このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ドナーの過剰免疫プログラムのための 2 つの破傷風ジフテリア ワクチンの安全性と有効性

2021年7月19日 更新者：Biomat USA, Inc.

多くの血漿提供センターには、高レベルの破傷風抗体を含む血漿を収集するために実施される破傷風予防接種プログラムがあります。 予防接種プログラムでは、参加者は破傷風に対する過剰免疫を得るために、一定期間にわたって複数回の破傷風ワクチン接種を受ける必要があります。 彼らの抗体が豊富な血漿は、破傷風疾患の予防と治療に役立つ破傷風免疫グロブリン製品の製造に使用されます。

これらのプログラムで以前使用されていた破傷風ワクチンは、製造されなくなりました。 したがって、この目的で使用する場合、別のワクチンの安全性と有効性を評価する必要があります。 FDA が承認した他の唯一の破傷風ワクチンは、現在米国で成人向けに入手可能で、ジフテリアおよび/または百日咳に対しても免疫を与える混合ワクチンです。

この研究では、研究者は破傷風とジフテリア (Td) の組み合わせである 2 つのワクチンを評価します。 研究者は、百日咳抗原を含むワクチンを評価しません。 評価対象のワクチンは、MassBiologics とサノフィ パスツール (テニバック) によって製造されています。

これらのワクチンの添付文書には、以前にワクチン接種を受けた人に 10 年に 1 回投与する必要があることが示されています。 ただし、この研究では、90日ごとの投与が安全で効果的かどうかを評価します.

研究者は、研究対象者の少なくとも 25% が、5 つの計画された用量のうちの少なくとも 1 つに対して肯定的な反応を示すという仮説を立てています。 各ワクチンは個別に評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Bellflower、California、アメリカ、90706
        • Biomat Bellflower
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Biomat Lincoln
    • Tennessee
      • Clarksville、Tennessee、アメリカ、37042
        • Biomat Clarksville
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84116
        • Biomat Salt Lake City 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～69年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -訪問1で年齢が18 *以上の男性または女性。
  2. 被験者は、通常のソースプラズマドナーとしての寄付を許可するすべての適合基準を満たしています
  3. -被験者は過去3か月以内に破傷風の予防接種を受けていません
  4. 被験者は他の予防接種プログラムに参加していません
  5. -被験者は、少なくとも0.15 IU / mLの破傷風に対する既存の抗体を持っています

除外基準:

  1. 妊娠中。
  2. 治験責任医師の意見では、患者の安全またはデータの質を損なう状態または異常の存在。
  3. -被験者はワクチンの成分（チメロサール、ラテックスなど）に対する過敏症を持っています
  4. -被験者は予防接種に対する重度の反応の病歴があります
  5. 被験者はギランバレー症候群の病歴があります
  6. 非識字または身体障害のため、被験者は読み書きができません。

  7. 治験責任医師は、予想されるワクチン接種部位（三角筋領域）は有害事象の評価に適していないと結論付けています

    • または現地の法律に基づく法定成人。 NE の参加者は、NE の成年法により、19 ～ 69 歳の個人に限定されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：サノフィパスツール（テニバック）
破傷風およびジフテリア (Td) ワクチン、製造元: サノフィ パスツール (テニバック)、用量: 0.5 mL、経路: 三角筋の筋肉内 (IM)、頻度: 90 日ごと、期間: 5 回の投与、1 年。
生物学的：破傷風およびジフテリア（Td）ワクチン
実験的：マスバイオロジクス
破傷風およびジフテリア (Td) ワクチン、メーカー: MassBiologics、用量: 0.5 mL、経路: 三角筋の筋肉内 (IM)、頻度: 90 日ごと、期間: 5 回の投与、1 年。
生物学的：破傷風およびジフテリア（Td）ワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
予防接種後に破傷風力価が陽性反応を示した参加者の割合
時間枠：研究完了まで、平均18ヶ月。
「陽性反応」は、ワクチン接種前の力価が 2.7IU/mL 以下の場合は 4 倍の増加、またはワクチン接種前の力価が 2.7IU/mL より大きい場合は 2 倍の増加として定義されます。
研究完了まで、平均18ヶ月。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン関連の有害事象を経験した参加者の数
時間枠：研究完了まで、平均18ヶ月。
関連する有害事象の数は、ワクチンの処方情報、および通常のソース血漿ドナーと高度免疫血漿ドナーの有害事象率に関する過去のデータと比較されます。 ワクチン関連の有害事象の重症度の等級付けは、2007 年 9 月付けの「予防ワクチン臨床試験に登録された健康な成人および思春期ボランティアの毒性等級付け尺度」というタイトルの FDA ガイダンスの修正版に基づいています。
研究完了まで、平均18ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Biomat USA, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Axio Research. LLC
Hammond Clinical Trial Consulting, LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marilyn Rosa-Bray, MD、Biomat USA, Inc. (Sponsor)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年8月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年7月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年7月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年2月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GB-0115

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理