IV 持続注入による硫酸モルヒネと比較した OxyNorm® の有効性と安全性を評価するための癌性疼痛患者のための介入研究。 (SWITCH)
2018年4月30日 更新者：Mundipharma Korea Ltd
癌性疼痛患者におけるIV持続注入レジメンによる硫酸モルヒネと比較して、OxyNorm®（オキシコドン塩酸塩注射剤）の有効性と安全性を評価するための5日間、多施設、無作為化、非盲検、並行グループ、実薬対照パイロット研究
この研究の目的は、硫酸モルヒネとオキシコドン塩酸塩を投与した患者のベースラインから治療完了まで (5 日間) の NRS スコアの差を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
5 日間、多施設、無作為化、非盲検、並行、アクティブ コンパレータ、第 4 相試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上の成人男女
- -スクリーニング時に入院中または入院予定であり、研究中に退院する予定のない癌性疼痛のある患者
- -口頭で確認された過去7日間の平均中等度から重度の痛みのある患者（NRS 4以上）
- -研究のためのインフォームドコンセントフォームに自発的に署名した被験者
- -研究の詳細と痛みの強さに関する口頭でのコミュニケーションを理解できる被験者
除外基準:
- スクリーニング直前の癌性疼痛治療において、以下に相当する麻薬性鎮痛薬の投与量に達した患者（経口モルヒネ195mg/日、経口オキシコドン130mg/日、パッチフェンタニル75μg/時）
- 塩酸オキシコドン、硫酸モルヒネ等の麻薬性鎮痛薬の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
- 治験薬投与時の禁忌及び注意事項がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オキシコドン塩酸塩
商品名：OxyNorm® 一般名：オキシコドン塩酸塩
|
オキシコドン注射
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：硫酸モルヒネ
商品名：BCモルヒネ硫酸塩 一般名：モルヒネ硫酸塩
|
硫酸モルヒネ注射
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースライン（0日目）から5日目までの平均疼痛スコア（NRS）の変化。
時間枠：5日間
|
有効性評価のための疼痛評価値について、対象者は、スクリーニング時に過去 7 日間の平均疼痛強度、およびベースライン (日0)、1 日目、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目。 被験者は、視覚データを使用せずに言語測定を行うことができます。 「0」は「痛みがない」を示し、数字が大きくなるほど痛みが強くなり、「10」が最も痛みが強いことを示します。 |
5日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療期間中に投与された IV (IV 注入 + ボーラス注射) 治験薬の総投与量
時間枠：5日間
|
静脈内投与された治験薬の投与量を毎日チェックし、記録した。 ベースラインから各評価時点までの投与量の情報は、チャートの記録に基づいて収集され、用量変更/治療終了の場合は、適切な日時と用量がチャートに正確に記録されました。 ‡ 治験薬の総投与量 (mg) = IV 注入 (mg/hr) * [(終了日 - 開始日) * 24 + (終了時間 - 開始時間)] + ボーラス注射 (mg) |
5日間
|
|
無作為化後5日目の各連続注入に対する患者の全体的な満足度
時間枠：5日間
|
被験者は、痛みに関する全体的な治療満足度を PGI-C を使用して 7 段階で評価しました (1: 非常に改善された、2: 非常に改善された、3: わずかに改善された、4: 変化なし、5: わずかに悪化した、6 : 非常に悪い、7: 非常に悪い) ベースライン後および試験終了時 (5 日目)。
|
5日間
|
|
無作為化後5日間のIV注入に対する治験責任医師の全体的な満足度
時間枠：5日間
|
調査員は、CGI-C を使用して 7 段階で評価を行いました (1: 非常に改善された、2: 非常に改善された、3: わずかに改善された、4: 変化なし、5: わずかに悪化した、6: かなり悪化した、7:非常に悪い）。
|
5日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jinhyong Kang, Dr. Ph.D、Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月30日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
がんの痛みの臨床試験
-
Dexa Medica Group完了
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
オキシコドン塩酸塩の臨床試験
-
Stanford UniversityMayo Clinic; University of British Columbia; Albert Einstein College of Medicine; Vanderbilt University... と他の協力者完了