術後鎮痛のための最適単回投与髄腔内デクスメデトミジン
下肢手術後の術後鎮痛のための最適な単回投与髄腔内デクスメデトミジン
脊椎麻酔は、下肢手術で一般的に使用される技術であり、全身麻酔よりも術後鎮痛の質が高く、副作用の発生率が低く、麻酔後の治療室での滞在期間が短くなります。 ただし、現在利用可能な局所麻酔薬 (LA) の作用持続時間は比較的短いため、これらの利点は短命です。
局所麻酔薬毒性 (LAST) のリスクは、鎮痛の持続時間を延ばすために、より高い濃度または量の髄腔内局所麻酔薬を使用する試験で増加します。
デクスメデトミジンは、高用量の局所麻酔薬を使用する必要がなく、したがって局所麻酔薬の潜在的なリスクを低減しながら、周術期の鎮痛期間を延長する可能性がありますが、短期間の徐脈や運動ブロックの長期化などの副作用の可能性が高くなる可能性があります。これらの利点を相殺します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、副作用を最小限に抑えながら鎮痛持続時間を延長する髄腔内デクスメデトミジンの最適な単回投与量を決定することです。
患者を座位に置き、完全な無菌技術を使用して、25G Whitacre 脊椎針を L2-L4 の隙間から挿入し、CSF の自由な流れを観察した後、ブピバカイン 12.5mg とデクスメデトミジン (3 µg ）が最初のケースで注射され、その後、患者は仰臥位になります。
次の患者に投与される髄腔内 DEX の投与量は、臨床的に重要であると想定されるステップ サイズとして 1.5 mg を使用する修正ディクソンの上下法によって導かれます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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DK
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Mansoura、DK、エジプト、050
- 募集
- Mansoura University
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コンタクト：
- Samah Elkenany, MD
- 電話番号：00201002262557
- メール：sk_20022000@yahoo.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 米国麻酔科学会物理クラス I ～ II。
- -選択的下肢手術が予定されている患者。
除外基準:
- 病的な肥満患者。
- 重度または代償性のない心血管疾患。
- 重大な腎疾患。
- 重大な肝疾患。
- 妊娠。
- 授乳中。
- ハートブロック。
- 徐脈性不整脈。
- アドレナリン受容体拮抗薬の服用。
- カルシウムチャネル遮断薬の投与。
- ペースメーカーを装着している患者。
- 除細動器が埋め込まれている患者。
- -治験薬に対するアレルギー。
- 精神疾患。
- 神経学的障害。
- 通信障害。
- 精神障害。
- てんかん。
- 薬物またはアルコール乱用。
- 脊椎麻酔の禁忌。
- 手術前24時間以内にオピオイド鎮痛薬を服用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：髄腔内デクスメデトミジン
上下順次割付 次の患者に投与される髄腔内 DEX の投与量は、臨床的に重要であると想定されるステップ サイズとして 1.5 mg を使用する修正ディクソンの上下法によって導かれます。 |
次の患者に投与される髄腔内 DEX の投与量は、臨床的に重要であると想定されるステップ サイズとして 1.5 mg を使用する修正ディクソンの上下法によって導かれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛の持続時間
時間枠：手術後13時間
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髄腔内研究溶液 (T0) の投与から最初のレスキュー鎮痛要求の時間までの時間として定義される鎮痛の持続時間
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手術後13時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛スコア
時間枠：手術後24時間
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ビジュアル アナログ スケールの使用
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手術後24時間
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感覚遮断の開始
時間枠：脊椎麻酔開始後1時間
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計画された手術に適切な感覚レベルを達成するためにT0から経過した時間として定義される感覚ブロック時間の開始。
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脊椎麻酔開始後1時間
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運動遮断の発症
時間枠：脊椎麻酔開始後2時間
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T0 から Bromage スケール 3 に到達するまでの経過時間として定義される運動ブロック時間の開始
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脊椎麻酔開始後2時間
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感覚遮断の最高皮膚分節レベル
時間枠：脊椎麻酔開始後4時間
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感覚遮断の最高の皮膚分節レベルと、注射時からこのレベルを達成するのに必要な時間、およびT0後の2つのセグメントの感覚退行までの時間が記録されます
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脊椎麻酔開始後4時間
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運動退行までの時間
時間枠：脊椎麻酔開始後6時間
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Bromage スケール 2 に回帰するまでの時間
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脊椎麻酔開始後6時間
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鎮静スコア
時間枠：脊椎麻酔開始後24時間
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鎮静スコアは、鎮静スケールを使用して評価されます（覚醒およびアラート= 0;静かに覚醒= 1;眠っているが、容易に覚醒= 2;深い睡眠= 3）。
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脊椎麻酔開始後24時間
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術後の吐き気と嘔吐
時間枠：脊椎麻酔開始後24時間
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吐き気と嘔吐の程度。
吐き気は、数値評価システムを使用して測定されます（なし= 0;軽度= 1;中等度= 2;重度= 3）
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脊椎麻酔開始後24時間
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累積トラマドール消費量
時間枠：手術後24時間
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手術後24時間
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術中徐脈
時間枠：脊椎麻酔開始後4時間
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脊椎麻酔開始後4時間
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エフェドリンの術中使用
時間枠：脊椎麻酔開始後4時間
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脊椎麻酔開始後4時間
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アトロピンの術中使用
時間枠：脊椎麻酔開始後4時間
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脊椎麻酔開始後4時間
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補助フェンタニルの術中使用
時間枠：脊椎麻酔開始後4時間
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脊椎麻酔開始後4時間
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ミダゾラムの術中使用
時間枠：脊椎麻酔開始後4時間
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脊椎麻酔開始後4時間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R ∕ 16.01.15
個々の参加者データ (IPD) の計画
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