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静脈血栓塞栓症患者における静脈イベントの減少のためのスタチンのパイロット研究 (SAVER)

2020年2月25日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute

静脈血栓塞栓症患者における静脈イベント減少のためのスタチン: ジェネリック ロスバスタチンが症候性主要 VTE 患者の再発 VTE のリスクを軽減するかどうかを評価するための RCT の実現可能性を評価するパイロット研究。

SAVER パイロットは、募集の実現可能性を判断するためのランダム化された非盲検のパイロット研究です。 実現可能性データに加えて、治験責任医師は慎重に臨床データを収集し、ロスバスタチンが静脈血栓塞栓症 (VTE) 患者の血栓後症候群 (PTS) を軽減できるかどうかを判断します。

急性、症候性、および客観的に確認された近位脚の深部静脈血栓症（DVT）および/またはPEを発症した適格な同意患者は無作為化され、治療群（ロスバスタチン錠剤（20 mg /日）または対照群（通常のケア）。 パイロット試験は、スクリーニング、無作為化、電話フォローアップ (90 日間)、および最終試験訪問 (180 日間) という 6 か月にわたる最大 4 人の試験連絡先で構成されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

SAVER パイロットは、募集の実現可能性を判断するためのランダム化された非盲検のパイロット研究です。 実現可能性データに加えて、治験責任医師は慎重に臨床データを収集し、ロスバスタチンが静脈血栓塞栓症 (VTE) 患者の血栓後症候群 (PTS) を軽減できるかどうかを判断します。

  • スクリーニング: 各パイロット サイトの研究コーディネーターは、適格性について患者をスクリーニングし、包含を満たすすべての患者 (登録および除外の両方) の詳細なログを完成させます。 インフォームド コンセントを提供した後、適格性は次のテストによって確認されます: 脂質プロファイル、A1C テスト/CBC、トランスアミナーゼ (ALT) レベル、クレアチニンおよび妊娠テスト (出産の可能性のある女性の場合)。 （スクリーニング後）適格基準を満たさない同意参加者は、実現可能性の結果を確立するためにフォローアップされます。
  • 無作為化: 無作為化は、対話型ウェブベースの無作為化システムを使用して、治療 (20mg ロスバスタチン od) または対照 (治験薬なし) に対して 1:1 の比率で実施されます。
  • 治験薬の調剤：治療群に無作為に割り付けられた参加者には、投薬日誌とともにロスバスタチンの 20mg 錠剤 x 200 が調剤されます。ロスバスタチンの副作用。 彼らは、特に筋肉関連の症状を経験した場合は、研究コーディネーター、研究者に連絡するか、救急部門に直接行くようにアドバイスされます.

  • ベースライン。評価には以下が含まれます。

    • 人口統計データ;
    • 併用薬（抗血小板薬、抗炎症薬、抗凝固薬）;
    • インデックス VTE のタイプ。
    • 参加者 (Patient Reported Villalta [PRV] アンケート) と資格のある盲目の独立した観察者 (Villalta スケールは最も広く検証されたツールであり、ISTH によって推奨されています) の両方によって実施された PTS Villalta 脚の評価 - (主要な結果);
    • 再発性 VTE、出血、および動脈血管イベントの危険因子。
    • 以前のVTE、動脈疾患、肝臓疾患、耐糖能障害を含む病歴。

  • 90 日間のフォローアップ [治療群のみ]: 治療に無作為に割り付けられた参加者は、90 日 (+/- 21 日) に電話または電子メールでフォローアップされます。

    • 参加者は、スクリーニングするための質問をされます。

      • 研究結果：VTE、動脈、出血、および/または筋肉イベントの疑い 原因不明の筋肉症状を報告する患者は、症状を報告してから2週間以内にクレアチンキナーゼ（CK）レベルをテストするよう求められます. CK レベルが著しく上昇した場合 (> 10 x ULN)、治験薬は中止されます。
      • 治験薬コンプライアンス
      • 有害事象。
      • 併用薬は、禁忌がある場合に見直されます。 付随する抗凝固療法、抗血小板薬または抗炎症薬の変更または追加も記録されます。
    • 研究コーディネーターは、フォローアップの連絡の試みをすべて記録します。

  • 最終研究訪問（180日（+/- 21日）：すべての研究参加者は、180日（+/- 21）で直接研究訪問に参加するよう求められます。

    • 研究結果のフォローアップ; VTE、動脈、出血および筋肉イベント;
    • 薬物コンプライアンスの研究;
    • 関連する (S)AE。
    • 資格のある独立したオブザーバーと参加者の両方による PTS レッグ評価 (Villalta スケールを使用) を繰り返します (主要な結果)。
    • 治験薬のコンプライアンス：治験日誌および使用済みの薬瓶は、治験コーディネーターによって収集されます。 コーディネーターは、錠剤のカウントを行い、参加者の投薬日誌と照合します。 コーディネーターは、参加者に投与を逃した理由も尋ねます。

研究結果の裁定: すべての出血、VTE、および動脈の疑わしいイベントと死亡は、あらゆる診断画像/検査とともに疑わしいイベントの CRF に記録され、より詳細な評価と独立した裁定委員会によるレビューがトリガーされます。

有害事象: 有害事象は、研究を通じて誘発、監視、および記録されます。

SAE の定義 (ICH-GCP による) を満たすすべてのイベントは、認識後 24 時間以内にカナダのオタワにある SAVER トライアル オフィスに報告する必要があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
312

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • Hamilton Health Sciences Corporation
      • London、Ontario、カナダ
        • Lawson Health Research Institute, London Health Sciences Centre
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
  • ノルウェー
      • Grålum、ノルウェー
        • Østfold Hospital Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1. 過去 30 日間に診断された症候性の客観的に確認された下肢近位 DVT (膝窩静脈の三分岐より上) および/または PE (分節以上)。

除外基準:

  1. -書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
  2. 18歳以下
  3. 現在スタチン処方中

  4. 以下のいずれかの病歴または現在の診断：

    • 腹部大動脈瘤、
    • 末梢動脈疾患、
    • 脳卒中、
    • 一過性脳虚血発作（TIA）、
    • 心筋梗塞（MI）、
    • 急性冠症候群、
    • 安定狭心症、
    • 冠動脈またはその他の動脈血行再建術
  5. LDL-C >4.91 mmol/L
  6. 1.81mmol/L から 4.9mmol/L の LDL-C および 10 ASCVD リスクスコア >10%
  7. 真性糖尿病または糖尿病前症

  8. ロスバスタチンの禁忌;

    • スタチンに対する過敏症または不耐性;
    • 筋肉障害またはスタチン関連の筋肉痛の病歴;
    • 肝疾患（活動性肝疾患または正常上限の3倍を超える血清トランスアミナーゼの原因不明の上昇）;
    • 慢性腎臓病 (クレアチニンクリアランス < 30ml/分)
    • 現在妊娠中または授乳中;
    • シクロスポリンの服用。
  9. -調査官が判断した場合、平均余命は3か月未満
  10. -治験への参加を妨げる不安定な医学的または心理的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療群
ロスバスタチン PO の 20 mg 錠剤を 1 日 1 回、無作為化時に開始し、6 か月後のフォローアップが完了するまで。
薬：ロスバスタチン
ロスバスタチン20mg錠
他の名前：
  • ジェネリックロスバスタチン
  • テバ-ロスバスタチン
NO_INTERVENTION：対照群
標準医療のみ。 ロスバスタチングループなし。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎月センターごとに募集された参加者の数 - [研究の実現可能性]
時間枠：3年
毎月センターごとに募集された参加者の数によって示されるように、実現可能性を研究します。
3年
PTSの発生率
時間枠：180 日 (+/- 21 日)
血栓症後症候群 (PTS) の発生率。「盲検独立評価者」と参加者による自己報告の両方によって 6 か月の時点で Villalta スケールによって測定されます。
180 日 (+/- 21 日)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
症候性再発大VTE
時間枠：180 日 (+/- 21 日)
ジェネリックロスバスタチンを服用している患者における症候性の再発性主要VTE（近位DVTまたは分節以上のPE）（完全な試験の主要転帰）。 コーディネーターは、研究中に再発性VTEの疑いについて調査を受ける参加者のために、独立した裁定委員会に報告書を提出します。
180 日 (+/- 21 日)
主要な VTE のコンポーネント
時間枠：180 日 (+/- 21 日)
  1. 近位 DVT
  2. セグメント以上の PE
180 日 (+/- 21 日)
重大でない VTE
時間枠：180 日 (+/- 21 日)
  1. Distal DVT（膝窩静脈三叉部より遠位）
  2. 分離されたサブセグメント PE
  3. 5cmを超える表在性静脈炎
  4. 5cm以下の表在性静脈炎
180 日 (+/- 21 日)
動脈血管イベント
時間枠：180 日 (+/- 21 日)

3 か月の訪問と 6 か月の訪問で、研究コーディネーターはインタビューの台本に従って、進行中の動脈イベントの疑いをスクリーニングします。 潜在的な動脈イベントが報告されると、より詳細な評価が行われます。

  1. 致命的な心筋梗塞
  2. 非致死性心筋梗塞
  3. 不安定狭心症で入院
  4. 冠動脈血行再建術
  5. 心臓突然死
  6. 虚血性脳卒中
180 日 (+/- 21 日)
全死因死亡
時間枠：180 日 (+/- 21 日)
全死因死亡
180 日 (+/- 21 日)
出血
時間枠：180 日 (+/- 21 日)
各フォローアップの訪問で、研究コーディネーターはインタビュースクリプトに従って、疑わしい主要および臨床的に関連する主要でない出血イベントをスクリーニングします。 10分以上持続する疑いのある出血、制御するために介入が必要な、または患者が医師の診察を求めた場合は、ISTH出血基準を使用して独立した委員会によって裁定されます.
180 日 (+/- 21 日)
筋肉毒性
時間枠：180 日 (+/- 21 日)
筋肉毒性の症状を報告している参加者は、安全のためにCKレベルをテストします。 CKレベルが著しく上昇した場合（>10 x ULN）、治験薬は中止されます
180 日 (+/- 21 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ottawa Hospital Research Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marc Rodger, M.D.、Ottawa Hospital Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年1月13日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年2月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20160047-01H

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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