入院中の子供の不安や否定的な感情を軽減するための遊び介入
調査の概要
詳細な説明
この研究では、入院中の子供たちの不安や否定的な感情を軽減するための遊び介入の有効性をテストしました。
介入
プラセボ対照群
対照群では、子供たちはバイタルサインの観察、薬物治療、傷や痛みの管理などの標準的な医療および看護ケアを受けました。
実験グループ
実験グループでは、参加者は病院の遊びの専門家によって毎日約30分間の病院遊びの介入を受けました。 この研究における介入は、構造化された活動と非構造化された活動から構成されていました。 これらすべての活動は、病棟のルーチンに応じて、親の監督の有無にかかわらず、患者のベッドサイドで 1 回または 1 時間にわたって行われました。
データ収集方法
この研究は病院の倫理委員会から承認を得ました。 研究助手は、同意書を取得した後、親と子供の医療記録から人口統計データを収集しました。 子どもたちのベースラインの不安レベルも記録されました。 実験グループの場合、ベースラインデータが収集された後に介入が開始されました。 各児童の感情的行動は研究助手によって連続 2 日間観察され、その終わりに研究助手が CEMS を使用して児童の全体的な感情的行動を記録しました。 子供の不安レベルが再評価され、記録されました。
分析
データ分析には、Windows 用の Statistical Package for Social Science (SPSS) ソフトウェア、バージョン 20.0 が使用されました。 記述統計を使用して、さまざまなスケールでのスコアの平均、標準偏差、範囲を計算しました。 2 つのグループの均一性は、推論統計 (独立した t 検定およびカイ二乗) を使用して検査されました。 さまざまなスケールのスコアと人口動態変数間の相互関係は、ピアソンの積率相関係数を使用して評価されました。 2 つの介入グループ間の CEMS の平均スコアと子供の不安レベルの差異は、それぞれ独立した t 検定と被験者内混合分散分析によって調査されました。 重回帰分析を実行して、参加者の人口統計および臨床的特徴が結果の尺度に及ぼす影響を調べました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 3歳から12歳までの中国人の子供たちでした。
- 広東語を話せる
- 少なくとも連続3日間の入院が必要
除外基準:
- 認知障害と学習障害が特定された子どもたち
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:遊びの介入
30 分間の病院遊び介入
|
参加者は、病院の遊びの専門家によって毎日約 30 分間の病院遊びの介入を受けました。
このような介入は、構造化された活動と非構造化された活動から構成されます。
これらすべての活動は、病棟のルーチンに応じて、親の監督の有無にかかわらず、患者のベッドサイドで 1 回または 1 時間にわたって行われました。
|
プラセボコンパレーター:コントロール
普段のお手入れ
|
子どもたちは、対照治療としてバイタルサインの観察、薬物治療、創傷や痛みの管理などの標準的な医療および看護ケアを受けました。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
3~7歳の小児の不安レベルは、介入群と対照群の間で入院後2日のベースラインから変化する
時間枠:入院から2日後
|
3 歳から 7 歳までの子供の不安レベルは、カード上の 10 cm の水平線で構成されるビジュアル アナログ スケールを使用して評価されました。さまざまな表情の一方の端に「不安はありません」という言葉が追加され、もう一方は「とても不安です」。
入院後 2 日目にこの尺度に回答するよう求められました。
|
入院から2日後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
8~12歳の小児の不安レベルは、介入群と対照群の間で入院後2日のベースラインから変化する
時間枠:入院から2日後
|
8 歳から 12 歳までの子どもの不安レベルは、中国語版の子ども向け国家不安尺度 (CSAS-C) の短縮版を使用して評価されました。
これは 1 ~ 3 のスコアが付けられた 10 項目で構成され、合計スコアは 10 ~ 30 の範囲になります。
スコアが高いほど、不安が大きいことを表します。
入院後 2 日目にこの尺度に回答するよう求められました。
|
入院から2日後
|
3 ~ 7 歳の子供のベースライン不安レベル
時間枠:ベースライン
|
3 歳から 7 歳までの子供の不安レベルは、カード上の 10 cm の水平線で構成されるビジュアル アナログ スケールを使用して評価されました。さまざまな表情の一方の端に「不安はありません」という言葉が追加され、もう一方は「とても不安です」。
彼らは、ベースラインでこのスケールに反応するように求められました。
|
ベースライン
|
8 ~ 12 歳の子供のベースライン不安レベル
時間枠:ベースライン
|
8 歳から 12 歳までの子どもの不安レベルは、中国語版の子ども向け国家不安尺度 (CSAS-C) の短縮版を使用して評価されました。
これは 1 ~ 3 のスコアが付けられた 10 項目で構成され、合計スコアは 10 ~ 30 の範囲になります。
スコアが高いほど、不安が大きいことを表します。
彼らはベースラインでこのスケールに反応するように求められました。
|
ベースライン
|
2 日間の入院期間中の全体的な感情行動 (CEMS)
時間枠:2日間の入院期間
|
入院中の小児の感情は、観察尺度である小児感情表現尺度(CEMS)を使用して評価されました。
CEMS は 5 つのカテゴリで構成され、各カテゴリは 1 ~ 5 でスコア付けされ、合計スコアは 5 ~ 25 になります。
スコアが高いほど、より否定的な感情的行動を表します。
各児童の感情的行動は研究助手によって連続 2 日間観察され、その終わりに研究助手が CEMS を使用して児童の全体的な感情的行動を記録しました。
|
2日間の入院期間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ho Cheung, William LI, PhD、The University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
遊びの介入の臨床試験
-
University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
-
San Diego State UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Boys and Girls Clubs of Imperial Valleyまだ募集していません
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and Preventionまだ募集していません暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了