ラニビズマブによる糖尿病性黄斑浮腫の治療に対する糖尿病管理の影響 (DORO)

糖尿病性黄斑浮腫は、月3回のラニビズマブ（0.5mg）注射とその後のPRNレジメンで治療されます。

このグループに無作為に割り付けられた患者は、最初の年は毎月、2 番目の研究年は 3 か月ごとに、治験施設 (糖尿病科、内分泌科、栄養医学科) で管理されます。 個々の HbA1c は、血管障害の他の危険因子 (例: BMI、喫煙、血圧、脂質状態）。 目標血圧 ≤ 140/90 mmHg および血中トリグリセリド値 140 mg/dl 未満を達成するためにあらゆる努力が行われます。さらに患者には、炭水化物摂取量の削減に関して食習慣を改善するよう教育されます。

6、12、18、および 24 か月の治療回数については、共変量を含まない ANOVA を 6、12、18、および 24 か月の各エンドポイントに適用することが計画されました。

この副次的エンドポイントの評価の時点12か月は試験群Bの患者のみに到達したため、両試験群の比較は不可能であり、したがってエンドポイントの統計分析は完全に放棄された。 12 か月を超える時点に達した患者はいなかった。

結果は説明的にのみ示されています。 ラニビズマブ注射は、研究群ごとに合計され、各時点での累積も計算されました。

この二次評価項目の評価の時点 12 か月は研究群 B の患者のみに達したため、両方の研究群の比較は不可能であり、したがってエンドポイントの分析は完全に放棄されました。 治験中止により、24ヶ月の時点に到達した患者はいなかった。 結果は説明的にのみ示されています。

最良矯正視力 (BCVA) スコアは、ベースラインと比較した異なる時点での ETDRS 文字スコアの変化として示されます。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。

この二次評価項目の評価の時点 12 か月は研究群 B の患者のみに達したため、両方の研究群の比較は不可能であり、したがってエンドポイントの分析は完全に放棄されました。 治験中止により、12か月を超えた時点に到達した患者はいなかった。 結果は説明的にのみ示されています。

黄斑の厚さ (研究対象の眼) は、個々のベースライン値と比較した厚さの変化 [μm] として表示されます。 厚みが薄くなるということは改善を意味します。

PRP の必要性は研究者の決定次第です。 評価は訪問ごとに行われました。

対象期間はベースラインから 24 か月でした。 研究中止により12か月を超えた時点に到達した患者はいなかった。

測定単位は、血管新生合併症に対する汎網膜レーザー光凝固術 (PRP) の実施に関する個別の研究者の決定です。 各 PRP は個別にカウントされます。

すべての有害事象は文書化されました。 研究治療との因果関係は研究者によって評価された。

対象期間はベースラインから 24 か月でした。 研究中止により12か月を超える時点に達した患者はいなかった。