小児における麻酔深度の BIS モニタリング

周術期の意識を防止または最小限に抑えるために、麻酔深度モニタリングの 2 つの異なる方法を利用することができます。 オプションは 2 つの基本的なグループに分けることができます。A/ 臨床モニタリングおよびその他の方法 (CNS を除く) の使用、および B/ 脳の電気的活動のモニタリングに基づく方法。 最初のグループでは、次のオプションをリストすることができます: 1. 臨床評価 (エバンスのスコア)、2. 皮膚コンダクタンス、3. 前腕での分離された測定方法、4. 自発表層筋電図 (SEMG)、5. より低い食道収縮性、および6.さまざまな心拍数。 電気的脳活動のスキャンを使用した GA モニタリングの深度の可能性は、さらに 2 つのグループに分けられます。a/EEG に基づく方法と、b/誘発電位を評価する方法です。 脳波に基づく方法のグループでは、実際にGAの深さを監視するために次のデバイスを使用できます。

a/ BIS モニター、b/ E-エントロピー、c/ Narcotrend、および d/ SedLine 鎮静モニター。 誘発電位を使用する 2 番目のグループでは、特定の感覚神経経路の刺激に関連して、脳の特定の領域の電気的活動を測定するモニターを利用することができます: a/体性感覚、b/視覚、および c/聴覚誘発電位。

研究の目的:

帰無仮説: 外科手術中の小児における全身麻酔深度モニタリングの使用は、GA の深度に関連する術後合併症の数に影響を与えず、GA からの出現期間を短縮せず、減少もしない使用される吸入麻酔薬の量、および使用されるオピオイドの量は減少しません。

主な目的: BIS モニターを使用した全身麻酔の深さのモニタリングを伴う外科的処置の過程での子供への麻酔の投与が、GA の不適切な深さに関連する合併症の数の減少をもたらすかどうかをテストすること。

第 2 の目的: BIS モニターを使用した全身麻酔モニタリングの深さを伴う外科的処置の過程での小児の麻酔管理:

1. 全身麻酔からの覚醒の短縮をもたらす
2. 使用される吸入麻酔薬の量の減少をもたらす
3. 使用される鎮痛剤の量の減少をもたらす

第 3 の目的: BIS モニターを使用した全身麻酔の深さのモニタリングを伴う外科的処置の過程での小児の全身麻酔の管理:

a/回復室での早期術後合併症の減少につながります。

研究デザイン:

研究の目的を達成するための手順 この研究は、オストラバ大学病院の麻酔蘇生科で行われる前向き介入研究です。 この研究は、学部長である教授によって承認されました。 Pavel Ševčík, MD, CSc. さらに、この研究はオストラヴァ大学病院の倫理委員会によって承認されており、ヘルシンキ宣言の原則に準拠しています。 すべての小児患者についてインフォームドコンセントが得られ、インフォームドコンセントフォームも倫理委員会によって承認され、両親によって署名されます。

研究グループには、28日から15歳までの年齢の小児患者が含まれます（含む）、ASA I分類。

研究の介入アームは、BIS 40-60 の値に向けた全身麻酔の催眠成分の BIS モニタリングと管理によって特徴付けられます。

研究の従来のアームは、麻酔深度モニタリングなしで実施され（ただし、BIS値は独立した参加者によって記録されます）、子供の年齢に適したMAC値に従って全身麻酔の催眠成分を管理します。

各研究群には、合計 100 人の小児科の研究対象が含まれます。 ランダム化はエンベロープ方式で行います。

用語の定義

• BIS グループ: GA の催眠成分が BIS 40-60 の値に向かって管理される患者のグループ。
• 非 BIS グループ: GA の催眠成分が子供の年齢に適した MAC 値に向けて管理される患者のグループ。 GA の深度も BIS モニターで監視されますが、BIS 値は調査員にはわかりません。
• 麻酔からの覚醒期間：気化器で吸入麻酔薬の濃度をゼロに設定した瞬間から、子供が完全な意識の兆候を示す瞬間までの時間間隔：自発換気、自発運動、頭の上昇、手を握る、または泣いています。

• 吸入麻酔薬の消費量: 吸入麻酔薬の消費量は、GA の 2 つのフォローアップ タイム フェーズで測定されます。

  1. フェーズ 1: 吸入麻酔薬の投与が開始された瞬間から、呼吸経路が確保される瞬間まで (LM、OTI)。 GA のこのフェーズは、吸入麻酔薬と標準フローの濃度が高いことを特徴としています。
  2. フェーズ 2: フェーズ 1 の後、呼吸通路が確保された瞬間から気化器にゼロ値が設定される瞬間まで続きます。 GA のこのフェーズは、ガス フローで特徴付けられます。O2、AIR の比率は 0.5:0.5 l/min です。
• 鎮痛剤の消費量：GA中に使用された鎮痛剤の量
• 早期術後合併症 (回復室で評価): 再挿管の必要性、解毒剤の適用の必要性、喉頭痙攣、気管支痙攣、痛覚過敏 (標準スケールによる疼痛評価)、嘔吐
• GA からの出現 (フェーズ 3): フェーズ 2 の後、気化器にゼロ値が設定された瞬間から LM または挿管カニューレが取り外される瞬間まで続きます。

5.2.2. 「BIS グループ」における GA 管理のプロトコル: BIS モニターは GA モニタリング中に使用され、BIS 値は麻酔科医 (治験責任医師) に知られます。

• GA 誘導 (フェーズ 1):

  1. 吸入導入 (セボラン、O2、AIR (流量 2:2 l/分)) または
  2. 静脈内導入: (スフェンタニル: (0.1-0.3 ug/kg iv.)、プロポフォール (2-2,5 mg/kg iv.)、またはミバクロン (0.15-2mg/kg)、トラクリウム (0.3-0.6mg/ kg）

• 麻酔 (フェーズ 2、フェーズ 3):

  1. 催眠成分: 40-60% の BIS 値を達成することを目的としたセボラン濃度の滴定、ベアリングガス混合物: O2/AIR (1:1 の比率で、0.5:0.5 の流れで)
  2. 鎮痛成分：スフェンタニル（0.​​1～0.3ug/kgの連続投与） iv。 20～30分ごと）
  3. リラクゼーション：ミバクロン（0.1mg/kg ivの連続投与）、トラクリウム（0.3～0.6mg/kg） 5.2.3. 「非 BIS グループ」における GA 管理のプロトコル BIS モニターは GA モニタリング中に使用されますが、BIS 値は麻酔科医 (治験責任医師) に知られません。

• GA 誘導 (フェーズ 1):

  1. 吸入導入 (セボラン、O2、AIR (流量 2:2 l/分)) または
  2. 静脈内導入: (スフェンタニル: (0.1-0.3 ug/kg iv.)、プロポフォール (2-2,5 mg/kg iv.)、またはミバクロン (0.15-2mg/kg)、トラクリウム (0.3-0.6mg/ kg）

• 麻酔 (フェーズ 2、フェーズ 3):

  1. 催眠成分: セボラン濃度の滴定、子供の年齢に適した MAC 値を達成することを目的とした、ベアリングガス混合物: O2/AIR (1:1 の比率で、0.5:0.5 の流れ)
  2. 鎮痛成分：スフェンタニル（0.​​1～0.3ug/kgの連続投与） iv。 20～30分ごと）
  3. 弛緩：ミバクロン（0.1mg/kg ivの持続投与）、トラクリウム（0.3-0.6mg/kg）

評価：

次のパラメータは、「BIS グループ」と「非 BIS グループ」で観察されます。

• 周術期合併症の発生
• GAからの出現時期
• オピオイドの消費
• 吸入麻酔薬の消費
• 回復室での早期術後合併症の発生
• BIS値

統計処理:

得られた統計データは、統計的手法を用いて処理され、表やグラフの形で提示されます。