間質性棘上筋病変に対する多血小板血漿の in vivo 臨床的および放射線学的効果: ランダム化研究 (PRP Randomized)
背景と理論的根拠:
面倒な PRP 浸潤は、腱障害および腱断裂の新たな治療法です。 体のさまざまな部分で効果があることが示されていますが、腱板 PRP 浸潤に関する現在の証拠は依然として不十分です。 固定病変への浸潤をテストしたいくつかの研究では、腱の治癒に対する PRP の統計的に有意な効果は示されませんでした。 研究者らは、これは肩峰下腔または肩甲上腕関節への PRP の「フラッシング効果」によって説明できるのではないかと考えています。 したがって、この研究は、PRP が病変内に長期間閉じ込められている間質性病変に焦点を当てることにしました。
目的：
この研究の目的は、棘上筋間質性断裂の参加者において、断裂した腱のニードル処置よりも断裂内 PRP 浸潤が断裂修復を促進するかどうかを評価することです。
二次的な目的として、同様に症状の軽減を研究します。 主要評価項目: 主要評価項目: ベースラインからの棘上筋断裂サイズの変化を、PRP 注射を 2 回受けた症例と、断裂腱に針を刺した対照群の間で、2 回目の注射から 6 か月後に比較します。
副次的アウトカム: 単一評価数値評価スコア、定数スコア、ASES スコア、肩痛障害指数、およびベースラインからの視覚的アナログスケールの変化が、PRP 注射を 2 回受けた症例と、断裂した腱の針治療、0、1、3、および2回目の注射から6か月後。
研究デザイン: この症例対照研究は、PRP (介入群) と針治療 (対照群) の間で 1:1 にランダム化されています。 これは、棘上筋間質性断裂に苦しむ患者 84 人が参加する優越性試験です。 補助療法として、各群の患者は標準的な理学療法プログラムの恩恵を受けることになります。 PRPとニードリングを1ヶ月間隔で2回繰り返します。 最初の注射は採用後最大2か月以内に行われます。 臨床追跡調査は、2回目の注射から2回目の注射後1年まで行われ、2回目の注射の0、1、3、6か月後に臨床パラメーターの評価が行われ、2回目の注射の6か月後に対照MRIが行われます。
研究製品 / 介入: 病変内 PRP 注射による棘上筋腱の針刺し。 PRP は Regenlab® 抽出キットを使用して抽出されます。 他の薬剤は使用していません。
対照介入（該当する場合）：病変内生理食塩水注射による棘上筋腱の針刺し。
根拠のある参加者数: 84 人の患者が必要になります (各グループ 37 人)。 10％のドロップアウトは考慮されています。
研究期間: 最初の患者の募集から最後のフォローアップ訪問まで 24 か月。 科学的報告書は、最後の患者を募集してから 2 か月以内に作成されます。
研究スケジュール: 最初の参加者参加: 2015 年 1 月 6 日 最終参加者退出日: 2017 年 6 月 30 日
調査の概要
詳細な説明
詳細な計画統計手法
仮説
帰無仮説: 間質性腱板断裂のある患者では、ベースラインと介入後 6 か月の間で腱断裂サイズの割合に差はありません。
代替仮説: 間質性腱板断裂のある患者では、ベースラインと介入後 6 か月の間で腱断裂サイズのパーセンテージに差があります。
サンプルサイズの決定
これまでのデータでは、棘上筋の涙量の標準偏差を予測することはできません。 ベースラインからの涙の大きさの進行の標準偏差をパーセンテージで評価するために、研究者らは、棘上筋間質断裂について保守的に経過観察し、3～9か月の間隔で2回のMRIが実施された患者を特定することを目的とした。 このようにして、25 人の患者が特定され、彼らの涙のサイズが測定されました。 このサンプルから、最初の茶のサイズの 76% の仮説標準偏差が推定されました。 研究者らは、PRP が病変サイズの 50% を治癒できるのであれば、涙のサイズに対する潜在的な PRP 効果は臨床的に意味があると考えました。 これらの点を考慮すると、実験群と対照群の母平均が確率 (検出力) 80% で等しいという帰無仮説を棄却できるようにするには、76 人の患者が含まれている必要があります。 この帰無仮説の検定に関連するタイプ I の過誤確率は 0.05 です。 潜在的な脱落者の10％を考慮して、84人の患者が対象となる予定だった。
研究の最後に、アドリアン・シュヴィッツゲベル博士によって以下の計画された分析が実行されます。
- ベースライン臨床パラメータ 適応された統計検定 (カイ二乗検定、ウィルコクソン検定、または T 検定) を使用して 2 つのグループ間で比較されます。
- 主要評価項目であるベースラインと介入後 6 か月間の棘上筋断裂サイズのパーセンテージの差を、スチューデント テストを使用して 2 つのグループ間で比較します。
- 副次転帰 ベースラインと異なる時点間の臨床スコア (定数、ASES、SPADI、SANE、および VAS) の差を、スチューデント検定 (またはノンパラメトリック分布の場合はウィルコクソン検定) を使用して 2 つのグループ間で比較します。 これらの多重分析が 2 つのグループの臨床進化を評価することを目的とする場合でも、p 値には補正は適用されず、むしろ全体的な傾向の側面が議論に統合されます。 小さな涙が治療の恩恵を受けやすいかどうかを確認するために、涙のサイズのパーセンテージの差と初期の涙のサイズの間の相関係数が計算されます。
- 欠損データおよびドロップアウトの処理 主要アウトカムの計算に必要な臨床パラメータが欠落している場合、患者は研究から除外されます。 二次転帰計算の対象となる臨床パラメータまたはベースライン臨床パラメータに欠損がある場合、欠損値を持つ患者を対応する分析からのみ削除することによって分析が実行されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Geneva
-
Meyrin、Geneva、スイス、1217
- 募集
- La Tour Hospital
-
コンタクト：
- Adrien Schwitzguébel
- メール：adrien.schwitzguebel@latour.ch
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名によって文書化されたインフォームド・コンセント (付録のインフォームド・コンセントフォーム)、
- 棘上筋腱の症候性間質性断裂、
除外基準:
- 棘下筋腱または肩甲下筋腱の断裂（同じ肩）
- 五十肩（前推進力の不足 > 20%）
- 組み込む前の 3 か月におけるコルチコステロイドの肩浸潤、
- 症候性貧血を患っている患者、または重度の心肺機能不全を患っている患者、
- 既知またはその疑いのあるコンプライアンス違反、薬物またはアルコールの乱用、
- 判断能力のない患者、または指導を受けている患者、
- 研究の手順に従うことができない。例: 参加者の言語障害、精神障害、認知症等により、
- 現在の研究への以前の登録、
- 調査者、その家族、従業員およびその他の扶養家族の登録、
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PRP浸透
PRPによる棘上筋間質性病変の針刺しおよび浸潤
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1か月間隔で2回、Regenlab®抽出キットを使用して患者自身の血液からPRPを抽出し、棘上間質病変に注射します。
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アクティブコンパレータ：ニードリング
棘上筋間質性病変の針刺しと NaCl による浸潤
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1か月間隔で2回、生理食塩水を棘上筋の間質性病変に注入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変の治癒
時間枠：6ヵ月
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2 回目の PRP 注射後、ベースライン MRI とコントロール MRI を比較することで腱の治癒を評価します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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単一評価数値評価 (SANE) スコア
時間枠：0、1、3、6 か月、および最後の追跡調査 (12 か月以上)
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ベースラインからの変化を、PRP注射を2回受けた症例と腱針治療を受けた対照の間で、2回目の注射から0、1、3、6か月後に比較します。
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0、1、3、6 か月、および最後の追跡調査 (12 か月以上)
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視覚的アナログスケールでの痛みのスコア
時間枠：0、1、3、6 か月、および最後のフォローアップ (12 か月以上)
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ベースラインからの変化を、PRP注射を2回受けた症例と腱針治療を受けた対照の間で、2回目の注射から0、1、3、6か月後に比較します。
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0、1、3、6 か月、および最後のフォローアップ (12 か月以上)
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一定のスコア
時間枠：0、1、3、6か月
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ベースラインからの変化を、PRP注射を2回受けた症例と腱針治療を受けた対照の間で、2回目の注射から0、1、3、6か月後に比較します。
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0、1、3、6か月
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ASESスコア
時間枠：0、1、3、6か月
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ベースラインからの変化を、PRP注射を2回受けた症例と腱針治療を受けた対照の間で、2回目の注射から0、1、3、6か月後に比較します。
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0、1、3、6か月
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肩痛障害指数スコア
時間枠：0、1、3、6か月
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ベースラインからの変化を、PRP注射を2回受けた症例と腱針治療を受けた対照の間で、2回目の注射から0、1、3、6か月後に比較します。
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0、1、3、6か月
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初期の涙のサイズと涙のサイズの進化の割合との相関関係
時間枠：6ヵ月
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涙のサイズの変化は、ベースラインと 6 か月のエンドポイントで 2 回の MRI の間で評価されます。
この相関関係は、各研究部門およびサンプル全体で個別に評価されます。
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6ヵ月
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骨と腱の界面を取り囲むか取り込まない間質性病変間の病変治癒
時間枠：6ヵ月
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腱の治癒は、ベースライン MRI とコントロール MRI の比較によって評価されます。
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6ヵ月
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最初の介入から最後のフォローアップまでの期限（月単位）
時間枠：12～36か月
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数か月後に測定されます
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12～36か月
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6 か月間の PRP/生理食塩水追跡調査終了時の治療: 手術の発生
時間枠：6か月から最後のフォローアップまでの間
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手術の発生は、PRP 注射を 2 回受けた症例と対照群の両方のグループで報告されます。
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6か月から最後のフォローアップまでの間
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6 か月間の PRP/生理食塩水追跡調査終了時の治療: コルチコイド浸潤の発生
時間枠：6か月から最後のフォローアップまでの間
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コルチコステロイド滑液包による肩峰下への浸潤の数は、両方のグループで報告されます: PRP 注射を 2 回受けた症例と対照
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6か月から最後のフォローアップまでの間
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6 か月間の PRP/生理食塩水追跡調査終了時の治療: 他の浸潤の発生
時間枠：6か月から最後のフォローアップまでの間
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他の物質による肩峰下滑液包の浸潤の性質の数（すなわち、
PRP、硬化剤、自己血、ヒアルロン酸など) は両方のグループで報告されます: PRP 注射を 2 回受けた症例と対照
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6か月から最後のフォローアップまでの間
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手術時の腱サンプルの組織学的変化: 腱の細胞性
時間枠：6か月から最後のフォローアップまでの間
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細胞数は、PRP 注射を 2 回受けた症例と対照の間で比較されます。
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6か月から最後のフォローアップまでの間
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手術時の腱サンプルの組織学的変化: 血管分布
時間枠：6か月から最後のフォローアップまでの間
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血管分布（CD34+ 血管数）は、PRP 注射を 2 回受けた症例と対照の間で比較されます。
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6か月から最後のフォローアップまでの間
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手術時の腱サンプルの組織学的変化: アポトーシス
時間枠：6か月から最後のフォローアップまでの間
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アポトーシス (p53+ 細胞数) を、PRP 注射を 2 回受けた症例と対照の間で比較します。
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6か月から最後のフォローアップまでの間
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協力者と研究者
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協力者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RCPT PRP
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