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乳がん患者の疼痛緩和のための芸術療法

2018年4月30日 更新者：Royal Marsden NHS Foundation Trust

アートセラピーは、乳がん患者の持続的な治療後の痛みと機能の認識を改善できますか?混合方法のパイロット研究

アートセラピーは、不安、ストレス、うつ病、不眠症、アイデンティティー、終末期の懸念など、がんとその治療によって引き起こされるさまざまな心理的症状に利益とサポートを提供します。 乳がん患者の最大 50% が、生活の質に悪影響を及ぼす治療後の持続的な痛みを経験する可能性があります。 うつ病、恐怖、不安、睡眠不足などの要因が、がん患者の痛みや苦しみを増大させることが示されています。 したがって、がん性疼痛の多剤治療アプローチが推奨されます。 アートセラピーは、苦しみの経験を非言語的な方法で伝える機会を提供し、他の痛みの治療に加えて提供することができます. このパイロット研究では、アート セラピーが乳癌患者の痛みの知覚に及ぼす影響と、アート セラピーが日常生活に与える影響を調査することを提案しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

アートセラピーとは、アートを作ることや創造的なプロセスを用いて、患者が言葉では言い表せない感情を表現できるようにする心理療法の一種です。 1988 年以来、ロイヤル マースデン NHS 財団トラストで利用できます。 患者は、孤立、不安、うつ病、アイデンティティ、または終末期の問題など、さまざまな問題のために紹介されます。 研究によると、アートセラピーはこれらの分野で大幅な改善をもたらすことが示されています。 アートセラピーには肉体的な痛みに対する有効性を示す逸話的な証拠がたくさんありますが、この分野での研究はほとんどありません. 痛み自体は、治療への多面的なアプローチを必要とする複雑な現象として認識されています。 英国疼痛学会のガイドラインでは、心理療法と補完療法を組み合わせた治療法を推奨していますが、音楽療法は引用されていますが、芸術療法はそうではありません。 この研究は、身体的苦痛を管理している患者をサポートするための追加の介入としての芸術療法の有効性に研究基盤を広げ、現在提供されている介入への追加のサポートとして提供できるようにすることを提案しています。

アートセラピーは、実際には、他のすべての痛みの治療と同時に、また治療過程のどの時点でも提供することができます。 しかし、この研究の目的のためには、芸術療法の潜在的な有効性を理解するために、研究の焦点を絞り込むことが有用です. 乳癌患者の最大 50% が治療後の慢性疼痛に苦しんでいると報告されています。 RM の疼痛チームと相談して、乳がん患者がこの研究に適したコホートであると判断されました。

これは芸術療法と身体的苦痛を調べた RM での最初の研究であるため、混合法による研究が最も価値のあるデータを生み出すことが決定されました。 インタビューからのナラティブ データにより、参加者のアート セラピーの経験と、アート セラピーがどのように痛みに効果的であるかをより深く理解できるようになります。 数値データは、ペイン アート セラピーの効果の程度に関する情報を提供します。 物語データの詳細な分析を可能にするために、サンプル サイズは小さく (20 人の参加者) です。 腫瘍学における芸術療法を調べた以前の研究では、1 回から 8 回までの 1 時間の個別の芸術療法セッションが提供されていました。 研究の基準として痛みを含む腫瘍学における芸術療法の研究は、単一の1時間のセッションを提供し、芸術療法セッションの直後に収集された痛みへの影響に関するデータを調べました. この研究は、時間の経過とともに発生する痛みに利益をもたらす可能性のある介入として芸術療法を探求することを提案しているため、4時間の個別の芸術療法セッションが決定されました. これにより、アート セラピーがアート セラピー セッション中の即時の軽減を超えて痛みに何らかの影響を与える可能性があるかどうかを理解することができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • 募集
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Clare Shaw, BSc,RD,PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-RMペインチームによって評価された乳がん患者。

説明

包含基準:

  • 化学療法、外科的治療、または放射線治療後に 3 か月以上持続する痛みを報告する
  • 18歳以上
  • 予測余命が 2 か月を超える場合
  • 英語が堪能な方
  • 同意能力のある方
  • アートセラピーにアクセスしたい
  • 現在の投薬で安定していると疼痛チームによって評価された人

除外基準:

  • -化学療法または放射線治療後3か月未満の人、または研究中に新しい化学療法または放射線治療を受ける人。
  • -研究の3か月前までに疼痛軽減手術を受けたか、研究期間中にそれを受けました
  • -研究の2週間前または研究期間中に疼痛管理のための投薬を変更した人
  • 研究期間前の過去2週間に感じた最悪の痛みの口頭による自己報告測定で、中等度未満の痛み（1〜10のスケールで4未満）のスコアを付けた人
  • -研究期間中、研究内で提供されるセッション外でアートセラピーにアクセスする予定の人
  • 研究期間中に他の開業医から他の心理療法を受けている人
  • 研究期間中に乳がん治療に関連する問題のために理学療法を受けている人
  • -研究期間中に補完療法チームからマッサージまたはリフレクソロジー治療を受ける人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
乳がん患者

このパイロット研究では、アート セラピーが乳癌患者の痛みの知覚に及ぼす影響と、アート セラピーが日常生活に与える影響を調査することを提案しています。

この研究は、18 歳以上の乳癌患者で、Royal Marsden (RM) 疼痛チームによって評価され、過去 2 週間に少なくとも中程度の強さの持続的な治療後の痛みがあると報告している患者に開かれます。すでに痛みの最適な治療を受けており、選択基準を満たす人。
他の：アートセラピーグループ

選択基準を満たす患者は、初期評価セッションのためにアートセラピストに予約されます。 彼らは次のように与えられます。

これらのアートセラピーの各セッションの最後に、患者には切手が貼られた宛名付きの封筒が入った簡単な痛みの在庫票 (BPI) が渡されます。 これは予約の 24 時間後に完了し、郵送で返送されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Brief Pain Inventory の疼痛干渉スコアで変化を示す患者の割合
時間枠：ベースラインから試験終了まで（約6ヶ月）
ベースラインから研究終了までの痛みの簡易インベントリの痛みの干渉スコアで 2 ポイントの変化を示す患者の割合。
ベースラインから試験終了まで（約6ヶ月）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Brief Pain Inventory の疼痛重症度スコアに変化を示す患者の割合
時間枠：ベースラインから試験終了まで（約6ヶ月）
ベースラインから試験終了までの痛みの簡易インベントリの痛みの重症度スコアで 2 ポイントの変化を示す患者の割合。
ベースラインから試験終了まで（約6ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Royal Marsden NHS Foundation Trust

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Clare Shaw, BSc,RD,PhD、Royal Marsden NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年6月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年3月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年2月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CCR 4218

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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