生体接着性ナノ粒子をベースにした日焼け止め
ヒトの紫外線防御のための多機能皮膚接着性ナノ粒子の安全性と有効性の評価
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、20～25人のボランティアを対象に、新規の生体接着性ナノ粒子日焼け止めの保護期間と有効性を評価することです。この技術は、UV日焼け止め活性剤を無毒のナノ粒子にカプセル化することにより、日焼け止めをより安全でより長く持続させることができます。 この製品の安全性の向上、保持期間の延長、有効性の向上の可能性を示す強力な前臨床データが存在します。
この革新的なソリューションは、ナノ粒子送達ビヒクルの使用を通じて、UV 曝露によって引き起こされる損傷を防ぐことに重点を置いています。 この技術の生体接着機能により、より長期間の保護が可能になります。 さらに、UV フィルターを生体接着性ナノ粒子 (BNP) にカプセル化することで、フィルターの光安定性が向上し、フィルターの光劣化が遅延し、活性酸素種 (ROS) の漏出が防止されるため、UV フィルターによる細胞損傷や表皮毒性のリスクが軽減されます。 。
さらに、当社の技術の生体接着機能により、より深い皮膚層や血液への浸透が排除され、UV フィルターの潜在的な副作用が最小限に抑えられます。 この技術の応用により、持続性が高く、より安全で、より保護的な UV 日焼け止めが提供されると考えられています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は、身体検査によって評価されるように、皮膚の異常が最小限で健康状態が良好でなければなりません。
- 身体検査では、検査対象の背中の領域の日焼け、日焼け、傷跡、活動性皮膚病変、および不均一な肌の色調の有無を確認します。 母斑、傷、ほくろの存在は、医師の判断により研究結果に影響を与えないと判断される場合には許容されます。 背中の余分な毛は、カットするか剃れば許容されます。
被験者は、次の 3 つのフィッツパトリック スキン スケール カテゴリのいずれかに該当する必要があります。
- 常に燃えやすい。日焼けしない（敏感）
- 常に燃えやすい。日焼けは最小限（敏感）
- 中程度に燃えます。徐々に日焼けする（薄茶色）（普通）
除外基準:
- ボランティアは皮膚がん（基底細胞がん、扁平上皮がん、黒色腫など）の病歴を持つことはできません。
- ボランティアは皮膚疾患（乾癬、湿疹、白斑など）の病歴を持つことはできません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：UVフィルター+BNP
この研究では、UV フィルター剤と生体接着性ナノ粒子 (BNP) が実験条件を構成します。
参加者は胴体にこれらを配置する 5 つの部位を持ちます。
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領域は、パディメート O (7%) からなる標準製剤で治療され、対照日焼け止めとしてオキシベンゾン (3%) が使用されます。
追加の領域は空の生体接着性ナノ粒子 (BNP) で処理されます。
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偽コンパレータ：BNPのみ
この研究では、プラセボ生体接着性ナノ粒子 (BNP) (UV フィルターなしのストリップ) が偽の比較を構成します。
参加者は胴体にこれらを配置する 5 つの部位を持ちます。
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追加の領域は空の生体接着性ナノ粒子 (BNP) で処理されます。
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アクティブコンパレータ：標準
アクティブな比較者として、参加者は胴体の 5 つの部位に標準的な日焼け止めを塗布します。
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領域は、パディメート O (7%) からなる標準製剤で治療され、対照日焼け止めとしてオキシベンゾン (3%) が使用されます。
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介入なし：コントロール
参加者は、エージェントが適用されない胴体の 5 つの部位を持ちます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚反応
時間枠：1週間
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皮膚反応は検査によって評価されます。
検査では、炎症、炎症、毛包閉塞の証拠がないか調べます。
さらに、患者は 1 週間にわたって塗布部位の皮膚反応を報告します。
皮膚反応の重篤度は以下の方法で評価されます。重度の反応には、浮腫または水疱形成、毛包性膿疱および/または顕著な紅斑およびそう痒症の証拠が含まれます。
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1週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Michael Girardi, MD, FAAD、Yale University
- 主任研究者：Mark Saltzman, PhD、Yale University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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