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入院中の子供の不安や否定的な感情を軽減するための遊び介入

2016年1月22日 更新者：The University of Hong Kong
入院はストレスと脅威を伴う経験であり、子どもにとっては精神的に大きな打撃となる可能性があります。 病院遊びの介入は、子供たちに侵襲的な医療処置や入院の準備をさせるために広く使用されてきました。 それにもかかわらず、病院での遊び介入、特に入院している子供の心理的負担を軽減するために遊び活動を利用することの有効性について、厳密な経験的精査が緊急に必要である。 この研究では、入院中の子供たちの不安や否定的な感情を軽減するための遊び介入の有効性をテストしました。 香港にある 2 つの最大規模の公立急性期病院で、被験者間の非同等の対照群の事前テストと事後テストの設計が実施されました。 これら 2 つの病院に治療のために入院している合計 304 人の中国人の子供 (3 ～ 12 歳) が研究に参加するよう招待されました。 小児患者304人のうち、154人が病院での遊び介入を受け、150人が通常のケアを受けた。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、入院中の子供たちの不安や否定的な感情を軽減するための遊び介入の有効性をテストしました。

介入

プラセボ対照群

対照群では、子供たちはバイタルサインの観察、薬物治療、傷や痛みの管理などの標準的な医療および看護ケアを受けました。

実験グループ

実験グループでは、参加者は病院の遊びの専門家によって毎日約30分間の病院遊びの介入を受けました。 この研究における介入は、構造化された活動と非構造化された活動から構成されていました。 これらすべての活動は、病棟のルーチンに応じて、親の監督の有無にかかわらず、患者のベッドサイドで 1 回または 1 時間にわたって行われました。

データ収集方法

この研究は病院の倫理委員会から承認を得ました。 研究助手は、同意書を取得した後、親と子供の医療記録から人口統計データを収集しました。 子どもたちのベースラインの不安レベルも記録されました。 実験グループの場合、ベースラインデータが収集された後に介入が開始されました。 各児童の感情的行動は研究助手によって連続 2 日間観察され、その終わりに研究助手が CEMS を使用して児童の全体的な感情的行動を記録しました。 子供の不安レベルが再評価され、記録されました。

分析

データ分析には、Windows 用の Statistical Package for Social Science (SPSS) ソフトウェア、バージョン 20.0 が使用されました。 記述統計を使用して、さまざまなスケールでのスコアの平均、標準偏差、範囲を計算しました。 2 つのグループの均一性は、推論統計 (独立した t 検定およびカイ二乗) を使用して検査されました。 さまざまなスケールのスコアと人口動態変数間の相互関係は、ピアソンの積率相関係数を使用して評価されました。 2 つの介入グループ間の CEMS の平均スコアと子供の不安レベルの差異は、それぞれ独立した t 検定と被験者内混合分散分析によって調査されました。 重回帰分析を実行して、参加者の人口統計および臨床的特徴が結果の尺度に及ぼす影響を調べました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
304

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 3歳から12歳までの中国人の子供たちでした。
  • 広東語を話せる
  • 少なくとも連続3日間の入院が必要

除外基準:

  • 認知障害と学習障害が特定された子どもたち

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：遊びの介入
30 分間の病院遊び介入
他の：遊びの介入
参加者は、病院の遊びの専門家によって毎日約 30 分間の病院遊びの介入を受けました。 このような介入は、構造化された活動と非構造化された活動から構成されます。 これらすべての活動は、病棟のルーチンに応じて、親の監督の有無にかかわらず、患者のベッドサイドで 1 回または 1 時間にわたって行われました。
プラセボコンパレーター：コントロール
普段のお手入れ
他の：コントロール
子どもたちは、対照治療としてバイタルサインの観察、薬物治療、創傷や痛みの管理などの標準的な医療および看護ケアを受けました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3～7歳の小児の不安レベルは、介入群と​​対照群の間で入院後2日のベースラインから変化する
時間枠：入院から2日後
3 歳から 7 歳までの子供の不安レベルは、カード上の 10 cm の水平線で構成されるビジュアル アナログ スケールを使用して評価されました。さまざまな表情の一方の端に「不安はありません」という言葉が追加され、もう一方は「とても不安です」。 入院後 2 日目にこの尺度に回答するよう求められました。
入院から2日後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
8～12歳の小児の不安レベルは、介入群と​​対照群の間で入院後2日のベースラインから変化する
時間枠：入院から2日後
8 歳から 12 歳までの子どもの不安レベルは、中国語版の子ども向け国家不安尺度 (CSAS-C) の短縮版を使用して評価されました。 これは 1 ～ 3 のスコアが付けられた 10 項目で構成され、合計スコアは 10 ～ 30 の範囲になります。 スコアが高いほど、不安が大きいことを表します。 入院後 2 日目にこの尺度に回答するよう求められました。
入院から2日後
3 ～ 7 歳の子供のベースライン不安レベル
時間枠：ベースライン
3 歳から 7 歳までの子供の不安レベルは、カード上の 10 cm の水平線で構成されるビジュアル アナログ スケールを使用して評価されました。さまざまな表情の一方の端に「不安はありません」という言葉が追加され、もう一方は「とても不安です」。 彼らは、ベースラインでこのスケールに反応するように求められました。
ベースライン
8 ～ 12 歳の子供のベースライン不安レベル
時間枠：ベースライン
8 歳から 12 歳までの子どもの不安レベルは、中国語版の子ども向け国家不安尺度 (CSAS-C) の短縮版を使用して評価されました。 これは 1 ～ 3 のスコアが付けられた 10 項目で構成され、合計スコアは 10 ～ 30 の範囲になります。 スコアが高いほど、不安が大きいことを表します。 彼らはベースラインでこのスケールに反応するように求められました。
ベースライン
2 日間の入院期間中の全体的な感情行動 (CEMS)
時間枠：2日間の入院期間
入院中の小児の感情は、観察尺度である小児感情表現尺度（CEMS）を使用して評価されました。 CEMS は 5 つのカテゴリで構成され、各カテゴリは 1 ～ 5 でスコア付けされ、合計スコアは 5 ～ 25 になります。 スコアが高いほど、より否定的な感情的行動を表します。 各児童の感情的行動は研究助手によって連続 2 日間観察され、その終わりに研究助手が CEMS を使用して児童の全体的な感情的行動を記録しました。
2日間の入院期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The University of Hong Kong

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ho Cheung, William LI, PhD、The University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年1月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年1月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KW/FR-12-020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データを一般に公開する予定はない

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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