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消化器癌における血管の評価のための新しい内視鏡画像法 (IM-ANG)

2016年1月31日 更新者：University of Medicine and Pharmacy Craiova

消化器癌におけるneoANGiogenesisの評価のための低侵襲内視鏡イメージング法の研究

このプロジェクトの目的は、血管新生状態を評価するために、共焦点レーザー内視鏡検査 (CLE) と組み合わせた狭帯域イメージングによる拡大内視鏡検査 (M-NBI) などの低侵襲イメージング法の役割を、免疫組織化学的分析と相関させて研究することです。胃腸腫瘍、特に結腸直腸がんおよび胃がんの患者の割合。 血管新生、すなわち新しい血管を形成するプロセスは、腫瘍の成長と転移に不可欠なイベントであり、その理解の重要性は、診断、予後層別化、および主に標的療法の開発と改善の可能性から生じています。 腫瘍の血管分布を評価するための現在の方法は、微小血管密度 (MVD) 計算による免疫組織化学技術に基づいていますが、これらは組織サンプリングの繰り返しを意味し、臨床診療のコンテキストでは実行できません。 イメージング技術は、MDV測定に関連する制限を克服し、機能的および形態学的情報の両方を取得し、標的療法のフォローアップ中に血管新生としての動的プロセスの評価に必要な繰り返し評価を可能にする可能性があります.

NBI は、光学フィルターを使用して青と緑の波長の光で組織を照らす、デジタル的に強化された内視鏡イメージング技術です。 これらはヘモグロビンによって選択的に吸収され、その結果、表面的な血管網が強調され、毛細血管パターンの形態学的変化がさまざまな病変について説明されます。 CLE は、内視鏡医が内視鏡検査中に消化管粘膜のリアルタイムの in vivo 組織学的画像または「仮想生検」を収集できるようにする革新的な技術を表し、潜在的な臨床応用と多くの研究の可能性に大きな関心を集めています。 造影剤としてフルオレセインを静脈内投与した後、CLE は、正常な血管網と比較して構造的および機能的に変化した腫瘍血管系のリアルタイム可視化を可能にします。 したがって、M-NBI は表面毛細血管の形態学的変化の視覚化を強化するために使用されますが、CLE は顕微鏡レベルでのこれらの変化の特徴付けのために関心のある血管領域に向けられます。 さらに、イメージング研究は、内視鏡処置中に採取された組織サンプルに基づいて、免疫組織化学的方法を使用した MVD 計算によって裏付けられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

プロジェクトの主な目的は次のとおりです。

  • 低侵襲法を使用した消化管腫瘍の血管新生のリアルタイム イメージング:

    • 血管パターンの巨視的評価のための狭帯域イメージング (M-NBI) による内視鏡拡大
    • 微小血管パターンの特徴付けのための in vivo プローブベースの共焦点レーザー内視鏡検査 (pCLE)
  • 追加の画像処理ソフトウェアを使用した M-NBI および pCLE シーケンスのオフライン解析
  • MVD計算に基づく消化管癌における血管新生の免疫組織化学的評価
  • コンピューター支援診断 (CAD) を使用した画像 (M-NBI および pCLE) と病理学的 (免疫組織化学) データの比較 この研究には、胃がん (n=20) および結腸直腸がん (n=30) の患者が含まれ、定義済みのプロトコル。

従来の白色光内視鏡検査で病変を特定した後、狭帯域イメージングによる拡大内視鏡検査（M-NBI）を各患者に対して実施します。 ボタンを押すだけで光学フィルターが適用され、照明光を 415 nm (青) および 540 nm (緑) の波長に減らし、毛細血管の変化の視覚化を強化します。 血管パターンの分類は検査官 (DIR) によってオンサイトで行われ、複数の画像がオフサイトでの後の分析のために保存されます。 内視鏡画像の解釈は主観的でオペレーターに依存する可能性がありますが、画像処理ソフトウェアに基づくコンピューター支援分析により客観的な評価も行います。 関心のある血管領域は、病理学および IHC 評価のための pCLE および組織サンプリングによるターゲットを絞った顕微鏡検査のために NBI モードで選択されます。 M-NBI検査は、血管パターンの比較分析のために正常な粘膜に対しても行われます。

共焦点レーザー内視鏡検査 (CLE) は、プローブベースの CLE システム (pCLE) を使用して、腫瘍内の血管変化の可視化と特徴付けのために実行されます。 pCLE システムのより高速な画像取得レート (1 秒あたり 12 フレーム) により、血流の生体内での直接的な視覚化が可能になります。 pCLE システムの主な利点は、対象の血管領域が M-NBI で選択されると、柔軟なカテーテル プローブが内視鏡の作業チャネルを通過できるため、イメージング プロトコルに簡単に統合できることです。 pCLE 検査では、in vivo での人間の検査で既に承認されている造影剤としてフルオレセインを使用します。 フルオレセインが静脈内に投与され、血管と周囲の上皮構造が強調されます。 血管パターンは、さまざまな血管パラメーター (血管径、血管密度) を含む保存されたシーケンスの客観的な測定値に基づいて、リアルタイムおよびオフサイトで評価されます。 これらは、専用のソフトウェアを使用して、コントロールとして腫瘍組織と正常な隣接粘膜の両方について決定されます。

MVD計算による免疫組織化学（IHC）分析が評価され、画像所見と相関します。 内視鏡手順中に得られた腫瘍と正常な消化管粘膜の対の生検（M-NBIおよびpCLE検査領域との同時登録を保証する）は、10％中性緩衝ホルマリン（NBF）での固定、パラフィン包埋および切片化のために処理されます。 MVD 分析では、ブロックは 4 ～ 25 μm の厚さの連続切片で完全に切断され、10 の薄切片ごとに 1 つの厚い切片が作成されます。 総血管構造を評価するために、抗 CD31 抗体や抗 CD34 抗体などの非選択的内皮細胞マーカーを利用します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Dan I. Gheonea, Assoc. Prof.
  • 電話番号：+4 0751 268731
  • メール：digheonea@gmail.com

研究場所

  • ルーマニア
      • Craiova、ルーマニア、200349
        • 募集
        • Research Center of Gastroenterology and Hepatology, University of Medicine and Pharmacy
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 胃・結腸直腸がん患者
  • 年齢 18歳～90歳 男女問わず
  • 組織サンプリングによる M-NBI および pCLE 検査の署名済みのインフォームド コンセント。

除外基準:

  • インフォームドコンセントの不履行
  • -以前または進行中の化学療法および/または放射線療法
  • 消化管内視鏡手術が禁忌の患者
  • フルオレセインに対する既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：胃癌
胃がんの連続患者は、狭帯域イメージングとプローブベースの共焦点レーザー内視鏡検査を備えた拡大内視鏡検査を使用して検査されます。
手順：狭帯域イメージングによる拡大内視鏡検査
狭帯域イメージングによる拡大内視鏡検査は、光学的に強化された内視鏡イメージング技術であり、白色光内視鏡検査のみと比較して、病変の特徴付けを改善するために使用されます。 ボタンを押すだけで、ヘモグロビンによって選択的に吸収される 415 nm (青) と 540 nm (緑) の波長に照明光を減らすために光学フィルターが適用されます。 その結果、表面的な血管網が強調表示され、さまざまな胃腸病変について毛細血管パターンの形態学的変化を説明できます。
他の名前：
  • M-NBI
デバイス：プローブベースの共焦点レーザー内視鏡検査
共焦点レーザー内視鏡検査は、進行中の内視鏡検査中に生体内顕微鏡分析を可能にし、上部および下部消化管の両方の病変における組織病理学的診断を予測するための優れた精度を示しています。 検査中、造影剤としてフルオレセインが静脈内投与され、血管と周囲の上皮構造が強調されます。 プローブベースの共焦点レーザー内視鏡検査システムは、関心領域が特定されると、内視鏡の作業チャネルを通過できる柔軟なカテーテルプローブを使用するため、イメージングプロトコルに簡単に統合できます。
他の名前：
  • pCLE
他の：大腸がん
結腸直腸癌の連続した患者は、狭帯域イメージングとプローブベースの共焦点レーザー内視鏡検査を備えた拡大内視鏡検査を使用して検査されます。
手順：狭帯域イメージングによる拡大内視鏡検査
狭帯域イメージングによる拡大内視鏡検査は、光学的に強化された内視鏡イメージング技術であり、白色光内視鏡検査のみと比較して、病変の特徴付けを改善するために使用されます。 ボタンを押すだけで、ヘモグロビンによって選択的に吸収される 415 nm (青) と 540 nm (緑) の波長に照明光を減らすために光学フィルターが適用されます。 その結果、表面的な血管網が強調表示され、さまざまな胃腸病変について毛細血管パターンの形態学的変化を説明できます。
他の名前：
  • M-NBI
デバイス：プローブベースの共焦点レーザー内視鏡検査
共焦点レーザー内視鏡検査は、進行中の内視鏡検査中に生体内顕微鏡分析を可能にし、上部および下部消化管の両方の病変における組織病理学的診断を予測するための優れた精度を示しています。 検査中、造影剤としてフルオレセインが静脈内投与され、血管と周囲の上皮構造が強調されます。 プローブベースの共焦点レーザー内視鏡検査システムは、関心領域が特定されると、内視鏡の作業チャネルを通過できる柔軟なカテーテルプローブを使用するため、イメージングプロトコルに簡単に統合できます。
他の名前：
  • pCLE

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
M-NBIおよびpCLE検査を用いた胃および結腸直腸腫瘍における血管新生のリアルタイムイメージング
時間枠：15ヶ月
従来の白色光内視鏡検査で病変を特定した後、毛細血管の変化の視覚化を強化するために、狭帯域イメージング (M-NBI) による内視鏡拡大を行います。 関心のある血管領域は、病理学および免疫組織化学的評価のためのプローブベースの共焦点レーザー内視鏡検査（pCLE）および組織サンプリングによる標的顕微鏡検査のためにM-NBIモードで選択されます。 血管パターンは、異なる血管パラメーター (血管径、血管密度) を含む保存されたシーケンスの客観的な測定値に基づいて、検査官によってリアルタイムで評価されるだけでなく、オフサイトでも評価されます。 これらは、専用の画像処理ソフトウェアを使用して、コントロールとして腫瘍と正常な隣接粘膜の両方について決定されます。
15ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MVD計算による免疫組織化学分析による内視鏡画像所見の検証
時間枠：24ヶ月
内視鏡処置中に得られた GI 腫瘍と正常粘膜の対の生検 (M-NBI および pCLE 検査領域との同時登録を確実にする) は、抗 CD31 および抗 CD34 抗体を内皮細胞マーカーとして利用することにより、免疫組織化学分析のために処理されます。 微小血管密度 (MVD) 計算は、「ホット スポット」法を使用して実行され、結果は、M-NBI および pCLE 保存画像から評価される血管パラメーターと比較されます。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Medicine and Pharmacy Craiova

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Dan I. Gheonea, Assoc. Prof.、University of Medicine and Pharmacy Craiova

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年2月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年1月31日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年1月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PN-II-RU-TE-2014-4-2289

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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