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脳卒中後の手の機能を高める感覚刺激

2024年3月25日 更新者:Medical University of South Carolina
このパイロットプロジェクトの目的は、慢性脳卒中生存者の中枢神経系の応答性と同様に、ハンドセラピーの成果を高めるために研究者が開発した新しい感覚刺激技術の影響を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

脳卒中の生存者は、複数のリハビリテーションコースにもかかわらず、機能的能力と独立性を低下させる永続的な手の機能障害に苦しんでいます。 感覚刺激は、中枢興奮性を刺激して治療結果を高めることができます。 研究者は、手首の皮膚に加えられるわずかな振動を使用して、手の新しい感覚刺激技術を開発しました。 振動機能を備えたウェアラブル デバイスは低コストであり、感覚運動障害を持つ幅広い患者に影響を与えるリハビリ目的に簡単に採用できます。 臨床的利益の可能性と高い影響力の容易な採用にもかかわらず、この新しい感覚刺激技術の長期的な有効性とその根底にあるメカニズムに関する知識は限られています。

このパイロットプロジェクトの目的は、慢性脳卒中生存者の中枢神経系の応答性と同様に、2週間のハンドセラピーの結果を向上させるために研究者が開発した新しい感覚刺激技術の影響を評価することです. この影響は、二重盲検層別ランダム化比較試験で評価されます。 仮説は、(a)振動なしでデバイスを着用する対照群(プラセボ)と比較して、治療中に手首の閾値以下の振動触覚刺激を受けた実験群の方が手の機能の改善が大きいというものです。 (b) 手の機能の改善は、中枢神経系の反応性の神経生理学的測定と関連しています。 臨床的および神経生理学的評価は、2 週間の標準化された手の治療プログラムの前、直後、および 2 週間後に、手首と偽の刺激にサブスレッショルド振動触覚刺激を加えて行われます。 研究者らの予備研究では、単一セッション研究で、健康な若年成人および慢性脳卒中生存者における手の皮質興奮性だけでなく、臨床的感覚および手の運動機能の即時改善に対するリモートのサブスレッショルド振動触覚刺激の急性効果が示されました。

期待される結果は、手首のサブスレッショルド振動触覚刺激が、すぐに(予備研究)だけでなく、慢性脳卒中生存者の治療を補完するものとして、手の機能を強化することを実証することです. このプロジェクトは、閾値下の振動触覚刺激によって強化されたハンドセラピーで発生する可塑性に関する予備的な洞察も提供します。 この研究は、感覚運動障害のある患者の手の機能を改善するために手首に装着する携帯用感覚運動装具につながることで、プラスの影響を与えるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 上肢機能の軽度から中等度の障害

除外基準:

  • 認知機能障害
  • 脳卒中<3ヶ月
  • -研究開始から3か月以内の罹患した腕のボツリヌス毒素による治​​療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的
実験群は、治療中に手首の閾値以下の振動触覚刺激を受け取ります。
知覚できないレベルでの手首の皮膚の周辺振動
標準化されたハンドセラピープログラム
アクティブコンパレータ:プラセボ

コントロール グループは、振動なしで振動デバイスを着用します。

  • どちらのグループも、振動強度が知覚できるレベル以下に設定されているため、振動を感じることができません。
  • 振動装置は一般的な市販のバイブレータであり、特にこの末梢皮膚刺激目的には使用されません。
標準化されたハンドセラピープログラム
手首の皮膚に周辺振動がない

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2週間の介入から約1週間後のボックスアンドブロックテスト(BBT)
時間枠:ベースライン(2週間の治療前)と比較した介入後(2週間の治療の約1週間後、または3週目)
ボックスアンドブロックテストで測定された手の運動機能の変化。 このテストは、参加者が 1 分間に移動したブロックの数を測定します。 スケールの範囲は 0 から正の数です。 数値が高いほど、より良い結果を表します。
ベースライン(2週間の治療前)と比較した介入後(2週間の治療の約1週間後、または3週目)
2週間の介入から少なくとも2週間後のボックスアンドブロックテスト(BBT)
時間枠:ベースライン(2週間の治療前)と比較したフォローアップ(2週間の治療の少なくとも2週間後、または5週目)
ボックスアンドブロックテストで測定された手の運動機能の変化。 このテストは、参加者が 1 分間に移動したブロックの数を測定します。 スケールの範囲は 0 から正の数です。 数値が高いほど、より良い結果を表します。
ベースライン(2週間の治療前)と比較したフォローアップ(2週間の治療の少なくとも2週間後、または5週目)
2週間の介入から約1週間後のWMFT
時間枠:ベースライン(2週間の治療前)と比較した介入後(2週間の治療の約1週間後、または3週目)
Wolf Motor Function Test ハンドアイテムの時間によって測定されるハンドモーター機能の変化。 このテストでは、動きを完了するまでの時間を秒単位で測定します。 負の値が大きいほど、時間の短縮が大きくなり、結果が向上します。
ベースライン(2週間の治療前)と比較した介入後(2週間の治療の約1週間後、または3週目)
2週間の介入後少なくとも2週間のWMFT
時間枠:ベースライン(2週間の治療前)と比較したフォローアップ(2週間の治療の2週間後、または5週目)
Wolf Motor Function Test ハンドアイテムの時間によって測定されるハンドモーター機能の変化。 このテストでは、動きを完了するまでの時間を秒単位で測定します。 負の値が大きいほど、時間の短縮が大きくなり、結果が向上します。
ベースライン(2週間の治療前)と比較したフォローアップ(2週間の治療の2週間後、または5週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Steven Kautz, PhD、Medical University of South Carolina

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2017年3月30日

研究の完了 (実際)

2017年3月30日

試験登録日

最初に提出

2016年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月2日

最初の投稿 (推定)

2016年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月25日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • PRO42759
  • P20GM109040 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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