静脈血栓塞栓症患者における静脈イベントの減少のためのスタチンのパイロット研究 (SAVER)
静脈血栓塞栓症患者における静脈イベント減少のためのスタチン: ジェネリック ロスバスタチンが症候性主要 VTE 患者の再発 VTE のリスクを軽減するかどうかを評価するための RCT の実現可能性を評価するパイロット研究。
SAVER パイロットは、募集の実現可能性を判断するためのランダム化された非盲検のパイロット研究です。 実現可能性データに加えて、治験責任医師は慎重に臨床データを収集し、ロスバスタチンが静脈血栓塞栓症 (VTE) 患者の血栓後症候群 (PTS) を軽減できるかどうかを判断します。
急性、症候性、および客観的に確認された近位脚の深部静脈血栓症（DVT）および/またはPEを発症した適格な同意患者は無作為化され、治療群（ロスバスタチン錠剤（20 mg /日）または対照群（通常のケア）。 パイロット試験は、スクリーニング、無作為化、電話フォローアップ (90 日間)、および最終試験訪問 (180 日間) という 6 か月にわたる最大 4 人の試験連絡先で構成されます。
調査の概要
詳細な説明
SAVER パイロットは、募集の実現可能性を判断するためのランダム化された非盲検のパイロット研究です。 実現可能性データに加えて、治験責任医師は慎重に臨床データを収集し、ロスバスタチンが静脈血栓塞栓症 (VTE) 患者の血栓後症候群 (PTS) を軽減できるかどうかを判断します。
- スクリーニング: 各パイロット サイトの研究コーディネーターは、適格性について患者をスクリーニングし、包含を満たすすべての患者 (登録および除外の両方) の詳細なログを完成させます。 インフォームド コンセントを提供した後、適格性は次のテストによって確認されます: 脂質プロファイル、A1C テスト/CBC、トランスアミナーゼ (ALT) レベル、クレアチニンおよび妊娠テスト (出産の可能性のある女性の場合)。 （スクリーニング後）適格基準を満たさない同意参加者は、実現可能性の結果を確立するためにフォローアップされます。
- 無作為化: 無作為化は、対話型ウェブベースの無作為化システムを使用して、治療 (20mg ロスバスタチン od) または対照 (治験薬なし) に対して 1:1 の比率で実施されます。
- 治験薬の調剤：治療群に無作為に割り付けられた参加者には、投薬日誌とともにロスバスタチンの 20mg 錠剤 x 200 が調剤されます。ロスバスタチンの副作用。 彼らは、特に筋肉関連の症状を経験した場合は、研究コーディネーター、研究者に連絡するか、救急部門に直接行くようにアドバイスされます.
ベースライン。評価には以下が含まれます。
- 人口統計データ;
- 併用薬（抗血小板薬、抗炎症薬、抗凝固薬）;
- インデックス VTE のタイプ。
- 参加者 (Patient Reported Villalta [PRV] アンケート) と資格のある盲目の独立した観察者 (Villalta スケールは最も広く検証されたツールであり、ISTH によって推奨されています) の両方によって実施された PTS Villalta 脚の評価 - (主要な結果);
- 再発性 VTE、出血、および動脈血管イベントの危険因子。
- 以前のVTE、動脈疾患、肝臓疾患、耐糖能障害を含む病歴。
90 日間のフォローアップ [治療群のみ]: 治療に無作為に割り付けられた参加者は、90 日 (+/- 21 日) に電話または電子メールでフォローアップされます。
参加者は、スクリーニングするための質問をされます。
- 研究結果：VTE、動脈、出血、および/または筋肉イベントの疑い 原因不明の筋肉症状を報告する患者は、症状を報告してから2週間以内にクレアチンキナーゼ（CK）レベルをテストするよう求められます. CK レベルが著しく上昇した場合 (> 10 x ULN)、治験薬は中止されます。
- 治験薬コンプライアンス
- 有害事象。
- 併用薬は、禁忌がある場合に見直されます。 付随する抗凝固療法、抗血小板薬または抗炎症薬の変更または追加も記録されます。
- 研究コーディネーターは、フォローアップの連絡の試みをすべて記録します。
最終研究訪問（180日（+/- 21日）：すべての研究参加者は、180日（+/- 21）で直接研究訪問に参加するよう求められます。
- 研究結果のフォローアップ; VTE、動脈、出血および筋肉イベント;
- 薬物コンプライアンスの研究;
- 関連する (S)AE。
- 資格のある独立したオブザーバーと参加者の両方による PTS レッグ評価 (Villalta スケールを使用) を繰り返します (主要な結果)。
- 治験薬のコンプライアンス：治験日誌および使用済みの薬瓶は、治験コーディネーターによって収集されます。 コーディネーターは、錠剤のカウントを行い、参加者の投薬日誌と照合します。 コーディネーターは、参加者に投与を逃した理由も尋ねます。
研究結果の裁定: すべての出血、VTE、および動脈の疑わしいイベントと死亡は、あらゆる診断画像/検査とともに疑わしいイベントの CRF に記録され、より詳細な評価と独立した裁定委員会によるレビューがトリガーされます。
有害事象: 有害事象は、研究を通じて誘発、監視、および記録されます。
SAE の定義 (ICH-GCP による) を満たすすべてのイベントは、認識後 24 時間以内にカナダのオタワにある SAVER トライアル オフィスに報告する必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ
- Nova Scotia Health Authority
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
- Hamilton Health Sciences Corporation
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London、Ontario、カナダ
- Lawson Health Research Institute, London Health Sciences Centre
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Ottawa、Ontario、カナダ
- Ottawa Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
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Grålum、ノルウェー
- Østfold Hospital Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1. 過去 30 日間に診断された症候性の客観的に確認された下肢近位 DVT (膝窩静脈の三分岐より上) および/または PE (分節以上)。
除外基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- 18歳以下
- 現在スタチン処方中
以下のいずれかの病歴または現在の診断：
- 腹部大動脈瘤、
- 末梢動脈疾患、
- 脳卒中、
- 一過性脳虚血発作（TIA）、
- 心筋梗塞（MI）、
- 急性冠症候群、
- 安定狭心症、
- 冠動脈またはその他の動脈血行再建術
- LDL-C >4.91 mmol/L
- 1.81mmol/L から 4.9mmol/L の LDL-C および 10 ASCVD リスクスコア >10%
- 真性糖尿病または糖尿病前症
ロスバスタチンの禁忌;
- スタチンに対する過敏症または不耐性;
- 筋肉障害またはスタチン関連の筋肉痛の病歴;
- 肝疾患（活動性肝疾患または正常上限の3倍を超える血清トランスアミナーゼの原因不明の上昇）;
- 慢性腎臓病 (クレアチニンクリアランス < 30ml/分)
- 現在妊娠中または授乳中;
- シクロスポリンの服用。
- -調査官が判断した場合、平均余命は3か月未満
- -治験への参加を妨げる不安定な医学的または心理的状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
ロスバスタチン PO の 20 mg 錠剤を 1 日 1 回、無作為化時に開始し、6 か月後のフォローアップが完了するまで。
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ロスバスタチン20mg錠
他の名前：
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NO_INTERVENTION：対照群
標準医療のみ。
ロスバスタチングループなし。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎月センターごとに募集された参加者の数 - [研究の実現可能性]
時間枠：3年
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毎月センターごとに募集された参加者の数によって示されるように、実現可能性を研究します。
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3年
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PTSの発生率
時間枠：180 日 (+/- 21 日)
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血栓症後症候群 (PTS) の発生率。「盲検独立評価者」と参加者による自己報告の両方によって 6 か月の時点で Villalta スケールによって測定されます。
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180 日 (+/- 21 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症候性再発大VTE
時間枠：180 日 (+/- 21 日)
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ジェネリックロスバスタチンを服用している患者における症候性の再発性主要VTE（近位DVTまたは分節以上のPE）（完全な試験の主要転帰）。
コーディネーターは、研究中に再発性VTEの疑いについて調査を受ける参加者のために、独立した裁定委員会に報告書を提出します。
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180 日 (+/- 21 日)
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主要な VTE のコンポーネント
時間枠：180 日 (+/- 21 日)
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180 日 (+/- 21 日)
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重大でない VTE
時間枠：180 日 (+/- 21 日)
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180 日 (+/- 21 日)
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動脈血管イベント
時間枠：180 日 (+/- 21 日)
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3 か月の訪問と 6 か月の訪問で、研究コーディネーターはインタビューの台本に従って、進行中の動脈イベントの疑いをスクリーニングします。 潜在的な動脈イベントが報告されると、より詳細な評価が行われます。
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180 日 (+/- 21 日)
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全死因死亡
時間枠：180 日 (+/- 21 日)
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全死因死亡
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180 日 (+/- 21 日)
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出血
時間枠：180 日 (+/- 21 日)
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各フォローアップの訪問で、研究コーディネーターはインタビュースクリプトに従って、疑わしい主要および臨床的に関連する主要でない出血イベントをスクリーニングします。
10分以上持続する疑いのある出血、制御するために介入が必要な、または患者が医師の診察を求めた場合は、ISTH出血基準を使用して独立した委員会によって裁定されます.
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180 日 (+/- 21 日)
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筋肉毒性
時間枠：180 日 (+/- 21 日)
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筋肉毒性の症状を報告している参加者は、安全のためにCKレベルをテストします。
CKレベルが著しく上昇した場合（>10 x ULN）、治験薬は中止されます
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180 日 (+/- 21 日)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marc Rodger, M.D.、Ottawa Hospital Research Institute
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。