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生体接着性ナノ粒子をベースにした日焼け止め

2018年3月9日 更新者：Yale University

ヒトの紫外線防御のための多機能皮膚接着性ナノ粒子の安全性と有効性の評価

研究の最初の焦点は、安全性、日焼け止め係数 (SPF) の特性評価、および実質性 (保護期間) の研究です。 研究の主な成果は、色白の肌を持つ健康なボランティア20～25人を対象に、生体接着性ナノ粒子（BNP）配合物の日焼け止め指数（SPF）を測定することになる。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、20～25人のボランティアを対象に、新規の生体接着性ナノ粒子日焼け止めの保護期間と有効性を評価することです。この技術は、UV日焼け止め活性剤を無毒のナノ粒子にカプセル化することにより、日焼け止めをより安全でより長く持続させることができます。 この製品の安全性の向上、保持期間の延長、有効性の向上の可能性を示す強力な前臨床データが存在します。

この革新的なソリューションは、ナノ粒子送達ビヒクルの使用を通じて、UV 曝露によって引き起こされる損傷を防ぐことに重点を置いています。 この技術の生体接着機能により、より長期間の保護が可能になります。 さらに、UV フィルターを生体接着性ナノ粒子 (BNP) にカプセル化することで、フィルターの光安定性が向上し、フィルターの光劣化が遅延し、活性酸素種 (ROS) の漏出が防止されるため、UV フィルターによる細胞損傷や表皮毒性のリスクが軽減されます。 。

さらに、当社の技術の生体接着機能により、より深い皮膚層や血液への浸透が排除され、UV フィルターの潜在的な副作用が最小限に抑えられます。 この技術の応用により、持続性が高く、より安全で、より保護的な UV 日焼け止めが提供されると考えられています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
13

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Yale University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は、身体検査によって評価されるように、皮膚の異常が最小限で健康状態が良好でなければなりません。
  • 身体検査では、検査対象の背中の領域の日焼け、日焼け、傷跡、活動性皮膚病変、および不均一な肌の色調の有無を確認します。 母斑、傷、ほくろの存在は、医師の判断により研究結果に影響を与えないと判断される場合には許容されます。 背中の余分な毛は、カットするか剃れば許容されます。

  • 被験者は、次の 3 つのフィッツパトリック スキン スケール カテゴリのいずれかに該当する必要があります。

    1. 常に燃えやすい。日焼けしない（敏感）
    2. 常に燃えやすい。日焼けは最小限（敏感）
    3. 中程度に燃えます。徐々に日焼けする（薄茶色）（普通）

除外基準:

  • ボランティアは皮膚がん（基底細胞がん、扁平上皮がん、黒色腫など）の病歴を持つことはできません。
  • ボランティアは皮膚疾患（乾癬、湿疹、白斑など）の病歴を持つことはできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：UVフィルター+BNP
この研究では、UV フィルター剤と生体接着性ナノ粒子 (BNP) が実験条件を構成します。 参加者は胴体にこれらを配置する 5 つの部位を持ちます。
薬：標準日焼け止め
領域は、パディメート O (7%) からなる標準製剤で治療され、対照日焼け止めとしてオキシベンゾン (3%) が使用されます。
デバイス：BNP
追加の領域は空の生体接着性ナノ粒子 (BNP) で処理されます。
偽コンパレータ：BNPのみ
この研究では、プラセボ生体接着性ナノ粒子 (BNP) (UV フィルターなしのストリップ) が偽の比較を構成します。 参加者は胴体にこれらを配置する 5 つの部位を持ちます。
デバイス：BNP
追加の領域は空の生体接着性ナノ粒子 (BNP) で処理されます。
アクティブコンパレータ：標準
アクティブな比較者として、参加者は胴体の 5 つの部位に標準的な日焼け止めを塗布します。
薬：標準日焼け止め
領域は、パディメート O (7%) からなる標準製剤で治療され、対照日焼け止めとしてオキシベンゾン (3%) が使用されます。
介入なし：コントロール
参加者は、エージェントが適用されない胴体の 5 つの部位を持ちます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚反応
時間枠：1週間
皮膚反応は検査によって評価されます。 検査では、炎症、炎症、毛包閉塞の証拠がないか調べます。 さらに、患者は 1 週間にわたって塗布部位の皮膚反応を報告します。 皮膚反応の重篤度は以下の方法で評価されます。重度の反応には、浮腫または水疱形成、毛包性膿疱および/または顕著な紅斑およびそう痒症の証拠が含まれます。
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yale University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michael Girardi, MD, FAAD、Yale University
  • 主任研究者：Mark Saltzman, PhD、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年8月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年8月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年1月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1512016909

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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