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IV 持続注入による硫酸モルヒネと比較した OxyNorm® の有効性と安全性を評価するための癌性疼痛患者のための介入研究。 (SWITCH)

2018年4月30日 更新者：Mundipharma Korea Ltd

癌性疼痛患者におけるIV持続注入レジメンによる硫酸モルヒネと比較して、OxyNorm®（オキシコドン塩酸塩注射剤）の有効性と安全性を評価するための5日間、多施設、無作為化、非盲検、並行グループ、実薬対照パイロット研究

この研究の目的は、硫酸モルヒネとオキシコドン塩酸塩を投与した患者のベースラインから治療完了まで (5 日間) の NRS スコアの差を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

5 日間、多施設、無作為化、非盲検、並行、アクティブ コンパレータ、第 4 相試験。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
66

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 19歳以上の成人男女
  2. -スクリーニング時に入院中または入院予定であり、研究中に退院する予定のない癌性疼痛のある患者
  3. -口頭で確認された過去7日間の平均中等度から重度の痛みのある患者（NRS 4以上）
  4. -研究のためのインフォームドコンセントフォームに自発的に署名した被験者
  5. -研究の詳細と痛みの強さに関する口頭でのコミュニケーションを理解できる被験者

除外基準:

  1. スクリーニング直前の癌性疼痛治療​​において、以下に相当する麻薬性鎮痛薬の投与量に達した患者（経口モルヒネ195mg/日、経口オキシコドン130mg/日、パッチフェンタニル75μg/時）
  2. 塩酸オキシコドン、硫酸モルヒネ等の麻薬性鎮痛薬の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
  3. 治験薬投与時の禁忌及び注意事項がある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：オキシコドン塩酸塩
商品名：OxyNorm® 一般名：オキシコドン塩酸塩
薬：オキシコドン塩酸塩
オキシコドン注射
他の名前：
  • オキシノルム
ACTIVE_COMPARATOR：硫酸モルヒネ
商品名：BCモルヒネ硫酸塩 一般名：モルヒネ硫酸塩
薬：硫酸モルヒネ
硫酸モルヒネ注射
他の名前：
  • BCモルヒネ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン（0日目）から5日目までの平均疼痛スコア（NRS）の変化。
時間枠：5日間

有効性評価のための疼痛評価値について、対象者は、スクリーニング時に過去 7 日間の平均疼痛強度、およびベースライン (日0)、1 日目、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目。

被験者は、視覚データを使用せずに言語測定を行うことができます。 「0」は「痛みがない」を示し、数字が大きくなるほど痛みが強くなり、「10」が最も痛みが強いことを示します。
5日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療期間中に投与された IV (IV 注入 + ボーラス注射) 治験薬の総投与量
時間枠：5日間

静脈内投与された治験薬の投与量を毎日チェックし、記録した。 ベースラインから各評価時点までの投与量の情報は、チャートの記録に基づいて収集され、用量変更/治療終了の場合は、適切な日時と用量がチャートに正確に記録されました。

‡ 治験薬の総投与量 (mg) = IV 注入 (mg/hr) * [(終了日 - 開始日) * 24 + (終了時間 - 開始時間)] + ボーラス注射 (mg)
5日間
無作為化後5日目の各連続注入に対する患者の全体的な満足度
時間枠：5日間
被験者は、痛みに関する全体的な治療満足度を PGI-C を使用して 7 段階で評価しました (1: 非常に改善された、2: 非常に改善された、3: わずかに改善された、4: 変化なし、5: わずかに悪化した、6 : 非常に悪い、7: 非常に悪い) ベースライン後および試験終了時 (5 日目)。
5日間
無作為化後5日間のIV注入に対する治験責任医師の全体的な満足度
時間枠：5日間
調査員は、CGI-C を使用して 7 段階で評価を行いました (1: 非常に改善された、2: 非常に改善された、3: わずかに改善された、4: 変化なし、5: わずかに悪化した、6: かなり悪化した、7:非常に悪い）。
5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mundipharma Korea Ltd

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jinhyong Kang, Dr. Ph.D、Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年1月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OXI15-KR-401

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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