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トリプルネガティブ乳がん患者に対する補助療法としての自家造血幹細胞移植

2020年1月10日 更新者：Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

術前化学療法に対して完全な病理学的反応を示さなかったトリプルネガティブ乳がん患者に対する術後補助療法としての自家造血幹細胞移植を伴う大量化学療法

トリプルネガティブ乳がん (TNBC) は、エストロゲン受容体 (ER)、プロゲステロン受容体 (PR)、または Her2/neu を発現しない乳がんを指します。 その発生率は年間約18万件です。 TNBC は、特に術前化学療法後に病理学的完全奏効 (pCR) が達成されなかった場合に、より悪性度が高く、予後が不良であることが知られており、再発のリスクが高く、再発が発生すると生存率が低くなります。 一方で、これらの患者に対する特定のアジュバントまたはネオアジュバント治療はありません。 自家造血幹細胞移植（HSCT）では、より高用量の化学療法の使用が可能となり、血液毒性の低下とともに細胞破壊が増加するため、この処置により病理学的完全寛解のないTNBC患者の予後を改善できることが提案されている。術前化学療法後。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

トリプルネガティブ乳がん (TNBC) は、全乳がん症例の約 15% ～ 25% を占めます。 TNBC は通常、悪性度の高い腫瘍であり、若い女性に発症します。アフリカ系アメリカ人やヒスパニック系の女性はリスクが高くなります。一般に診断時には進行した段階にあり、内臓再発（肝臓、肺、脳）を伴います。 標準治療は手術と補助化学療法および放射線療法です。 バリエーションとして、術前化学療法はトリプルネガティブ乳がんに非常に頻繁に使用されますが、このサブセットの患者に特異的な薬剤は不足しており、病理学的完全寛解は全生存期間と相関しています。 現時点では、pCR を達成できない TNBC 患者に最適な化学療法は存在しません。

ドイツのグループによると、トリプルネガティブのサブセットでは、術前化学療法を受けた患者の 31% が病理学的完全奏効 (pCR) を達成し、これは無増悪生存期間 (pCR に達しなかった患者の HR 6.02) および全生存期間と相関しています ( pCR に達しない人の場合は HR 12.41）。

自家HSCTを伴う大量化学療法の使用は、局所性乳がん患者において転帰の改善を目的として研究されている治療法の1つである。 自家HSCTでは、より高用量の化学療法が可能になり、その結果、より多くの腫瘍細胞が破壊されます。 1980 年以来、大量化学療法と自家 HSCT を用いたいくつかの第 II 相研究が実施され、明らかに初期の効果が得られたため、この戦略は対照臨床試験以外で広く使用されました。 その後、ランダム化研究では全生存期間に利点が見られなかったため、この戦略は放棄されました。

実験群と対照群の両方で異なる治療選択肢による研究の不均一性を強調することが重要です。さらに、自家HSCTの進歩により、化学療法治療に関連する複雑さ、可動性、死亡率が大幅に減少しました。

局所性TNBC患者を含む2件の発表された研究では、高用量化学療法群の無増悪生存期間に利点があり、全生存期間が改善する傾向があることが示された。 そのうちの1件は、少なくとも9つの陽性リンパ節を有する患者を含むドイツのグループによって実施され、患者は従来の用量化学療法を2サイクル受け、その後自家HSCTを伴う高用量化学療法を2サイクル受ける群と、従来の用量化学療法を4サイクル受ける群に無作為に割り付けられた。顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）投与を伴う高用量化学療法の3サイクルによる。 無増悪生存期間は、高用量化学療法群では76カ月、従来の化学療法群では40.6カ月で、全生存率は60対44％で、統計的に有意でした。

私たちの仮説は、高用量化学療法とそれに続く自家HSCTを受けた再発リスクの高いTNBC患者（pCRなし）は、上記の治療を受けなかった患者と比較して全生存期間が高くなるというものです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Monica M Rivera Franco, M.D.,MSc
  • 電話番号：2719 525554870900
  • メール：monrif_90d@hotmail.com

研究場所

  • メキシコ
    • Distrito Federal
      • Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、14080
        • 募集
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • コンタクト：
          • Monica M Rivera Franco, M.D.
          • 電話番号：2719 525554870900
          • メール：monrif90d@gmail.com
        • 副調査官：
          • Alejandra Armengol Alonso, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • トリプルネガティブ乳がん診断（ホルモン受容体またはHer2/neuの発現なし）
  • 術前化学療法の以前の投与（最大60日間）
  • 組み入れ時に転移性疾患の証拠なし
  • 乳房および/またはリンパ節に腫瘍が残存している
  • 正常な腎臓、肝臓、心臓、肺、造血機能

除外基準:

  • 妊娠
  • 術前補助療法中の疾患の進行
  • その他の腫瘍
  • 非トリプルネガティブ乳がん診断
  • 病理学的完全寛解を達成

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：個性的

患者は、カルムスチン (BCNU) 300 mg/m2 またはブスルファン 16 mg/kg (入手可能性に応じて)、シクロホスファミド 80 mg/kg、およびカルボプラチン 1400/m2 の 3 つの薬剤の投与からなる高用量化学療法レジメンを受けます。

その後、自家造血幹細胞移植を受けることになります。
薬：カルムスチン
300mg/m2、IV、3時間以内、日中-4
他の名前：
  • BCNU
薬：シクロホスファミド
80mg/kg、IV、2 時間、2 日間 -2、-3
他の名前：
  • シトキサン
薬：カルボプラチン
1400/m2、IV、1時間で、日中-3
他の名前：
  • パラプラチン
手順：自家造血幹細胞移植
輸血、3 時間以内、0 日目
他の名前：
  • 末梢血自己HSCT
薬：ブスルファン
16mg/kg、経口、日中 -4
他の名前：
  • ミレラン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：1年
診断から何らかの原因で死亡するまでの時間。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存
時間枠：1年
一次治療終了から病気が再発するまでの時間。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年2月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年11月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年1月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • INCMNSZ REF 1239

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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