ラニビズマブによる糖尿病性黄斑浮腫の治療に対する糖尿病管理の影響 (DORO)
調査の概要
詳細な説明
糖尿病性黄斑浮腫（DME）の患者は、ラニビズマブの硝子体内注射と、内部要因（例、糖尿病など）の最適な制御の効果によって治療されます。 最終的な機能的（最良矯正視力-CBVA）および形態的（網膜中心厚-CRT）に関する血糖、血圧など）が調査されます。 患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。糖尿病コントロールが強化されているグループは、HbA1c < 6,5 と定義される最適な血糖コントロールに到達することを目的として、ベルリンの糖尿病科、内分泌科、栄養医学科 (キャンパス ベンジャミン フランクリン) で毎月追跡調査されます。 %。 さらに、トリグリセリド値 < 140 mg/dl および血圧 < 140/90 mmHg が追求されます。 第 2 グループの患者には主治医が追跡調査を行い、研究センターでは積極的な医療介入は行わず、血液サンプルのみを四半期ごとに採取します。
BCVA、CRT、および必要なラニビズマブ注射の回数を評価し、両方の研究グループ間で比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Berlin、ドイツ、12203
- Department of Ophthalmology, Charite, Berlin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 視力に関連する糖尿病性黄斑浮腫のある患者
- OCT 網膜中心厚 ≥ 250µm
- 初診時 HbA1c > 6.5%
- BCVA ≤0.8 かつ ≥0.05
- 年齢 18 歳以上
- 書面による患者のインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 過去6か月以内に硝子体内薬による治療を受けたことがある
- 増殖網膜症の結果としての硝子体出血
- 妊娠
- 血圧が180/100以上（または薬物療法下で制御されていない血圧）
- 慢性の全身性疾患または眼の炎症性疾患/自己免疫疾患（例： 炎症性腸疾患、アジソン病、クッシング症候群、ブドウ膜炎）
- 全身性コルチゾンまたは抗VEGF療法
- 急性の全身性または眼の感染症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：定期的な血糖コントロール
糖尿病性黄斑浮腫は、月3回のラニビズマブ（0.5mg）注射とその後のPRNレジメンで治療されます。
このグループにランダムに割り付けられた患者は、一般開業医または民間の糖尿病専門医（通常のケア）によって管理されます。
血糖コントロール（HbA1cの血液測定）は、治験施設（糖尿病科、内分泌科、栄養科）で3か月ごとに実施されます。
このサイトは一般医師が投与する糖尿病治療薬に影響を与えたり変更したりすることはなく、糖尿病の管理を監視するためのオブザーバーとしてのみ機能します。
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糖尿病性黄斑浮腫に対してはラニビズマブ注射が行われます。
実験群では、インスリン注射と降圧薬が適用されます。
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実験的：血糖コントロールの強化
糖尿病性黄斑浮腫は、月3回のラニビズマブ（0.5mg）注射とその後のPRNレジメンで治療されます。 このグループに無作為に割り付けられた患者は、最初の年は毎月、2 番目の研究年は 3 か月ごとに、治験施設 (糖尿病科、内分泌科、栄養医学科) で管理されます。 個々の HbA1c は、血管障害の他の危険因子 (例: BMI、喫煙、血圧、脂質状態）。 目標血圧 ≤ 140/90 mmHg および血中トリグリセリド値 140 mg/dl 未満を達成するためにあらゆる努力が行われます。さらに患者には、炭水化物摂取量の削減に関して食習慣を改善するよう教育されます。 |
糖尿病性黄斑浮腫に対してはラニビズマブ注射が行われます。
実験群では、インスリン注射と降圧薬が適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月目のベースライン来院間の ETDRS 文字スコアで測定された最良矯正視力の差
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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シャリテ眼科の内部ガイドラインに従って、12か月目とベースラインの間のETDRS文字スコアの差によって測定されます。
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ベースラインから 12 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ラニビズマブによる治療回数（最大6、12、18、24か月）
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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6、12、18、および 24 か月の治療回数については、共変量を含まない ANOVA を 6、12、18、および 24 か月の各エンドポイントに適用することが計画されました。 この副次的エンドポイントの評価の時点12か月は試験群Bの患者のみに到達したため、両試験群の比較は不可能であり、したがってエンドポイントの統計分析は完全に放棄された。 12 か月を超える時点に達した患者はいなかった。 結果は説明的にのみ示されています。 ラニビズマブ注射は、研究群ごとに合計され、各時点での累積も計算されました。 |
ベースラインから 12 か月まで
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6、12、24ヶ月目とベースライン来院の間のETDRSレタースコアで測定された最良矯正視力の差
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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この二次評価項目の評価の時点 12 か月は研究群 B の患者のみに達したため、両方の研究群の比較は不可能であり、したがってエンドポイントの分析は完全に放棄されました。 治験中止により、24ヶ月の時点に到達した患者はいなかった。 結果は説明的にのみ示されています。 最良矯正視力 (BCVA) スコアは、ベースラインと比較した異なる時点での ETDRS 文字スコアの変化として示されます。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 |
ベースラインから 12 か月まで
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ベースラインと比較した6、12、18、24ヵ月後の黄斑厚の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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この二次評価項目の評価の時点 12 か月は研究群 B の患者のみに達したため、両方の研究群の比較は不可能であり、したがってエンドポイントの分析は完全に放棄されました。 治験中止により、12か月を超えた時点に到達した患者はいなかった。 結果は説明的にのみ示されています。 黄斑の厚さ (研究対象の眼) は、個々のベースライン値と比較した厚さの変化 [μm] として表示されます。 厚みが薄くなるということは改善を意味します。 |
ベースラインから 12 か月まで
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目標HbA1cに到達するまでの時間
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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血管新生合併症に必要な汎網膜レーザー光凝固術（PRP）治療の回数
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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PRP の必要性は研究者の決定次第です。 評価は訪問ごとに行われました。 対象期間はベースラインから 24 か月でした。 研究中止により12か月を超えた時点に到達した患者はいなかった。 測定単位は、血管新生合併症に対する汎網膜レーザー光凝固術 (PRP) の実施に関する個別の研究者の決定です。 各 PRP は個別にカウントされます。 |
ベースラインから 12 か月まで
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網膜剥離、網膜中心動脈閉塞、眼内炎、および/または治療に関連する眼の有害事象を患っている参加者の数
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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ベースラインから 24 か月までに発生したすべての眼の有害事象が記録されます。
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ベースラインから 12 か月まで
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異常な検査値および/または治療に関連する有害事象があった参加者の数
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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すべての有害事象は文書化されました。 研究治療との因果関係は研究者によって評価された。 対象期間はベースラインから 24 か月でした。 研究中止により12か月を超える時点に達した患者はいなかった。 |
ベースラインから 12 か月まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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