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On-X 大動脈人工心臓弁低用量ワルファリン承認後臨床登録研究

2026年7月10日 更新者：On-X Life Technologies, Inc.
提案された研究の目的は、On-X 大動脈人工心臓弁を使用して、国際正規化比 (INR) レベル 1.8 (1.5 ～ 2.0 の範囲) を目標とした場合の出血、弁関連血栓塞栓症、および弁血栓症の発生を評価することです。 5年間の追跡期間。 目的は、使用する On-X の指示ごとに 1.8 (範囲 1.5 ～ 2.0) を目標とする以下にリストされているサブグループの患者の有害事象発生率を、以前の IDE 試験 (G050208) の発生率と比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、On-X Aortic Prosthetic Heart Valve で治療された新規登録患者の前向き多施設観察単群研究です。 5 年間で 20% が減少し、登録患者の 40% が高リスクの在宅モニタリング患者であると仮定すると、510 人の患者が研究に登録されます。 -患者は、低用量（INR 1.8（1.5-2.0範囲））の開始前に少なくとも3か月間、標準的な抗凝固療法（INR 2.5（2.0-3.0範囲））の下にあります 治療。

すべてのセンターは、On-X Aortic Prosthetic Heart Valve を受け取ってから 1 年以内に適格な患者がレジストリに登録されるという共通のプロトコルに従います。 プロトコルの目的で特別な診断または治療手順は行われず、データは各患者について 5 年間前向きに収集されます。

On-X Aortic Prosthetic Heart Valve を受け取った参加サイトで同意したすべての患者からのデータは、オンライン登録データベースに入力されます。 患者は術後 1 年以内にリクルートされます。最も一般的には、退院後 2 ～ 6 週間の最初の来院時ですが、同意があれば外科医への特別な訪問によってもリクルートされます。 低用量療法は、術後 3 か月以内に開始されます。 データ入力は無作為化されておらず、サンプル サイズの要件が満たされ、レジストリへの登録が終了するまで続きます。 バイアスを最小限に抑えるために、包含/除外基準を満たすすべての患者が募集され、フォローアップへの参加に同意した患者がデータベースに入力されます。 参加に同意しない患者のスクリーニング失敗ログが保持され、登録拒否の理由を特定するために入力されます。 入力された患者は、全体として分析され、TE の危険因子とワルファリンのモニタリング方法によってグループに分けられます。 アスピリンの禁忌がないすべての患者は、以前の研究と現在の学会のガイドラインとの一貫性を保つために、毎日「ベビー」アスピリン (75-100mg) を処方されます。

レジストリの主な仮説は、IDE 試験で見られた結果を確認することであり、INR 目標値 1.8 (範囲 1.5 ～ 2.0) で在宅モニタリングまたは抗凝固クリニックを使用しても、現在の標準的な診療に比べて患者のリスクが大幅に増加しないことを示しています。

一次分析では、次のイベントの全体的な複合イベント率を比較します。

  • 血栓塞栓症 (TE)
  • 弁血栓症（VT）
  • 大出血

コンポーネント イベントのそれぞれと TE と VT の組み合わせは、セカンダリ エンドポイントとして個別に検査されます。

レジストリのサンプル サイズは、次の前提で計算されました。

  • ポアソン回帰によって推定された複合結果の発生率
  • 複合結果を参照値と比較する片側検定
  • 有意水準5%
  • 90%のパワー
  • IDE高リスク治療群からの予想全体の複合比率(pT) = 0.0457/患者年(ptyr)
  • 参照値 (p95、PROACT 研究からの上限 95% 信頼限界) = 0.0693/ptyr
  • 800 患者年のフォローアップ
  • 被験者ごとに5年間のフォローアップが予想される
  • 20% の 5 年間にわたるフォローアップの損失

結果として得られる登録目標は 510 人の被験者であり、これは高リスクの在宅監視グループで約 816 患者年になります。 これらの被験者は、少なくとも 15 の臨床センターから募集され、35 を超えないセンターから募集されます。

スポンサーは、必要な術前、手術、フォローアップ、および有害事象データを入力するための安全な Part 11 準拠のオンライン データベースを提供します。 レジストリの該当するセクションはすべて、正確かつ完全に記入する必要があります。

患者の機密性を保護するために、治験依頼者はレジストリからの情報を治験の仮説に関連する統計目的にのみ使用し、すべてのソース ドキュメントの医療記録を定期的に収集することはなく、そのような記録が収集される場合は匿名化されます。すなわち、有害事象の裁定のため。

このセクションで提供される統計計画は、心臓弁研究データを分析するための好ましい方法を含むものとして、FDA と国際基準の両方で参照されている AATS/STS ガイダンスに一般的に従っています。 この研究の一次および二次エンドポイントはもっぱら有害事象であるため、これらのエンドポイントを分析するために使用される方法は、特に有害事象で使用されるものになります。 市販前試験で一般的に使用される客観的性能基準 (OPC) は、以前の IDE 試験 (G050208) の AVR 対照群内で計算されたレートとの比較に優先して、この承認後試験では使用されません。

コホートは、INRモニタリング方法とTEリスクカテゴリに基づいて、全体として、およびサブグループで分析されます。TEリスクはG050208の臨床および検査基準によって定義されますが、既知の凝固亢進の病歴は文書化に受け入れられ、新しい血液検査はありません。このような凝固亢進のために必要となります。 検討すべき交絡因子には、移植時の年齢 (50 歳未満、50 ～ 65 歳、65 歳以上)、性別、術前の NYHA 分類、同時または以前の心臓手術の発生 (ステント留置を含む)、および弁のサイズ (21 以下、23 またはもっと）。

初期のイベントは単純なパーセンテージで表示されます。 この研究では、初期のイベントは 3 つのカテゴリーで提示されます。1 つ目は、標準的な 30 日間の術後または退院日 (いずれか長い方) のカテゴリー、2 つ目は、在宅モニタリング カテゴリーの資格を得る前の 3 か月間、3 つ目は、登録前の期間 (患者さんによって異なりますが、最長1年です。）

遅延イベントは、低 INR への移行時と、完了時にホーム モニタリングを開始できる可能性がある時間から決定されます。 後期イベント分析は、線形化率 (独立したイベントの合計をカバーするため) とカプラン-マイヤー生命表 (最初のイベントまでの時間をカバーするため) の 2 つの方法で実施されます。

レジストリの運営委員会には、少なくとも心臓外科医 2 名、心臓専門医 1 名、統計学者 1 名を含む 4 名以上のメンバーが含まれるものとします。 委員会は、研究の実施、および研究デザイン、必要なデータ要素、または分析で使用される統計手順の変更に情報を提供するものとします。 彼らはまた、レジストリから生じる出版物を検討するものとします。 メンバーは、レジストリへの登録を開始する前に識別されます。 委員会はまた、レジストリに参加していない少なくとも2人の経験豊富な臨床研究者で構成される別の臨床イベント委員会（CEC）として機能するか、任命します。 CEC メンバーは、運営委員会のメンバーである場合もありますが、運営委員会に追加される場合もあります。 運営委員会と CEC は、確立された品質保証憲章に基づいて運営されます。

収集されたデータの予想される用途は、承認後の研究要件の一部としての FDA およびその他の規制当局の審査、および査読済みの会議またはジャーナルでの集計データの公開です。 最後のサイトが登録されてから 1 年以内に登録が完全に登録され、その追跡調査は患者あたり 5 年間に制限されることが予想されます。 完全に登録されると、レジストリは閉鎖され、患者の追加登録ができなくなります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
510

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85718
        • Arizona Cardiothoracic & Neurology
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • Hartford Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Franciscan St. Francis
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
        • Maine Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • The Lindner Center at The Christ Hospital
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence St. Vincent
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Health Science Center - Houston
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Baylor Scott & White - Plano
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • MultiCare Health System
  • イギリス
      • Blackpool、イギリス
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Hull、イギリス
        • Hull & East Yorkshire Hospitals
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
      • Oxford、イギリス
        • John Radcliffe Hospital
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • University Hospital Southampton
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • University Of Calgary
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ
        • Victoria Heart Institute
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-前年にOn-X大動脈弁置換術を受けた患者。

説明

包含基準:

  1. 成人患者 (18 歳以上) で、On-X 大動脈人工心臓弁 (ONXA、ONXAE、ONXAC、ONXACE、ONXAN、ONXANE) インプラントのみがあり、付随する手順の有無にかかわらず、レジストリへの参加に同意した患者。
  2. 少なくとも5年の平均余命。
  3. 募集前1年以内に手術を受けた患者。

除外基準:

  1. -他のタイプの人工弁インプラント（分離または別の弁との組み合わせ）またはOn-X僧帽弁を有する患者;つまり、僧帽弁または複数の弁インプラントはありません。
  2. -動脈血栓塞栓イベントの既往歴がある患者、またはそのようなイベントまたは On-X バルブ血栓症がある AVR 後およびリクルート前の患者。
  3. 退院または採用前の死亡。
  4. -手術が登録より1年以上前の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
On-X 大動脈弁置換術
自宅でのモニタリングの有無にかかわらず、INR 目標が 1.5 ～ 2.0 の低用量ワルファリン抗凝固療法で維持されている On-X 大動脈弁を有する患者。
デバイス：On-X 大動脈弁置換術
低用量ワルファリンによる大動脈弁置換術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血栓性イベント
時間枠：5年
血栓塞栓症および/または血栓症の発生率
5年
大出血
時間枠：5年
大出血のイベント発生率
5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
死
時間枠：5年
すべての原因の死亡率
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
On-X Life Technologies, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
North American Science Associates Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Goeff Tsang, MBChB、Southampton University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年11月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年2月8日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2015-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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