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一次および二次レイノー現象における Diosmiplex (Vasculera®)

2017年8月14日 更新者：Primus Pharmaceuticals
Diosmiplex は、静脈および微小血管の機能不全による疾患の管理のために販売されている製品です。 レイノー現象は、細い動脈のけいれんと微小血管の流れの障害を特徴とする障害です。 この研究では、感受性のある人々のレイノー発作の頻度と重症度に対するジオスミプレックスの影響を調べます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

レイノー現象は指動脈のけいれんを特徴とする障害で、影響を受けた指の白化、冷たさ、不快感を引き起こし、生涯のある時点で人口の 3 ～ 5% に影響を与えます。 レイノーは一次性と二次性に大別される。 一次形態は、明白な原因なしに、または急性外傷、反復振動外傷または凍傷などの後に発生する可能性があります. 続発性レイノー病は、関節リウマチ (RA)、全身性エリテマトーデス (SLE)、全身性硬化症 (SS)、およびシェーグレン症候群などのさまざまな全身性免疫疾患に関連して発生します。 おそらく、最も深刻な形態は全身性硬化症に関連していますが、重度の微小血管の変化が治癒が困難でかなりの機能障害を引き起こす手指潰瘍につながる可能性がある SLE ではそれほど頻繁ではありません。 主なモダリティは、寒さへの露出を避けることです。 多くの薬物クラスには、いくつかの、しかし非常に多様で潜在的な毒性があることが示されています。

Diosmiplex は、植物ベースのフラボノイド分子であるジオスミンと、独自の全身血液アルカリ化剤である Alka4 複合体で構成される処方医療食品です。 ジオスミンはヨーロッパで慢性静脈不全と静脈潰瘍などの合併症の治療薬として 35 年以上使用されてきました。 ジオスミンの活性分子の分子活性、臨床的有効性、安全性、および炎症を軽減し、構造的完全性を改善し、毛細血管の損傷を軽減し、毛細血管を改善することが示されている微小血管系への影響に関して、多数の公開された文献があります。流れますが、レイノー現象におけるその効果に関する前向き臨床研究は発表されていません。 これは、ジオスミプレックスとしてのジオスミンの有効性と安全性を一次および二次レイノーの両方で調べる最初の前向き研究になります。 この研究では、指潰瘍を合併したレイノー病を伴う強皮症の被験者のサブセットを意図的に登録しようとします。

これは、2 か月間の無作為二重盲検プラセボ対照試験です。 -一次または二次レイノー現象が少なくとも12か月間存在し、治療を受けていないか、治療が不十分である患者は、週に少なくとも4回の血管痙攣エピソードがあると定義され、登録の資格があります

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
87

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • Sun Valley Arthritis Center
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Advanced Arthritis Care and Research
    • California
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • Valerius Medical Group
    • Florida
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • Science and Research Institute, Inc.
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • Jeffrey Alper, MD
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • Steven Kimmel MD
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46227
        • Diagnostic Rheumatology
    • Maryland
      • Frederick、Maryland、アメリカ、21702
        • Arthritis Treatment Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25309
        • West Virginai Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男女問わず、18～80歳
  • 一次または二次レイノー現象の確立された診断
  • 週に最低 4 回の血管痙攣エピソード
  • -特にレイノーのための投薬は、スクリーニング訪問の前に30日間安定している必要があり、研究期間中は変更されていない必要があります -特に指の潰瘍のための投薬は、スクリーニング訪問の前の60日間安定している必要があり、期間中変更されていない必要があります研究の
  • 妊娠していない、または授乳中ではない
  • 妊娠可能な場合は、承認された避妊方法を使用する (付録 II)
  • インフォームドコンセント文書を読んで理解できる

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 血管拡張薬、アドレナリン遮断薬、降圧薬、カルシウムチャネル遮断薬、ACE阻害薬、ホスホジエステラーゼ阻害薬（例：シルデノフィル）、エンドセリン受容体拮抗薬（例：ボセンタン） 、プロスタノイド（例えば、イロプロスト）レイノーのスクリーニング訪問の30日前および/または指潰瘍の60日以内、および研究期間中。
  • -スクリーニング訪問前の1か月以内の静脈内または動脈内レイノー療法
  • 機械的（非熱的）外傷に続発するレイノー
  • ジクロフェナクまたはメトロニダゾールの併用
  • -不安定な冠動脈疾患、ALT、AST、またはアルカリホスファターゼを伴う慢性肝疾患の病歴 参照検査室の正常上限の1.3倍以上、血清クレアチニン> 2.5の腎疾患、または研究製品の吸収を潜在的に妨げる可能性のある胃腸疾患.
  • 「レクリエーショナルドラッグ」を含む薬物乱用の履歴および/または毎日1ユニットを超えるアルコール摂取。 この研究では、アルコールの単位は 12 オックスと定義されています。ビール、6オンス。ワインまたは1.5オンス。ハードリカーの。
  • -研究者の意見では、この試験で被験者を危険にさらす可能性のある重大な病状の病歴
  • -スクリーニング訪問から30日以内、または研究製品の7半減期のいずれか長い方の別の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ジオスミプレックス
ジオスミプレックス 630 mg BID 経口投与
ダイエットサプリメント：ジオスミプレックス
ジオスミプレックスはFDA規制の医療用食品です
他の名前：
  • 血管
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ BID 経口投与
他の：プラセボ
偽薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管痙攣エピソードの数が少なくとも 50% 減少した被験者の割合
時間枠：8週間
一次および二次エンドポイントごとに、基準を満たす被験者の数と割合が、4 週目と 8 週目に治療グループ別に示されます。
8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管痙攣発作の重症度が少なくとも 50% 減少した被験者の割合
時間枠：8 イークス
一次および二次エンドポイントごとに、基準を満たす被験者の数と割合が、4 週目と 8 週目に治療グループ別に示されます。
8 イークス

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Primus Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Robert Levy, MD、Primus Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年2月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PVR-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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