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急性呼吸窮迫症候群における異なる呼吸機構における頭蓋内圧に対する呼気終末陽圧の増加の影響

2017年3月24日 更新者：Jian-Xin Zhou、Capital Medical University

脳損傷患者の肺合併症の治療に呼気終末陽圧 (PEEP) を使用すると、頭蓋内圧 (ICP) が上昇し、神経学的状態が悪化する可能性があるという懸念があります。 PEEP が増加すると、呼吸器系のコンプライアンスと心室のコンプライアンスの両方が ICP の上昇に寄与することが示唆されています。 理論的には、PEEP は胸腔内圧を上昇させ、静脈還流を減少させることにより、ICP の上昇を引き起こす可能性があります。 ただし、胸腔への PEEP の伝達は、肺と胸壁の特性に依存します。 実験的研究では、胸壁のコンプライアンスが低い場合、PEEP によって胸腔内圧が大幅に上昇する可能性があることが示されました。一方、肺のコンプライアンスが低いと、気道内圧の伝達を最小限に抑えることができます。 急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) 患者では、広範囲にわたる肺胞虚脱により肺コンプライアンスが低下することが一般的に認識されています。 ただし、エラスタンス比 (胸壁のエラスタンスと呼吸器系のエラスタンスの比率で、エラスタンスはコンプライアンスの逆数) は 0.2 から 0.8 まで変化する可能性があることが報告されています。 したがって、ICP に対する PEEP の影響を調査する際には、胸壁と肺のコンプライアンスを区別することが重要です。

胸腔内圧 (胸膜圧) は臨床状況で測定するのが難しいため、食道圧 (Pes) は胸腔内圧の代理と見なされます。 本研究では、研究者は Pes 測定による胸腔内圧と ICP に対する PEEP の影響を判断します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ARDSの重度の脳損傷患者

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上。
  2. グラスゴー昏睡スコア≤8;
  3. 心室 ICP モニターは、ICP モニタリングと脳脊髄液 (CSF) ドレナージのために配置されました。
  4. PEEP による機械換気の必要性;
  5. ARDS は、ベルリン定義に従って診断されました。

除外基準:

  1. 10 μg/kg/分を超えるドーパミンまたは 0.5 μg/kg/分を超えるノルエピネフリンを必要とする血行動態の不安定性;
  2. ICP > 25 mmHg;
  3. 食道静脈瘤;
  4. -食道または胃の手術歴;
  5. -気管支胸膜瘻、気胸、気縦隔、または既存の胸腔チューブを含む、肺からの活発な空気漏れの証拠;
  6. -慢性閉塞性肺疾患の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
PEEPに対するICPの高い応答性
呼気終末陽圧 (PEEP) を 5 cmH2O から 15 cmH2O に増加させた後、頭蓋内圧 (ICP) は研究集団の中央値を超えて増加します。
手順：呼気終末陽圧
呼気終末陽圧は、5 cmH2O および 15 cmH2O で適用されます。
他の名前：
  • ピープ
PEEPに対するICPの反応性が低い
呼気終末陽圧 (PEEP) を 5 cmH2O から 15 cmH2O に増加させた後、頭蓋内圧 (ICP) のレベルは研究集団の中央値を下回りました。
手順：呼気終末陽圧
呼気終末陽圧は、5 cmH2O および 15 cmH2O で適用されます。
他の名前：
  • ピープ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
異なる PEEP レベルでの ICP レベルの変化
時間枠：5 cmH2O の PEEP でのベースライン ICP、および PEEP レベルを 15 cmH2O に上げてから 15 分後
5 cmH2O の PEEP でのベースライン ICP、および PEEP レベルを 15 cmH2O に上げてから 15 分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Capital Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年1月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • K2015-023-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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