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腫瘍血管新生のための 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT

2024年6月17日 更新者：John O. Prior、University of Lausanne Hospitals

腫瘍血管新生の評価における 68Ga-NODAGA-RGD の PET/CT の値

この研究では、腫瘍性病状の追跡調査が行われ、初期伸長評価または再発腫瘍の疑いで a18F-FDG (または神経膠腫の場合は 18F-FET) が適応となる患者における血管新生の評価における 68Ga-NODAGA-RGD の可能性を評価します。 。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、患者における腫瘍過程レベルでの血管新生の検出における 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT の価値を、18F-FDG PET/CT (神経膠腫以外の腫瘍) または 18F-FET と比較して評価することです。 PET/CT (神経膠腫に罹患している患者) および各技術のそれぞれの診断への寄与を決定します。

すべての患者はルーチンの 18F-FDG (または 18F-FET) PET/CT を受け、その後 7 日以内にこの研究に特有の 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT を受けます。

(各画像処理時間: 2 時間)

各技術の一次評価基準は次のように定義されます。

  • PET/CT画像上：SUVmax、SUVmoyen、VOI（mL）、病変/SUVのSUV​​41%比[ピクセルの平均SUV≧SUVmaxの41%]
  • CT 画像上: 3D で測定された病変のサイズ (軸方向、冠状方向、矢状方向)、ハウンズフィールド単位 (HU) での密度

18F-FDG/18F-FET および 68Ga-NODAGA-RGD PET / CT は、最初に個別に分析され、次に分析で説明されている方法に従って比較されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
42

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：John O Prior, MD, PhD
  • 電話番号：+41 21 314 43 48
  • メール：john.prior@chuv.ch

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スイス
    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、スイス、1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, Nuclear Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 ≤ 85 歳
  • カルノフスキー指数: ≥ 80%
  • 組織学的に証明され、インテグリンαvβ3を発現していることが知られ、18F-FDG（または神経膠腫の場合は18F-FET）が適応となる新生物病理を呈する患者：（1）神経膠腫（WHO I、I​​I-IV）、（2）悪性黒色腫、(3) 上気道がん、(4) 乳がん、(5) 骨転移、(6) 卵巣がん、(7) 肺がん、(8) リンパ節外に進展を伴う非ホジキニアン悪性リンパ腫、( 9) 神経内分泌腫瘍、(10) 膵臓癌、(11) 食道癌、(12) 胃癌。 がんの種類ごとに 10 人の患者が含まれます。
  • インフォームドコンセントへの署名

除外基準:

  • インフォームドコンセントに署名できない
  • 妊娠、授乳中
  • 年齢 <18 歳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：68Ga-NODAGA-RGD、18F-FDG、18F-FET PET/CT
アクティブコンパレーター: 68Ga-NODAGA-RGD 放射性トレーサー すべての患者は 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT、18F-FDG PET/CT、または 18F-FET PET/CT を受けます。
薬：68Ga-NODAGA-RGD PET/CT
200 MBq 68 Ga-NODAGA-RGD を静脈内投与します。全身で取得した画像。 神経膠腫の場合、頭蓋骨を中心に取得された画像
放射線：18F-FDG PET/CT
3.5 MBq/kg 18F-FDG を静脈内投与します。全身で取得した画像
放射線：18F-FET PET/CT
200 MBq 18F-FET を静脈内投与します。頭蓋骨を中心に取得された画像

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍検出のための各画像法の比較
時間枠：10日以内に
腫瘍を検出するための各技術とそれらの組み合わせの能力を比較し、これらの腫瘍の構成（血管新生、代謝、壊死）、その拡大、治療による変化を決定する
10日以内に

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ROC 分析と曲線下の領域の比較
時間枠：10日以内
ROC分析は、AUCの比較と同様に実現され、確立されたアルゴリズムによってAUC曲線とROC曲線をそれぞれ比較するパラメトリックテストを使用して、他の方法と比較した方法の優位性を判断します。 解釈と陽性の基準は、画像 18F-FDG / 18F-FET および 68Ga-NODAGA-RGD で標準的な方法で定義されます。
10日以内
68Ga-NODAGA-RGD と標準的なルーチン拡張画像評価との比較
時間枠：10日以内に
68Ga-NODAGA-RGD による腫瘍検出の感度が評価され、18F-FDG PET/CT または 18F-FET PET/CT、CT、またはその他の補完的検査 (US、MRI) を含む標準的な日常拡張評価と比較されます。
10日以内に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Lausanne Hospitals

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
George Coukos, MD PhD, Head of oncology

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：John O Prior, MD, PhD、Lausanne University Hospitals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年1月24日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 220/12 (Ethics committee Bern)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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