0、1、2、4、8、24、48、72および96時間、C2D1 投与後0、2、4、8、24、48、72および96時間
PF-06671008 の時間ゼロから投与間隔終了 (AUCtau) までの曲線下面積
時間枠：C1D1 投与後0、1、2、4、8、24、48、72および96時間、C2D1 投与後0、2、4、8、24、48、72および96時間

タウは投与間隔を指し、1週間でした。 線形/対数台形法を使用して、時間0から時間タウまでの濃度-時間プロファイルの下の面積(AUCtau)を決定した。

報告可能なパラメータ値を持つ参加者が 3 人未満の場合、幾何平均は計算されません。
C1D1 投与後0、1、2、4、8、24、48、72および96時間、C2D1 投与後0、2、4、8、24、48、72および96時間
PF-06671008 の時間 0 から無限時間 (AUCinf) まで外挿された曲線の下の面積
時間枠：C1D1 投与後0、1、2、4、8、24、48、72および96時間、C2D1 投与後0、2、4、8、24、48、72および96時間

AUCinf は、AUClast +(Clast*/kel) として計算されました。ここで、AUClast は、時間 0 から最後の定量可能な濃度の時点までの血清濃度-時間プロファイルの下の面積であり、Clast* は、推定された最後の定量可能な時点での予測血清濃度です。対数線形回帰分析から、kel は対数線形濃度-時間曲線の線形回帰によって計算された終末相速度定数です。 最終的な対数線形の減少を表すと判断されたデータ ポイントのみが回帰に使用されました。

報告可能なパラメータ値を持つ参加者が 3 人未満の場合、幾何平均は計算されません。
C1D1 投与後0、1、2、4、8、24、48、72および96時間、C2D1 投与後0、2、4、8、24、48、72および96時間
PF-06671008 の全身クリアランス (CL)
時間枠：C1D1 投与後0、1、2、4、8、24、48、72および96時間、C2D1 投与後0、2、4、8、24、48、72および96時間

全身クリアランス（CL）は用量/AUCinfとして計算され、AUCinfは時間0から無限時間まで外挿された血清濃度-時間プロファイルの下の面積であった。 この結果の尺度は、IV アームにのみ適用されます。

報告可能なパラメータ値を持つ参加者が 3 人未満の場合、幾何平均は計算されません。
C1D1 投与後0、1、2、4、8、24、48、72および96時間、C2D1 投与後0、2、4、8、24、48、72および96時間
PF-06671008の見かけのクリアランス(CL/F)
時間枠：C1D1 投与後0、1、2、4、8、24、48、72および96時間、C2D1 投与後0、2、4、8、24、48、72および96時間

見かけのクリアランス（CL/F）は用量/AUCinfとして計算され、AUCinfは時間0から無限時間まで外挿された血清濃度-時間プロファイルの下の面積であった。 この結果の尺度は SC アームにのみ適用されます。

報告可能なパラメータ値を持つ参加者が 3 人未満の場合、幾何平均は計算されません。
C1D1 投与後0、1、2、4、8、24、48、72および96時間、C2D1 投与後0、2、4、8、24、48、72および96時間
OR を使用した参加者の数 - パート 1
時間枠：最初の 6 か月間はベースラインと 6 週間ごと、その後は病気の進行、許容できない毒性が発生するまで 12 週間ごと、または最長 24 か月間

RECIST v1.1 による CR または PR の評価に基づく OR の参加者の数。

CRは、結節疾患を除くすべての標的病変および非標的疾患が完全に消失することと定義された。 ターゲットと非ターゲットの両方のすべてのノードは、通常 (短軸 <10 mm) まで減少する必要があります。 新たな病変はありません。

PR は、すべての標的病変の直径の合計のベースラインに対する 30% 以上の減少として定義されました。 ターゲットノードの合計には短軸が使用され、他のすべてのターゲット病変の合計には最長直径が使用されました。 非標的疾患の明確な進行はない。 新たな病変はありません。
最初の 6 か月間はベースラインと 6 週間ごと、その後は病気の進行、許容できない毒性が発生するまで 12 週間ごと、または最長 24 か月間
無増悪生存期間 (PFS) の参加者数 - パート 2
時間枠：最初の 6 か月間はベースラインと 6 週間ごと、その後は病気の進行または許容できない毒性が発生するまで 12 週間ごと、または最大 24 か月間
研究治療の開始から、客観的な腫瘍の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録されるまでの期間。 PFSは、（最初​​の事象の日から治験薬の最初の投与日を加えた1）を7で割ったものとして計算されました。腫瘍の進行は、腫瘍学的評価データ（データが進行性疾患[PD]の基準を満たす場合）または有害事象から決定されました。 (AE) データ (結果は「死亡」)。
最初の 6 か月間はベースラインと 6 週間ごと、その後は病気の進行または許容できない毒性が発生するまで 12 週間ごと、または最大 24 か月間
全生存期間 (OS) を持つ参加者の数 - パート 2
時間枠：最初の 6 か月間はベースラインと 6 週間ごと、その後は病気の進行または許容できない毒性が発生するまで 12 週間ごと、または最大 24 か月間
研究治療の開始から何らかの原因による死亡日までの期間。 OS は、(死亡日から治験薬の初回投与日プラス 1) を 7 で割ったものとして計算されました。死亡は、AE データ (転帰が死亡の場合) またはフォローアップの接触データ (参加者の現在の状態が以下の場合) から判定されました。死）。
最初の 6 か月間はベースラインと 6 週間ごと、その後は病気の進行または許容できない毒性が発生するまで 12 週間ごと、または最大 24 か月間
PF-06671008 に対する抗薬物抗体 (ADA) および中和抗体 (NAb) を保有する参加者の数
時間枠：追加投与後、C1D1 0 時間、D15 0 時間、C2D1 0 時間、D1 0 時間、最長 24 か月
ヒト血清サンプル中の PF-06671008 に対する ADA は、スクリーニング、確認、および半定量酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) による力価/定量を使用する段階的アプローチに従って決定されました。 エンドポイント力価 >=1.18 は陽性とみなされました。
追加投与後、C1D1 0 時間、D15 0 時間、C2D1 0 時間、D1 0 時間、最長 24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年4月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年3月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年3月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年1月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • B7831001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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