消化器癌における血管の評価のための新しい内視鏡画像法 (IM-ANG)
消化器癌におけるneoANGiogenesisの評価のための低侵襲内視鏡イメージング法の研究
このプロジェクトの目的は、血管新生状態を評価するために、共焦点レーザー内視鏡検査 (CLE) と組み合わせた狭帯域イメージングによる拡大内視鏡検査 (M-NBI) などの低侵襲イメージング法の役割を、免疫組織化学的分析と相関させて研究することです。胃腸腫瘍、特に結腸直腸がんおよび胃がんの患者の割合。 血管新生、すなわち新しい血管を形成するプロセスは、腫瘍の成長と転移に不可欠なイベントであり、その理解の重要性は、診断、予後層別化、および主に標的療法の開発と改善の可能性から生じています。 腫瘍の血管分布を評価するための現在の方法は、微小血管密度 (MVD) 計算による免疫組織化学技術に基づいていますが、これらは組織サンプリングの繰り返しを意味し、臨床診療のコンテキストでは実行できません。 イメージング技術は、MDV測定に関連する制限を克服し、機能的および形態学的情報の両方を取得し、標的療法のフォローアップ中に血管新生としての動的プロセスの評価に必要な繰り返し評価を可能にする可能性があります.
NBI は、光学フィルターを使用して青と緑の波長の光で組織を照らす、デジタル的に強化された内視鏡イメージング技術です。 これらはヘモグロビンによって選択的に吸収され、その結果、表面的な血管網が強調され、毛細血管パターンの形態学的変化がさまざまな病変について説明されます。 CLE は、内視鏡医が内視鏡検査中に消化管粘膜のリアルタイムの in vivo 組織学的画像または「仮想生検」を収集できるようにする革新的な技術を表し、潜在的な臨床応用と多くの研究の可能性に大きな関心を集めています。 造影剤としてフルオレセインを静脈内投与した後、CLE は、正常な血管網と比較して構造的および機能的に変化した腫瘍血管系のリアルタイム可視化を可能にします。 したがって、M-NBI は表面毛細血管の形態学的変化の視覚化を強化するために使用されますが、CLE は顕微鏡レベルでのこれらの変化の特徴付けのために関心のある血管領域に向けられます。 さらに、イメージング研究は、内視鏡処置中に採取された組織サンプルに基づいて、免疫組織化学的方法を使用した MVD 計算によって裏付けられます。
調査の概要
詳細な説明
プロジェクトの主な目的は次のとおりです。
低侵襲法を使用した消化管腫瘍の血管新生のリアルタイム イメージング:
- 血管パターンの巨視的評価のための狭帯域イメージング (M-NBI) による内視鏡拡大
- 微小血管パターンの特徴付けのための in vivo プローブベースの共焦点レーザー内視鏡検査 (pCLE)
- 追加の画像処理ソフトウェアを使用した M-NBI および pCLE シーケンスのオフライン解析
- MVD計算に基づく消化管癌における血管新生の免疫組織化学的評価
- コンピューター支援診断 (CAD) を使用した画像 (M-NBI および pCLE) と病理学的 (免疫組織化学) データの比較 この研究には、胃がん (n=20) および結腸直腸がん (n=30) の患者が含まれ、定義済みのプロトコル。
従来の白色光内視鏡検査で病変を特定した後、狭帯域イメージングによる拡大内視鏡検査（M-NBI）を各患者に対して実施します。 ボタンを押すだけで光学フィルターが適用され、照明光を 415 nm (青) および 540 nm (緑) の波長に減らし、毛細血管の変化の視覚化を強化します。 血管パターンの分類は検査官 (DIR) によってオンサイトで行われ、複数の画像がオフサイトでの後の分析のために保存されます。 内視鏡画像の解釈は主観的でオペレーターに依存する可能性がありますが、画像処理ソフトウェアに基づくコンピューター支援分析により客観的な評価も行います。 関心のある血管領域は、病理学および IHC 評価のための pCLE および組織サンプリングによるターゲットを絞った顕微鏡検査のために NBI モードで選択されます。 M-NBI検査は、血管パターンの比較分析のために正常な粘膜に対しても行われます。
共焦点レーザー内視鏡検査 (CLE) は、プローブベースの CLE システム (pCLE) を使用して、腫瘍内の血管変化の可視化と特徴付けのために実行されます。 pCLE システムのより高速な画像取得レート (1 秒あたり 12 フレーム) により、血流の生体内での直接的な視覚化が可能になります。 pCLE システムの主な利点は、対象の血管領域が M-NBI で選択されると、柔軟なカテーテル プローブが内視鏡の作業チャネルを通過できるため、イメージング プロトコルに簡単に統合できることです。 pCLE 検査では、in vivo での人間の検査で既に承認されている造影剤としてフルオレセインを使用します。 フルオレセインが静脈内に投与され、血管と周囲の上皮構造が強調されます。 血管パターンは、さまざまな血管パラメーター (血管径、血管密度) を含む保存されたシーケンスの客観的な測定値に基づいて、リアルタイムおよびオフサイトで評価されます。 これらは、専用のソフトウェアを使用して、コントロールとして腫瘍組織と正常な隣接粘膜の両方について決定されます。
MVD計算による免疫組織化学（IHC）分析が評価され、画像所見と相関します。 内視鏡手順中に得られた腫瘍と正常な消化管粘膜の対の生検（M-NBIおよびpCLE検査領域との同時登録を保証する）は、10％中性緩衝ホルマリン（NBF）での固定、パラフィン包埋および切片化のために処理されます。 MVD 分析では、ブロックは 4 ～ 25 μm の厚さの連続切片で完全に切断され、10 の薄切片ごとに 1 つの厚い切片が作成されます。 総血管構造を評価するために、抗 CD31 抗体や抗 CD34 抗体などの非選択的内皮細胞マーカーを利用します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Craiova、ルーマニア、200349
- 募集
- Research Center of Gastroenterology and Hepatology, University of Medicine and Pharmacy
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コンタクト：
- Dan I. Gheonea, Assoc. Prof.
- 電話番号：+40751268731
- メール：digheonea@gmail.com
-
コンタクト：
- Tatiana Cârțână, MD, PhD
- 電話番号：+40728070292
- メール：tatiana.cartana@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 胃・結腸直腸がん患者
- 年齢 18歳～90歳 男女問わず
- 組織サンプリングによる M-NBI および pCLE 検査の署名済みのインフォームド コンセント。
除外基準:
- インフォームドコンセントの不履行
- -以前または進行中の化学療法および/または放射線療法
- 消化管内視鏡手術が禁忌の患者
- フルオレセインに対する既知のアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：胃癌
胃がんの連続患者は、狭帯域イメージングとプローブベースの共焦点レーザー内視鏡検査を備えた拡大内視鏡検査を使用して検査されます。
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狭帯域イメージングによる拡大内視鏡検査は、光学的に強化された内視鏡イメージング技術であり、白色光内視鏡検査のみと比較して、病変の特徴付けを改善するために使用されます。
ボタンを押すだけで、ヘモグロビンによって選択的に吸収される 415 nm (青) と 540 nm (緑) の波長に照明光を減らすために光学フィルターが適用されます。
その結果、表面的な血管網が強調表示され、さまざまな胃腸病変について毛細血管パターンの形態学的変化を説明できます。
他の名前：
共焦点レーザー内視鏡検査は、進行中の内視鏡検査中に生体内顕微鏡分析を可能にし、上部および下部消化管の両方の病変における組織病理学的診断を予測するための優れた精度を示しています。
検査中、造影剤としてフルオレセインが静脈内投与され、血管と周囲の上皮構造が強調されます。
プローブベースの共焦点レーザー内視鏡検査システムは、関心領域が特定されると、内視鏡の作業チャネルを通過できる柔軟なカテーテルプローブを使用するため、イメージングプロトコルに簡単に統合できます。
他の名前：
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他の：大腸がん
結腸直腸癌の連続した患者は、狭帯域イメージングとプローブベースの共焦点レーザー内視鏡検査を備えた拡大内視鏡検査を使用して検査されます。
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狭帯域イメージングによる拡大内視鏡検査は、光学的に強化された内視鏡イメージング技術であり、白色光内視鏡検査のみと比較して、病変の特徴付けを改善するために使用されます。
ボタンを押すだけで、ヘモグロビンによって選択的に吸収される 415 nm (青) と 540 nm (緑) の波長に照明光を減らすために光学フィルターが適用されます。
その結果、表面的な血管網が強調表示され、さまざまな胃腸病変について毛細血管パターンの形態学的変化を説明できます。
他の名前：
共焦点レーザー内視鏡検査は、進行中の内視鏡検査中に生体内顕微鏡分析を可能にし、上部および下部消化管の両方の病変における組織病理学的診断を予測するための優れた精度を示しています。
検査中、造影剤としてフルオレセインが静脈内投与され、血管と周囲の上皮構造が強調されます。
プローブベースの共焦点レーザー内視鏡検査システムは、関心領域が特定されると、内視鏡の作業チャネルを通過できる柔軟なカテーテルプローブを使用するため、イメージングプロトコルに簡単に統合できます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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M-NBIおよびpCLE検査を用いた胃および結腸直腸腫瘍における血管新生のリアルタイムイメージング
時間枠：15ヶ月
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従来の白色光内視鏡検査で病変を特定した後、毛細血管の変化の視覚化を強化するために、狭帯域イメージング (M-NBI) による内視鏡拡大を行います。
関心のある血管領域は、病理学および免疫組織化学的評価のためのプローブベースの共焦点レーザー内視鏡検査（pCLE）および組織サンプリングによる標的顕微鏡検査のためにM-NBIモードで選択されます。
血管パターンは、異なる血管パラメーター (血管径、血管密度) を含む保存されたシーケンスの客観的な測定値に基づいて、検査官によってリアルタイムで評価されるだけでなく、オフサイトでも評価されます。
これらは、専用の画像処理ソフトウェアを使用して、コントロールとして腫瘍と正常な隣接粘膜の両方について決定されます。
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15ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MVD計算による免疫組織化学分析による内視鏡画像所見の検証
時間枠：24ヶ月
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内視鏡処置中に得られた GI 腫瘍と正常粘膜の対の生検 (M-NBI および pCLE 検査領域との同時登録を確実にする) は、抗 CD31 および抗 CD34 抗体を内皮細胞マーカーとして利用することにより、免疫組織化学分析のために処理されます。
微小血管密度 (MVD) 計算は、「ホット スポット」法を使用して実行され、結果は、M-NBI および pCLE 保存画像から評価される血管パラメーターと比較されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Dan I. Gheonea, Assoc. Prof.、University of Medicine and Pharmacy Craiova
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fox SB, Harris AL. Histological quantitation of tumour angiogenesis. APMIS. 2004 Jul-Aug;112(7-8):413-30. doi: 10.1111/j.1600-0463.2004.apm11207-0803.x.
- Aihara H, Saito S, Tajiri H. Rationale for and clinical benefits of colonoscopy with narrow band imaging: pathological prediction and colorectal screening. Int J Colorectal Dis. 2013 Jan;28(1):1-7. doi: 10.1007/s00384-012-1591-7. Epub 2012 Oct 9.
- Hirata I, Nakagawa Y, Ohkubo M, Yahagi N, Yao K. Usefulness of magnifying narrow-band imaging endoscopy for the diagnosis of gastric and colorectal lesions. Digestion. 2012;85(2):74-9. doi: 10.1159/000334642. Epub 2012 Jan 19.
- Gheonea DI, Cartana T, Ciurea T, Popescu C, Badarau A, Saftoiu A. Confocal laser endomicroscopy and immunoendoscopy for real-time assessment of vascularization in gastrointestinal malignancies. World J Gastroenterol. 2011 Jan 7;17(1):21-7. doi: 10.3748/wjg.v17.i1.21.
- Sanduleanu S, Driessen A, Gomez-Garcia E, Hameeteman W, de Bruine A, Masclee A. In vivo diagnosis and classification of colorectal neoplasia by chromoendoscopy-guided confocal laser endomicroscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Apr;8(4):371-8. doi: 10.1016/j.cgh.2009.08.006. Epub 2009 Aug 13.
- Bok GH, Jeon SR, Cho JY, Cho JH, Lee WC, Jin SY, Choi IH, Kim HG, Lee TH, Park EJ. The accuracy of probe-based confocal endomicroscopy versus conventional endoscopic biopsies for the diagnosis of superficial gastric neoplasia (with videos). Gastrointest Endosc. 2013 Jun;77(6):899-908. doi: 10.1016/j.gie.2013.01.018. Epub 2013 Mar 6.
- Wang SF, Yang YS, Wei LX, Lu ZS, Guo MZ, Huang J, Peng LH, Sun G, Ling-Hu EQ, Meng JY. Diagnosis of gastric intraepithelial neoplasia by narrow-band imaging and confocal laser endomicroscopy. World J Gastroenterol. 2012 Sep 14;18(34):4771-80. doi: 10.3748/wjg.v18.i34.4771.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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