Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA в выявлении рецидива рака предстательной железы у пациентов с повышенным уровнем ПСА после первоначального лечения

6 января 2022 г. обновлено: Andrei Iagaru

68-Ga PSMA 11 ПЭТ/КТ для выявления рецидива рака предстательной железы после начальной терапии у пациентов с повышенным уровнем ПСА

Цель этого исследования — выяснить, можно ли выявить рецидив рака простаты с помощью специальной процедуры, называемой позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ). ПЭТ/КТ используется для описания информации о функции, а также местонахождении и размере опухоли.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA-11 для выявления рецидива рака предстательной железы после начальной терапии у пациентов с повышенным уровнем ПСА. PSMA относится к специфическому для простаты мембранному антигену.

Приемлемые участники пройдут базовые оценки при зачислении. Участники исследования получат 68Ga-PSMA-11 и пройдут ПЭТ/КТ. С участниками свяжутся через 24–72 часа после сканирования, чтобы выявить возможные поздние нежелательные явления. Клиническое наблюдение за участником через 3–12 месяцев после сканирования для анализа вторичных конечных точек.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
61

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Гистопатологически доказанная аденокарцинома предстательной железы

  • Повышение простатспецифического антигена (ПСА) после радикальной терапии с простатэктомией или лучевой терапией (дистанционная лучевая терапия или брахитерапия)

    • Пострадикальная простатэктомия (RP) – рекомендация Американской ассоциации урологов (AUA)

      • ПСА выше 0,2 нг/мл через 6–13 недель после РПЭ
      • Подтверждающий стойкий уровень ПСА выше 0,2 нг/мл (сумма двух измерений уровня ПСА выше 0,2 нг/мл)

    • Постлучевая терапия - Американское общество радиационной онкологии (ASTRO) - Согласованное определение Phoenix

      • Повышение уровня ПСА на 2 и более нг/мл по сравнению с надиром
  • Статус Карновского ≥ 50 (или эквивалент Восточной кооперативной онкологической группы [ECOG] / Всемирной организации здравоохранения [ВОЗ])
  • Возможность предоставить письменное согласие

Критерий исключения:

  • Исследовательская терапия рака предстательной железы.
  • Не может лежать ровно, неподвижно или терпеть позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ).
  • Любое другое злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 2 лет, кроме базальноклеточного рака кожи или кожного поверхностного плоскоклеточного рака, который не дал метастазов, и поверхностного рака мочевого пузыря.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 68Ga-ПСМА-11 ПЭТ/КТ
Пациенты получают 68-галлий-меченый простат-специфический мембранный антиген-11 (68-Ga-PSMA-11). Участнику будет введено внутривенно от 3 до 7 милликюри (мКи) 68Ga-PSMA-11. Через 50–100 минут после этого проводится низкодозовая компьютерная томография (КТ) от макушки до середины бедра; с последующей статической позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ) того же самого.
Процедура: Компьютерная томография (КТ) сканирование
ПЭТ/КТ-сканирование с использованием меченого галлием 68 простатспецифического мембранного антигена-11 (68-Ga-PSMA-11).
Другие имена:
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография (КТ)
  • Компьютерная томография (КТ)
Лекарство: 68Ga-ПСМА-11
68-галлий-меченый простатспецифический мембранный антиген-11 (68-Ga-PSMA-11), вводимый внутривенно (в/в).
Другие имена:
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-меченый Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • Гейдельбергский комплекс
  • 68-меченый галлием простатспецифический мембранный антиген-11 (68-Ga-PSMA-11)
  • HBED-CC-PSMA
  • ДФКЗ-11
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)
ПЭТ/КТ-сканирование с использованием меченого галлием 68 простатспецифического мембранного антигена-11 (68-Ga-PSMA-11).
Другие имена:
  • Протонная магнитно-резонансная спектроскопия
  • Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ-сканирование)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтверждение рецидива рака предстательной железы с помощью ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA-11
Временное ограничение: до 12 месяцев
У участников был подозрение на рецидив рака предстательной железы, и они были оценены с помощью ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA-11 и с помощью традиционных методов, например, гистопатологии/биопсии и/или обычной визуализации. Результат будет представлен как процент участников, для которых ПЭТ/КТ сканирование с 68Ga-PSMA-11 было положительным (подтвержденным с помощью обычных методологий) или отрицательным (не подтвержденным с помощью обычных методологий). Результат сообщается как количество участников без дисперсии. По общепринятой методике на результат давали до 1 года.
до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
68Ga-PSMA-11 ПЭТ/КТ чувствительность и специфичность
Временное ограничение: до 12 месяцев
Чувствительность и специфичность ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA-11 оценивали путем сравнения результатов ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA-11 с обычным последующим визуализирующим наблюдением и/или гистопатологией/биопсией в течение следующего 1 года. Чувствительность — это процент, который оценивает в группе участников долю внутри этой группы, у которой действительно есть заболевание или состояние. Специфичность — это процент, который оценивает в группе участников долю внутри этой группы, у которой действительно нет заболевания или состояния. Результат представлен в виде точечных оценок чувствительности и специфичности, представленных в процентах, представляющих соответствие между результатом сканирования ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA-11 и обычной оценкой, и 95% ДИ. Более высокая балльная оценка представляет собой лучшее согласие между методологиями.
до 12 месяцев
Прогностическая ценность ПЭТ/КТ 68Ga-PSMA-11 по регионам
Временное ограничение: до 12 месяцев
Положительная прогностическая ценность (PPV) — это вероятность того, что у участников с положительным скрининговым тестом действительно есть заболевание, а отрицательная прогностическая ценность (NPV) — это вероятность того, что у участников с отрицательным скрининговым тестом действительно нет заболевания. Прогностическое значение для 68Ga-PSMA-11 ПЭТ/КТ оценивали путем оценки сканирования предстательной железы, тазовых лимфатических узлов, парааортальных лимфатических узлов, медиастинальных лимфатических узлов, костей и легких. Результат сообщается как вероятность в процентах и ​​95% ДИ.
до 12 месяцев
Общее качество ПЭТ/КТ-сканирования с 68Ga-PSMA-11, стратифицированное по уровню ПСА
Временное ограничение: до 12 месяцев

Качество сканирования оценивали по чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности (PPV) и отрицательной прогностической ценности (NPV) для 68Ga-PSMA-11 ПЭТ/КТ-сканирований у участников, стратифицированных по уровню простатспецифического антигена (PSA) в нг/мл. мл. Уровни стратификации были следующими.

  • от 0,2 до < 0,5
  • от 0,5 до < 1,0
  • от 1,0 до < 2,0
  • от 2,0 до < 5,0
  • ≥ 5,0. Результат выражается в виде значений чувствительности, специфичности, PPV и NPV, наблюдаемых для страт с уровнем ПСА, с доверительным интервалом 95%.
до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Andrei Iagaru

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 января 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB-35932
  • NCI-2016-00094 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PROS0076 (Другой идентификатор: OnCore)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками