間質性棘上筋病変に対する多血小板血漿の in vivo 臨床的および放射線学的効果: ランダム化研究 (PRP Randomized)

詳細な計画統計手法

仮説

帰無仮説: 間質性腱板断裂のある患者では、ベースラインと介入後 6 か月の間で腱断裂サイズの割合に差はありません。

代替仮説: 間質性腱板断裂のある患者では、ベースラインと介入後 6 か月の間で腱断裂サイズのパーセンテージに差があります。

サンプルサイズの決定

これまでのデータでは、棘上筋の涙量の標準偏差を予測することはできません。 ベースラインからの涙の大きさの進行の標準偏差をパーセンテージで評価するために、研究者らは、棘上筋間質断裂について保守的に経過観察し、3～9か月の間隔で2回のMRIが実施された患者を特定することを目的とした。 このようにして、25 人の患者が特定され、彼らの涙のサイズが測定されました。 このサンプルから、最初の茶のサイズの 76% の仮説標準偏差が推定されました。 研究者らは、PRP が病変サイズの 50% を治癒できるのであれば、涙のサイズに対する潜在的な PRP 効果は臨床的に意味があると考えました。 これらの点を考慮すると、実験群と対照群の母平均が確率 (検出力) 80% で等しいという帰無仮説を棄却できるようにするには、76 人の患者が含まれている必要があります。 この帰無仮説の検定に関連するタイプ I の過誤確率は 0.05 です。 潜在的な脱落者の10％を考慮して、84人の患者が対象となる予定だった。

研究の最後に、アドリアン・シュヴィッツゲベル博士によって以下の計画された分析が実行されます。

• ベースライン臨床パラメータ 適応された統計検定 (カイ二乗検定、ウィルコクソン検定、または T 検定) を使用して 2 つのグループ間で比較されます。
• 主要評価項目であるベースラインと介入後 6 か月間の棘上筋断裂サイズのパーセンテージの差を、スチューデント テストを使用して 2 つのグループ間で比較します。
• 副次転帰 ベースラインと異なる時点間の臨床スコア (定数、ASES、SPADI、SANE、および VAS) の差を、スチューデント検定 (またはノンパラメトリック分布の場合はウィルコクソン検定) を使用して 2 つのグループ間で比較します。 これらの多重分析が 2 つのグループの臨床進化を評価することを目的とする場合でも、p 値には補正は適用されず、むしろ全体的な傾向の側面が議論に統合されます。 小さな涙が治療の恩恵を受けやすいかどうかを確認するために、涙のサイズのパーセンテージの差と初期の涙のサイズの間の相関係数が計算されます。
• 欠損データおよびドロップアウトの処理 主要アウトカムの計算に必要な臨床パラメータが欠落している場合、患者は研究から除外されます。 二次転帰計算の対象となる臨床パラメータまたはベースライン臨床パラメータに欠損がある場合、欠損値を持つ患者を対応する分析からのみ削除することによって分析が実行されます。