腫瘍血管新生のための 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT
2023年7月13日 更新者：John O. Prior、University of Lausanne Hospitals
腫瘍血管新生の評価における 68Ga-NODAGA-RGD の PET/CT の値
この研究では、腫瘍性病状の追跡調査が行われ、初期伸長評価または再発腫瘍の疑いで a18F-FDG (または神経膠腫の場合は 18F-FET) が適応となる患者における血管新生の評価における 68Ga-NODAGA-RGD の可能性を評価します。 。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、患者における腫瘍過程レベルでの血管新生の検出における 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT の価値を、18F-FDG PET/CT (神経膠腫以外の腫瘍) または 18F-FET と比較して評価することです。 PET/CT (神経膠腫に罹患している患者) および各技術のそれぞれの診断への寄与を決定します。
すべての患者はルーチンの 18F-FDG (または 18F-FET) PET/CT を受け、その後 7 日以内にこの研究に特有の 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT を受けます。
(各画像処理時間: 2 時間)
各技術の一次評価基準は次のように定義されます。
- PET/CT画像上：SUVmax、SUVmoyen、VOI（mL）、病変/SUVのSUV41%比[ピクセルの平均SUV≧SUVmaxの41%]
- CT 画像上: 3D で測定された病変のサイズ (軸方向、冠状方向、矢状方向)、ハウンズフィールド単位 (HU) での密度
18F-FDG/18F-FET および 68Ga-NODAGA-RGD PET / CT は、最初に個別に分析され、次に分析で説明されている方法に従って比較されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：John O Prior, MD, PhD
- 電話番号：+41 21 314 43 48
- メール：john.prior@chuv.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christine Geldhof, BSc
- 電話番号：+41 21 314 4346
- メール：christine.geldhof@chuv.ch
研究場所
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Vaud
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Lausanne、Vaud、スイス、1011
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, Nuclear Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 ≤ 85 歳
- カルノフスキー指数: ≥ 80%
- 組織学的に証明され、インテグリンαvβ3を発現していることが知られ、18F-FDG（または神経膠腫の場合は18F-FET）が適応となる新生物病理を呈する患者：（1）神経膠腫（WHO I、II-IV）、（2）悪性黒色腫、(3) 上気道がん、(4) 乳がん、(5) 骨転移、(6) 卵巣がん、(7) 肺がん、(8) リンパ節外に進展を伴う非ホジキニアン悪性リンパ腫、( 9) 神経内分泌腫瘍、(10) 膵臓癌、(11) 食道癌、(12) 胃癌。 がんの種類ごとに 10 人の患者が含まれます。
- インフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- インフォームドコンセントに署名できない
- 妊娠、授乳中
- 年齢 <18 歳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：68Ga-NODAGA-RGD、18F-FDG、18F-FET PET/CT
アクティブコンパレーター: 68Ga-NODAGA-RGD 放射性トレーサー すべての患者は 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT、18F-FDG PET/CT、または 18F-FET PET/CT を受けます。
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200 MBq 68 Ga-NODAGA-RGD を静脈内投与します。全身で取得した画像。
神経膠腫の場合、頭蓋骨を中心に取得された画像
3.5 MBq/kg 18F-FDG を静脈内投与します。全身で取得した画像
200 MBq 18F-FET を静脈内投与します。頭蓋骨を中心に取得された画像
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍検出のための各画像法の比較
時間枠：10日以内に
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腫瘍を検出するための各技術とそれらの組み合わせの能力を比較し、これらの腫瘍の構成（血管新生、代謝、壊死）、その拡大、治療による変化を決定する
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10日以内に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ROC 分析と曲線下の領域の比較
時間枠：10日以内
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ROC分析は、AUCの比較と同様に実現され、確立されたアルゴリズムによってAUC曲線とROC曲線をそれぞれ比較するパラメトリックテストを使用して、他の方法と比較した方法の優位性を判断します。
解釈と陽性の基準は、画像 18F-FDG / 18F-FET および 68Ga-NODAGA-RGD で標準的な方法で定義されます。
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10日以内
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68Ga-NODAGA-RGD と標準的なルーチン拡張画像評価との比較
時間枠：10日以内に
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68Ga-NODAGA-RGD による腫瘍検出の感度が評価され、18F-FDG PET/CT または 18F-FET PET/CT、CT、またはその他の補完的検査 (US、MRI) を含む標準的な日常拡張評価と比較されます。
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10日以内に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John O Prior, MD, PhD、Lausanne University Hospitals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月1日
一次修了 (推定)
2023年12月1日
研究の完了 (推定)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月24日
最初の投稿 (推定)
2016年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月13日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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