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ASDの青年におけるOCDのためのインターネット配信CBT - 臨床ケースシリーズ

2016年9月5日 更新者：Eva Serlachius、Karolinska Institutet

自閉症スペクトラム障害の青年における強迫性障害に対するインターネット配信認知行動療法 - 臨床症例シリーズ

この研究の目的は、OCD および自閉症スペクトラム障害 (ASD) の青年における、強迫性障害 (OCD) の定型発達の青年向けに開発されたインターネット配信型認知行動療法 (ICBT) 介入の実現可能性と受容性をテストすることです。 この実現可能性調査は、元の介入を ASD 患者の特定のニーズに適応させる方法を教えてくれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ASD の青年における OCD に対する ICBT の有効性を評価するために、この研究では、A-B の 2 つのフェーズで週単位の測定を行う単一ケースの実験計画を使用します。 Aフェーズは、治療の少なくとも3週間前のベースライン測定で構成されます。 B フェーズは、12 週間の ICBT プログラムと、治療後の 1 つの測定で構成されます。 各参加者の単一のケースの説明が表示されます。 Obsessional Compulsive Inventory - Child バージョン (OCI-CV) の毎週の測定値は、各参加者グラフの目視検査と、重複しないデータの割合 (PND) の計算を通じて分析されます。 PND は、SCED で頻繁に使用される効果測定値であり、ベースライン フェーズの測定値と重複しない治療フェーズの測定値の割合を反映します。

ICBT治療の実現可能性と理解度を評価するために、ICBTの最初の4週間は毎週、残りの治療中は半週ごとに、参加者と保護者との半構造化インタビュー（対面または電話）が実施されます。 詳細なメモは、各インタビュー中に取られ、ASD 患者により適した ICBT プロトコルへの可能な適応を決定しようとするテーマ分析の内容資料として役立ちます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
4

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、171 77
        • Karolinska Institutet
      • Stockholm、スウェーデン
        • Karolinska insititute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年～17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • DSM-5 [40] で定義されている OCD の診断
  • DSM-5 によって定義された自閉症の診断
  • Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale、CY-BOCSの合計スコアが16以上[14]
  • 12歳から17歳までの年齢
  • スウェーデン語の読み書き能力
  • インターネットへのアクセス
  • 一緒に治療に参加できる親
  • -向精神薬を服用している参加者は、ベースライン評価の前の過去6週間、安定した用量を服用していなければなりません

除外基準:

  • 精神病または双極性障害、重度の摂食障害
  • 自殺念慮
  • ICBT資料の基本を読んだり理解したりできない被験者
  • 過去 12 か月以内に OCD の CBT を完了した (曝露と反応の予防を含む少なくとも 5 回の CBT セッションと定義される)
  • OCDまたはその他の不安障害に対する進行中の心理療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：インターネット配信の CBT
安全なインターネットプラットフォームとオンラインの臨床医との連絡を通じて提供される、12週間のインターネット配信認知行動療法
行動：インターネット配信型認知行動療法
この治療は、強迫性障害の標準的な認知行動療法で構成されており、インターネット プラットフォームを介して提供され、週に数回、電子メールと電話で定期的にセラピストと連絡を取ります。 治療は12週間です。 両親と青年の両方が治療に関与しています。 また、1.自閉症スペクトラム障害、2.CBTと機能分析、3.親の戦略の3つの講義を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Obsessional Compulsive Inventory - 子バージョン、OCI-CV
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
自己評価のOCD症状レベル
ベースラインから 12 週間に変更

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供のイェールブラウン強迫観念尺度
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
臨床医が評価した強迫性障害の症状レベル
ベースラインから 12 週間に変更
小児および青年のためのミニ国際神経精神医学的インタビュー、MINI-KID
時間枠：ベースライン
併存疾患の精神医学的スクリーニング
ベースライン
臨床全体の印象 - 重症度、CGI-S
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
全体的な症状レベル
ベースラインから 12 週間に変更
臨床全体の印象 - 改善、CGI-I
時間枠：治療後(12週間)
全体的な症状の改善
治療後(12週間)
児童総合評価尺度、CGAS
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
グローバルレベルの機能
ベースラインから 12 週間に変更
子供のうつ病目録 - ショートバージョン
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
抑うつ気分の症状レベル
ベースラインから 12 週間に変更
強さと難しさ、SDQ
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
精神病理学全般
ベースラインから 12 週間に変更
ファミリーアコモデーションスケール、親レポート、FAS-PR
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
OCD症状への親の適応
ベースラインから 12 週間に変更
患者のICBTアドヒアランス評価、PIAR
時間枠：6週間後および治療後（12週間）
インターネット配信CBTへの患者のアドヒアランス
6週間後および治療後（12週間）
教育、仕事、社会適応尺度 - 子供と親のバージョン、EWSAS
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
グローバルな機能
ベースラインから 12 週間に変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Karolinska Institutet

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David Mataix-Cols, Professor、Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年1月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年9月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BiP-ASD/OCD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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