脳卒中後の手の機能を高める感覚刺激
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
脳卒中の生存者は、複数のリハビリテーションコースにもかかわらず、機能的能力と独立性を低下させる永続的な手の機能障害に苦しんでいます。 感覚刺激は、中枢興奮性を刺激して治療結果を高めることができます。 研究者は、手首の皮膚に加えられるわずかな振動を使用して、手の新しい感覚刺激技術を開発しました。 振動機能を備えたウェアラブル デバイスは低コストであり、感覚運動障害を持つ幅広い患者に影響を与えるリハビリ目的に簡単に採用できます。 臨床的利益の可能性と高い影響力の容易な採用にもかかわらず、この新しい感覚刺激技術の長期的な有効性とその根底にあるメカニズムに関する知識は限られています。
このパイロットプロジェクトの目的は、慢性脳卒中生存者の中枢神経系の応答性と同様に、2週間のハンドセラピーの結果を向上させるために研究者が開発した新しい感覚刺激技術の影響を評価することです. この影響は、二重盲検層別ランダム化比較試験で評価されます。 仮説は、(a)振動なしでデバイスを着用する対照群(プラセボ)と比較して、治療中に手首の閾値以下の振動触覚刺激を受けた実験群の方が手の機能の改善が大きいというものです。 (b) 手の機能の改善は、中枢神経系の反応性の神経生理学的測定と関連しています。 臨床的および神経生理学的評価は、2 週間の標準化された手の治療プログラムの前、直後、および 2 週間後に、手首と偽の刺激にサブスレッショルド振動触覚刺激を加えて行われます。 研究者らの予備研究では、単一セッション研究で、健康な若年成人および慢性脳卒中生存者における手の皮質興奮性だけでなく、臨床的感覚および手の運動機能の即時改善に対するリモートのサブスレッショルド振動触覚刺激の急性効果が示されました。
期待される結果は、手首のサブスレッショルド振動触覚刺激が、すぐに(予備研究)だけでなく、慢性脳卒中生存者の治療を補完するものとして、手の機能を強化することを実証することです. このプロジェクトは、閾値下の振動触覚刺激によって強化されたハンドセラピーで発生する可塑性に関する予備的な洞察も提供します。 この研究は、感覚運動障害のある患者の手の機能を改善するために手首に装着する携帯用感覚運動装具につながることで、プラスの影響を与えるでしょう。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 上肢機能の軽度から中等度の障害
除外基準:
- 認知機能障害
- 脳卒中<3ヶ月
- -研究開始から3か月以内の罹患した腕のボツリヌス毒素による治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:実験的
実験群は、治療中に手首の閾値以下の振動触覚刺激を受け取ります。
|
知覚できないレベルでの手首の皮膚の周辺振動
標準化されたハンドセラピープログラム
|
|
アクティブコンパレータ:プラセボ
コントロール グループは、振動なしで振動デバイスを着用します。
|
標準化されたハンドセラピープログラム
手首の皮膚に周辺振動がない
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2週間の介入から約1週間後のボックスアンドブロックテスト(BBT)
時間枠:ベースライン(2週間の治療前)と比較した介入後(2週間の治療の約1週間後、または3週目)
|
ボックスアンドブロックテストで測定された手の運動機能の変化。
このテストは、参加者が 1 分間に移動したブロックの数を測定します。
スケールの範囲は 0 から正の数です。
数値が高いほど、より良い結果を表します。
|
ベースライン(2週間の治療前)と比較した介入後(2週間の治療の約1週間後、または3週目)
|
|
2週間の介入から少なくとも2週間後のボックスアンドブロックテスト(BBT)
時間枠:ベースライン(2週間の治療前)と比較したフォローアップ(2週間の治療の少なくとも2週間後、または5週目)
|
ボックスアンドブロックテストで測定された手の運動機能の変化。
このテストは、参加者が 1 分間に移動したブロックの数を測定します。
スケールの範囲は 0 から正の数です。
数値が高いほど、より良い結果を表します。
|
ベースライン(2週間の治療前)と比較したフォローアップ(2週間の治療の少なくとも2週間後、または5週目)
|
|
2週間の介入から約1週間後のWMFT
時間枠:ベースライン(2週間の治療前)と比較した介入後(2週間の治療の約1週間後、または3週目)
|
Wolf Motor Function Test ハンドアイテムの時間によって測定されるハンドモーター機能の変化。
このテストでは、動きを完了するまでの時間を秒単位で測定します。
負の値が大きいほど、時間の短縮が大きくなり、結果が向上します。
|
ベースライン(2週間の治療前)と比較した介入後(2週間の治療の約1週間後、または3週目)
|
|
2週間の介入後少なくとも2週間のWMFT
時間枠:ベースライン(2週間の治療前)と比較したフォローアップ(2週間の治療の2週間後、または5週目)
|
Wolf Motor Function Test ハンドアイテムの時間によって測定されるハンドモーター機能の変化。
このテストでは、動きを完了するまでの時間を秒単位で測定します。
負の値が大きいほど、時間の短縮が大きくなり、結果が向上します。
|
ベースライン(2週間の治療前)と比較したフォローアップ(2週間の治療の2週間後、または5週目)
|
協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディチェア:Steven Kautz, PhD、Medical University of South Carolina
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。