On-X 大動脈人工心臓弁低用量ワルファリン承認後臨床登録研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、On-X Aortic Prosthetic Heart Valve で治療された新規登録患者の前向き多施設観察単群研究です。 5 年間で 20% が減少し、登録患者の 40% が高リスクの在宅モニタリング患者であると仮定すると、510 人の患者が研究に登録されます。 -患者は、低用量（INR 1.8（1.5-2.0範囲））の開始前に少なくとも3か月間、標準的な抗凝固療法（INR 2.5（2.0-3.0範囲））の下にあります 治療。
すべてのセンターは、On-X Aortic Prosthetic Heart Valve を受け取ってから 1 年以内に適格な患者がレジストリに登録されるという共通のプロトコルに従います。 プロトコルの目的で特別な診断または治療手順は行われず、データは各患者について 5 年間前向きに収集されます。
On-X Aortic Prosthetic Heart Valve を受け取った参加サイトで同意したすべての患者からのデータは、オンライン登録データベースに入力されます。 患者は術後 1 年以内にリクルートされます。最も一般的には、退院後 2 ～ 6 週間の最初の来院時ですが、同意があれば外科医への特別な訪問によってもリクルートされます。 低用量療法は、術後 3 か月以内に開始されます。 データ入力は無作為化されておらず、サンプル サイズの要件が満たされ、レジストリへの登録が終了するまで続きます。 バイアスを最小限に抑えるために、包含/除外基準を満たすすべての患者が募集され、フォローアップへの参加に同意した患者がデータベースに入力されます。 参加に同意しない患者のスクリーニング失敗ログが保持され、登録拒否の理由を特定するために入力されます。 入力された患者は、全体として分析され、TE の危険因子とワルファリンのモニタリング方法によってグループに分けられます。 アスピリンの禁忌がないすべての患者は、以前の研究と現在の学会のガイドラインとの一貫性を保つために、毎日「ベビー」アスピリン (75-100mg) を処方されます。
レジストリの主な仮説は、IDE 試験で見られた結果を確認することであり、INR 目標値 1.8 (範囲 1.5 ～ 2.0) で在宅モニタリングまたは抗凝固クリニックを使用しても、現在の標準的な診療に比べて患者のリスクが大幅に増加しないことを示しています。
一次分析では、次のイベントの全体的な複合イベント率を比較します。
- 血栓塞栓症 (TE)
- 弁血栓症（VT）
- 大出血
コンポーネント イベントのそれぞれと TE と VT の組み合わせは、セカンダリ エンドポイントとして個別に検査されます。
レジストリのサンプル サイズは、次の前提で計算されました。
- ポアソン回帰によって推定された複合結果の発生率
- 複合結果を参照値と比較する片側検定
- 有意水準5%
- 90%のパワー
- IDE高リスク治療群からの予想全体の複合比率(pT) = 0.0457/患者年(ptyr)
- 参照値 (p95、PROACT 研究からの上限 95% 信頼限界) = 0.0693/ptyr
- 800 患者年のフォローアップ
- 被験者ごとに5年間のフォローアップが予想される
- 20% の 5 年間にわたるフォローアップの損失
結果として得られる登録目標は 510 人の被験者であり、これは高リスクの在宅監視グループで約 816 患者年になります。 これらの被験者は、少なくとも 15 の臨床センターから募集され、35 を超えないセンターから募集されます。
スポンサーは、必要な術前、手術、フォローアップ、および有害事象データを入力するための安全な Part 11 準拠のオンライン データベースを提供します。 レジストリの該当するセクションはすべて、正確かつ完全に記入する必要があります。
患者の機密性を保護するために、治験依頼者はレジストリからの情報を治験の仮説に関連する統計目的にのみ使用し、すべてのソース ドキュメントの医療記録を定期的に収集することはなく、そのような記録が収集される場合は匿名化されます。すなわち、有害事象の裁定のため。
このセクションで提供される統計計画は、心臓弁研究データを分析するための好ましい方法を含むものとして、FDA と国際基準の両方で参照されている AATS/STS ガイダンスに一般的に従っています。 この研究の一次および二次エンドポイントはもっぱら有害事象であるため、これらのエンドポイントを分析するために使用される方法は、特に有害事象で使用されるものになります。 市販前試験で一般的に使用される客観的性能基準 (OPC) は、以前の IDE 試験 (G050208) の AVR 対照群内で計算されたレートとの比較に優先して、この承認後試験では使用されません。
コホートは、INRモニタリング方法とTEリスクカテゴリに基づいて、全体として、およびサブグループで分析されます。TEリスクはG050208の臨床および検査基準によって定義されますが、既知の凝固亢進の病歴は文書化に受け入れられ、新しい血液検査はありません。このような凝固亢進のために必要となります。 検討すべき交絡因子には、移植時の年齢 (50 歳未満、50 ～ 65 歳、65 歳以上)、性別、術前の NYHA 分類、同時または以前の心臓手術の発生 (ステント留置を含む)、および弁のサイズ (21 以下、23 またはもっと）。
初期のイベントは単純なパーセンテージで表示されます。 この研究では、初期のイベントは 3 つのカテゴリーで提示されます。1 つ目は、標準的な 30 日間の術後または退院日 (いずれか長い方) のカテゴリー、2 つ目は、在宅モニタリング カテゴリーの資格を得る前の 3 か月間、3 つ目は、登録前の期間 (患者さんによって異なりますが、最長1年です。）
遅延イベントは、低 INR への移行時と、完了時にホーム モニタリングを開始できる可能性がある時間から決定されます。 後期イベント分析は、線形化率 (独立したイベントの合計をカバーするため) とカプラン-マイヤー生命表 (最初のイベントまでの時間をカバーするため) の 2 つの方法で実施されます。
レジストリの運営委員会には、少なくとも心臓外科医 2 名、心臓専門医 1 名、統計学者 1 名を含む 4 名以上のメンバーが含まれるものとします。 委員会は、研究の実施、および研究デザイン、必要なデータ要素、または分析で使用される統計手順の変更に情報を提供するものとします。 彼らはまた、レジストリから生じる出版物を検討するものとします。 メンバーは、レジストリへの登録を開始する前に識別されます。 委員会はまた、レジストリに参加していない少なくとも2人の経験豊富な臨床研究者で構成される別の臨床イベント委員会（CEC）として機能するか、任命します。 CEC メンバーは、運営委員会のメンバーである場合もありますが、運営委員会に追加される場合もあります。 運営委員会と CEC は、確立された品質保証憲章に基づいて運営されます。
収集されたデータの予想される用途は、承認後の研究要件の一部としての FDA およびその他の規制当局の審査、および査読済みの会議またはジャーナルでの集計データの公開です。 最後のサイトが登録されてから 1 年以内に登録が完全に登録され、その追跡調査は患者あたり 5 年間に制限されることが予想されます。 完全に登録されると、レジストリは閉鎖され、患者の追加登録ができなくなります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85718
- Arizona Cardiothoracic & Neurology
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- Franciscan St. Francis
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ、04102
- Maine Medical Center
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- Sanford Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Lindner Center at The Christ Hospital
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence St. Vincent
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center - Houston
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Baylor Scott & White - Plano
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Carilion Clinic
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Center
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- MultiCare Health System
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Blackpool、イギリス
- Blackpool Victoria Hospital
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Hull、イギリス
- Hull & East Yorkshire Hospitals
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London、イギリス、EC1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital
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Oxford、イギリス
- John Radcliffe Hospital
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- University Hospital Southampton
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- University of Calgary
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、カナダ
- Victoria Heart Institute
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 成人患者 (18 歳以上) で、On-X 大動脈人工心臓弁 (ONXA、ONXAE、ONXAC、ONXACE、ONXAN、ONXANE) インプラントのみがあり、付随する手順の有無にかかわらず、レジストリへの参加に同意した患者。
- 少なくとも5年の平均余命。
- 募集前1年以内に手術を受けた患者。
除外基準:
- -他のタイプの人工弁インプラント（分離または別の弁との組み合わせ）またはOn-X僧帽弁を有する患者;つまり、僧帽弁または複数の弁インプラントはありません。
- -動脈血栓塞栓イベントの既往歴がある患者、またはそのようなイベントまたは On-X バルブ血栓症がある AVR 後およびリクルート前の患者。
- 退院または採用前の死亡。
- -手術が登録より1年以上前の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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On-X 大動脈弁置換術
自宅でのモニタリングの有無にかかわらず、INR 目標が 1.5 ～ 2.0 の低用量ワルファリン抗凝固療法で維持されている On-X 大動脈弁を有する患者。
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低用量ワルファリンによる大動脈弁置換術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血栓性イベント
時間枠：5年
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血栓塞栓症および/または血栓症の発生率
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5年
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大出血
時間枠：5年
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大出血のイベント発生率
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死
時間枠：5年
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すべての原因の死亡率
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Goeff Tsang, MBChB、Southampton University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Oo AY, Loubani M, Gerdisch MW, Zacharias J, Tsang GM, Perchinsky MJ, Hagberg RC, Joseph M, Sathyamoorthy M. On-X aortic valve replacement patients treated with low-dose warfarin and low-dose aspirin. Eur J Cardiothorac Surg. 2024 May 3;65(5):ezae117. doi: 10.1093/ejcts/ezae117.
- Gerdisch MW, Hagberg RC, Perchinsky MJ, Joseph M, Oo AY, Loubani M, Tsang GM, Zacharias J, Sathyamoorthy M. Low-dose warfarin with a novel mechanical aortic valve: Interim registry results at 5-year follow-up. J Thorac Cardiovasc Surg. 2024 Apr 28:S0022-5223(24)00359-3. doi: 10.1016/j.jtcvs.2024.04.017. Online ahead of print.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2015-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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