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68Ga-PSMA PET/CT による初回治療後の PSA 上昇患者における前立腺癌再発の検出

2022年1月6日 更新者：Andrei Iagaru

PSA が上昇した患者における初期治療後の再発性前立腺癌の検出のための 68-Ga PSMA 11 PET/CT

この調査研究の目的は、陽電子放出断層撮影法 (PET) スキャンと呼ばれる特別な手順を使用して、再発性前立腺がんを特定できるかどうかを確認することです。 PET/CT は、機能、腫瘍の位置と大きさに関する情報を記述するために使用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 68Ga-PSMA-11 PET/CT を評価して、PSA が上昇した患者の初回治療後に再発性前立腺癌を検出する。 PSMAは、前立腺特異的膜抗原を指します。

適格な参加者は、登録時にベースライン評価を受けます。 研究参加者は 68Ga-PSMA-11 を受け取り、PET/CT を受けます。 参加者は、潜在的な遅れて発生する有害事象を把握するために、スキャンの 24 ～ 72 時間後に連絡を受けます。 二次エンドポイントを分析するために、スキャン後3〜12か月で参加者の臨床フォローアップ。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
61

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University, School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 病理組織学的に証明された前立腺腺癌

  • 前立腺切除術または放射線療法（外部ビームまたは小線源治療）による根治的治療後の前立腺特異抗原（PSA）の上昇

    • 根治的前立腺全摘除術 (RP) 後 - 米国泌尿器科学会 (AUA) の推奨

      • RPの6～13週間後に測定された0.2 ng/mLを超えるPSA
      • -0.2 ng/mLを超える持続性PSAの確認（2回のPSA測定値の合計が0.2 ng/mLを超える）

    • 放射線療法後の治療 - 米国放射線腫瘍学会 (ASTRO) - フェニックスコンセンサス定義

      • 最下点を超える 2 ng/mL 以上の PSA 測定値の上昇
  • -50以上のカルノフスキーパフォーマンスステータス（またはEastern Cooperative Oncology Group [ECOG] /世界保健機関[WHO]と同等）
  • 書面による同意を提供できる

除外基準:

  • 前立腺がんの調査治療。
  • 横になったり、静止したり、陽電子放出断層撮影 (PET) スキャンに耐えられない。
  • -過去2年以内の他の悪性腫瘍の既往歴, 皮膚基底細胞または転移していない皮膚表在性扁平上皮がんおよび表在性膀胱がんを除く.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：68Ga-PSMA-11 PET/CT
患者は 68 ガリウムで標識された前立腺特異的膜抗原-11 (68-Ga-PSMA-11) を受け取ります。 参加者は、3～7 ミリキュリー (mCi) の 68Ga-PSMA-11 を IV 注射されます。 50分から100分後に始めて、頂点から太ももの中央まで低線量のコンピューター断層撮影（CT）スキャンが取得されます。続いて、同じ上に静的陽電子放射断層撮影法 (PET) スキャンを行います。
手順：コンピュータ断層撮影（CT）スキャン
68 ガリウム標識前立腺特異的膜抗原 11 (68-Ga-PSMA-11) を使用した PET/CT スキャン。
他の名前：
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • CATスキャン
  • コンピューター化されたアキシャル断層撮影法 (CAT)
  • コンピュータ断層撮影（CT）
薬：68Ga-PSMA-11
68 ガリウム標識前立腺特異膜抗原-11 (68-Ga-PSMA-11) を静脈内 (IV) 注射で投与。
他の名前：
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga 標識 Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • ハイデルベルグコンパウンド
  • 68ガリウム標識前立腺特異膜抗原-11 (68-Ga-PSMA-11)
  • HBED-CC-PSMA
  • DFKZ-11
手順：陽電子放出断層撮影法 (PET)
68 ガリウム標識前立腺特異的膜抗原 11 (68-Ga-PSMA-11) を使用した PET/CT スキャン。
他の名前：
  • プロトン磁気共鳴分光イメージング
  • 陽電子放出断層撮影スキャン (PET スキャン)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
68Ga-PSMA-11 PET/CTによる前立腺がん再発の確認
時間枠：12ヶ月まで
参加者は前立腺癌再発の疑いがあり、68Ga-PSMA-11 PET/CT および従来の方法論、たとえば組織病理学/生検および/または従来の画像法によって評価されました。 結果は、68Ga-PSMA-11 PET/CT スキャンが陽性 (従来の方法論で確認) または陰性 (従来の方法論では確認されていない) であった参加者の割合として報告されます。 結果は、分散のない参加者の数として報告されます。 従来の方法論では、最大 1 年間の結果が得られました。
12ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
68Ga-PSMA-11 PET/CT の感度と特異性
時間枠：12ヶ月まで
68Ga-PSMA-11 PET/CT の感度と特異性は、68Ga-PSMA-11 PET/CT スキャンの結果を、次の 1 年以内の従来の画像追跡調査および/または組織病理学/生検と比較することによって評価されました。 感度は、参加者のグループ内で、そのグループ内で実際に病気または状態を持っている割合を推定するパーセンテージです。 特異度は、参加者のグループ内で、そのグループ内で実際に病気や状態を持っていない割合を推定するパーセンテージです。 結果は、68Ga-PSMA-11 PET/CT スキャンの結果と従来の評価との一致を表すパーセンテージとして与えられる感度と特異性の点推定値、および 95% CI として報告されます。 点推定値が高いほど、方法論間の一致が良好であることを表します。
12ヶ月まで
地域別68Ga-PSMA-11 PET/CT予測値
時間枠：12ヶ月まで
陽性適中率 (PPV) は、スクリーニング検査が陽性の参加者が本当に病気にかかっている確率であり、陰性適中率 (NPV) は、スクリーニング検査が陰性の参加者が本当に病気にかかっていない確率です。 68Ga-PSMA-11 PET/CT の予測値は、前立腺、骨盤リンパ節、傍大動脈リンパ節、縦隔リンパ節、骨、および肺のスキャンを評価することによって評価されました。 結果は、パーセンテージとしての確率と 95% CI として報告されます。
12ヶ月まで
全体的な 68Ga-PSMA-11 PET/CT スキャンの品質を PSA レベルで層別化
時間枠：12ヶ月まで

スキャンの品質は、前立腺特異抗原 (PSA) レベル (ng/ミリリットル。 層別レベルは次のとおりです。

  • 0.2 ～ < 0.5
  • 0.5 ～ < 1.0
  • 1.0 ～ < 2.0
  • 2.0 ～ < 5.0
  • ≥ 5.0、結果は、95% 信頼区間で、PSA レベル階層で観測された感度、特異度、PPV、および NPV 値として表されます。
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Andrei Iagaru

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年4月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年4月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年2月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB-35932
  • NCI-2016-00094 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PROS0076 (その他の識別子：OnCore)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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