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術後鎮痛のための最適単回投与髄腔内デクスメデトミジン

2017年2月24日 更新者：Mansoura University

下肢手術後の術後鎮痛のための最適な単回投与髄腔内デクスメデトミジン

脊椎麻酔は、下肢手術で一般的に使用される技術であり、全身麻酔よりも術後鎮痛の質が高く、副作用の発生率が低く、麻酔後の治療室での滞在期間が短くなります。 ただし、現在利用可能な局所麻酔薬 (LA) の作用持続時間は比較的短いため、これらの利点は短命です。

局所麻酔薬毒性 (LAST) のリスクは、鎮痛の持続時間を延ばすために、より高い濃度または量の髄腔内局所麻酔薬を使用する試験で増加します。

デクスメデトミジンは、高用量の局所麻酔薬を使用する必要がなく、したがって局所麻酔薬の潜在的なリスクを低減しながら、周術期の鎮痛期間を延長する可能性がありますが、短期間の徐脈や運動ブロックの長期化などの副作用の可能性が高くなる可能性があります。これらの利点を相殺します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、副作用を最小限に抑えながら鎮痛持続時間を延長する髄腔内デクスメデトミジンの最適な単回投与量を決定することです。

患者を座位に置き、完全な無菌技術を使用して、25G Whitacre 脊椎針を L2-L4 の隙間から挿入し、CSF の自由な流れを観察した後、ブピバカイン 12.5mg とデクスメデトミジン (3 µg ）が最初のケースで注射され、その後、患者は仰臥位になります。

次の患者に投与される髄腔内 DEX の投与量は、臨床的に重要であると想定されるステップ サイズとして 1.5 mg を使用する修正ディクソンの上下法によって導かれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • エジプト
    • DK
      • Mansoura、DK、エジプト、050
        • 募集
        • Mansoura University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科学会物理クラス I ～ II。
  • -選択的下肢手術が予定されている患者。

除外基準:

  • 病的な肥満患者。
  • 重度または代償性のない心血管疾患。
  • 重大な腎疾患。
  • 重大な肝疾患。
  • 妊娠。
  • 授乳中。
  • ハートブロック。
  • 徐脈性不整脈。
  • アドレナリン受容体拮抗薬の服用。
  • カルシウムチャネル遮断薬の投与。
  • ペースメーカーを装着している患者。
  • 除細動器が埋め込まれている患者。
  • -治験薬に対するアレルギー。
  • 精神疾患。
  • 神経学的障害。
  • 通信障害。
  • 精神障害。
  • てんかん。
  • 薬物またはアルコール乱用。
  • 脊椎麻酔の禁忌。
  • 手術前24時間以内にオピオイド鎮痛薬を服用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：髄腔内デクスメデトミジン

上下順次割付

次の患者に投与される髄腔内 DEX の投与量は、臨床的に重要であると想定されるステップ サイズとして 1.5 mg を使用する修正ディクソンの上下法によって導かれます。
薬：髄腔内デクスメデトミジン
次の患者に投与される髄腔内 DEX の投与量は、臨床的に重要であると想定されるステップ サイズとして 1.5 mg を使用する修正ディクソンの上下法によって導かれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛の持続時間
時間枠：手術後13時間
髄腔内研究溶液 (T0) の投与から最初のレスキュー鎮痛要求の時間までの時間として定義される鎮痛の持続時間
手術後13時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛スコア
時間枠：手術後24時間
ビジュアル アナログ スケールの使用
手術後24時間
感覚遮断の開始
時間枠：脊椎麻酔開始後1時間
計画された手術に適切な感覚レベルを達成するためにT0から経過した時間として定義される感覚ブロック時間の開始。
脊椎麻酔開始後1時間
運動遮断の発症
時間枠：脊椎麻酔開始後2時間
T0 から Bromage スケール 3 に到達するまでの経過時間として定義される運動ブロック時間の開始
脊椎麻酔開始後2時間
感覚遮断の最高皮膚分節レベル
時間枠：脊椎麻酔開始後4時間
感覚遮断の最高の皮膚分節レベルと、注射時からこのレベルを達成するのに必要な時間、およびT0後の2つのセグメントの感覚退行までの時間が記録されます
脊椎麻酔開始後4時間
運動退行までの時間
時間枠：脊椎麻酔開始後6時間
Bromage スケール 2 に回帰するまでの時間
脊椎麻酔開始後6時間
鎮静スコア
時間枠：脊椎麻酔開始後24時間
鎮静スコアは、鎮静スケールを使用して評価されます（覚醒およびアラート= 0;静かに覚醒= 1;眠っているが、容易に覚醒= 2;深い睡眠= 3）。
脊椎麻酔開始後24時間
術後の吐き気と嘔吐
時間枠：脊椎麻酔開始後24時間
吐き気と嘔吐の程度。 吐き気は、数値評価システムを使用して測定されます（なし= 0;軽度= 1;中等度= 2;重度= 3）
脊椎麻酔開始後24時間
累積トラマドール消費量
時間枠：手術後24時間
手術後24時間
術中徐脈
時間枠：脊椎麻酔開始後4時間
脊椎麻酔開始後4時間
エフェドリンの術中使用
時間枠：脊椎麻酔開始後4時間
脊椎麻酔開始後4時間
アトロピンの術中使用
時間枠：脊椎麻酔開始後4時間
脊椎麻酔開始後4時間
補助フェンタニルの術中使用
時間枠：脊椎麻酔開始後4時間
脊椎麻酔開始後4時間
ミダゾラムの術中使用
時間枠：脊椎麻酔開始後4時間
脊椎麻酔開始後4時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mansoura University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年5月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年1月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R ∕ 16.01.15

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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