トリプルネガティブ乳がん患者に対する補助療法としての自家造血幹細胞移植
術前化学療法に対して完全な病理学的反応を示さなかったトリプルネガティブ乳がん患者に対する術後補助療法としての自家造血幹細胞移植を伴う大量化学療法
調査の概要
詳細な説明
トリプルネガティブ乳がん (TNBC) は、全乳がん症例の約 15% ～ 25% を占めます。 TNBC は通常、悪性度の高い腫瘍であり、若い女性に発症します。アフリカ系アメリカ人やヒスパニック系の女性はリスクが高くなります。一般に診断時には進行した段階にあり、内臓再発（肝臓、肺、脳）を伴います。 標準治療は手術と補助化学療法および放射線療法です。 バリエーションとして、術前化学療法はトリプルネガティブ乳がんに非常に頻繁に使用されますが、このサブセットの患者に特異的な薬剤は不足しており、病理学的完全寛解は全生存期間と相関しています。 現時点では、pCR を達成できない TNBC 患者に最適な化学療法は存在しません。
ドイツのグループによると、トリプルネガティブのサブセットでは、術前化学療法を受けた患者の 31% が病理学的完全奏効 (pCR) を達成し、これは無増悪生存期間 (pCR に達しなかった患者の HR 6.02) および全生存期間と相関しています ( pCR に達しない人の場合は HR 12.41）。
自家HSCTを伴う大量化学療法の使用は、局所性乳がん患者において転帰の改善を目的として研究されている治療法の1つである。 自家HSCTでは、より高用量の化学療法が可能になり、その結果、より多くの腫瘍細胞が破壊されます。 1980 年以来、大量化学療法と自家 HSCT を用いたいくつかの第 II 相研究が実施され、明らかに初期の効果が得られたため、この戦略は対照臨床試験以外で広く使用されました。 その後、ランダム化研究では全生存期間に利点が見られなかったため、この戦略は放棄されました。
実験群と対照群の両方で異なる治療選択肢による研究の不均一性を強調することが重要です。さらに、自家HSCTの進歩により、化学療法治療に関連する複雑さ、可動性、死亡率が大幅に減少しました。
局所性TNBC患者を含む2件の発表された研究では、高用量化学療法群の無増悪生存期間に利点があり、全生存期間が改善する傾向があることが示された。 そのうちの1件は、少なくとも9つの陽性リンパ節を有する患者を含むドイツのグループによって実施され、患者は従来の用量化学療法を2サイクル受け、その後自家HSCTを伴う高用量化学療法を2サイクル受ける群と、従来の用量化学療法を4サイクル受ける群に無作為に割り付けられた。顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）投与を伴う高用量化学療法の3サイクルによる。 無増悪生存期間は、高用量化学療法群では76カ月、従来の化学療法群では40.6カ月で、全生存率は60対44％で、統計的に有意でした。
私たちの仮説は、高用量化学療法とそれに続く自家HSCTを受けた再発リスクの高いTNBC患者（pCRなし）は、上記の治療を受けなかった患者と比較して全生存期間が高くなるというものです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Distrito Federal
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Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、14080
- 募集
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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コンタクト：
- Monica M Rivera Franco, M.D.
- 電話番号：2719 525554870900
- メール：monrif90d@gmail.com
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副調査官：
- Alejandra Armengol Alonso, M.D.
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- トリプルネガティブ乳がん診断（ホルモン受容体またはHer2/neuの発現なし）
- 術前化学療法の以前の投与（最大60日間）
- 組み入れ時に転移性疾患の証拠なし
- 乳房および/またはリンパ節に腫瘍が残存している
- 正常な腎臓、肝臓、心臓、肺、造血機能
除外基準:
- 妊娠
- 術前補助療法中の疾患の進行
- その他の腫瘍
- 非トリプルネガティブ乳がん診断
- 病理学的完全寛解を達成
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：個性的
患者は、カルムスチン (BCNU) 300 mg/m2 またはブスルファン 16 mg/kg (入手可能性に応じて)、シクロホスファミド 80 mg/kg、およびカルボプラチン 1400/m2 の 3 つの薬剤の投与からなる高用量化学療法レジメンを受けます。 その後、自家造血幹細胞移植を受けることになります。 |
300mg/m2、IV、3時間以内、日中-4
他の名前：
80mg/kg、IV、2 時間、2 日間 -2、-3
他の名前：
1400/m2、IV、1時間で、日中-3
他の名前：
輸血、3 時間以内、0 日目
他の名前：
16mg/kg、経口、日中 -4
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：1年
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診断から何らかの原因で死亡するまでの時間。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存
時間枠：1年
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一次治療終了から病気が再発するまでの時間。
|
1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INCMNSZ REF 1239
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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