一次および二次レイノー現象における Diosmiplex (Vasculera®)
調査の概要
詳細な説明
レイノー現象は指動脈のけいれんを特徴とする障害で、影響を受けた指の白化、冷たさ、不快感を引き起こし、生涯のある時点で人口の 3 ～ 5% に影響を与えます。 レイノーは一次性と二次性に大別される。 一次形態は、明白な原因なしに、または急性外傷、反復振動外傷または凍傷などの後に発生する可能性があります. 続発性レイノー病は、関節リウマチ (RA)、全身性エリテマトーデス (SLE)、全身性硬化症 (SS)、およびシェーグレン症候群などのさまざまな全身性免疫疾患に関連して発生します。 おそらく、最も深刻な形態は全身性硬化症に関連していますが、重度の微小血管の変化が治癒が困難でかなりの機能障害を引き起こす手指潰瘍につながる可能性がある SLE ではそれほど頻繁ではありません。 主なモダリティは、寒さへの露出を避けることです。 多くの薬物クラスには、いくつかの、しかし非常に多様で潜在的な毒性があることが示されています。
Diosmiplex は、植物ベースのフラボノイド分子であるジオスミンと、独自の全身血液アルカリ化剤である Alka4 複合体で構成される処方医療食品です。 ジオスミンはヨーロッパで慢性静脈不全と静脈潰瘍などの合併症の治療薬として 35 年以上使用されてきました。 ジオスミンの活性分子の分子活性、臨床的有効性、安全性、および炎症を軽減し、構造的完全性を改善し、毛細血管の損傷を軽減し、毛細血管を改善することが示されている微小血管系への影響に関して、多数の公開された文献があります。流れますが、レイノー現象におけるその効果に関する前向き臨床研究は発表されていません。 これは、ジオスミプレックスとしてのジオスミンの有効性と安全性を一次および二次レイノーの両方で調べる最初の前向き研究になります。 この研究では、指潰瘍を合併したレイノー病を伴う強皮症の被験者のサブセットを意図的に登録しようとします。
これは、2 か月間の無作為二重盲検プラセボ対照試験です。 -一次または二次レイノー現象が少なくとも12か月間存在し、治療を受けていないか、治療が不十分である患者は、週に少なくとも4回の血管痙攣エピソードがあると定義され、登録の資格があります
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- Sun Valley Arthritis Center
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Advanced Arthritis Care and Research
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California
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Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- Valerius Medical Group
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Florida
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Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Science and Research Institute, Inc.
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Naples、Florida、アメリカ、34102
- Jeffrey Alper, MD
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Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- Steven Kimmel MD
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46227
- Diagnostic Rheumatology
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Maryland
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Frederick、Maryland、アメリカ、21702
- Arthritis Treatment Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、アメリカ、25309
- West Virginai Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男女問わず、18～80歳
- 一次または二次レイノー現象の確立された診断
- 週に最低 4 回の血管痙攣エピソード
- -特にレイノーのための投薬は、スクリーニング訪問の前に30日間安定している必要があり、研究期間中は変更されていない必要があります -特に指の潰瘍のための投薬は、スクリーニング訪問の前の60日間安定している必要があり、期間中変更されていない必要があります研究の
- 妊娠していない、または授乳中ではない
- 妊娠可能な場合は、承認された避妊方法を使用する (付録 II)
- インフォームドコンセント文書を読んで理解できる
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 血管拡張薬、アドレナリン遮断薬、降圧薬、カルシウムチャネル遮断薬、ACE阻害薬、ホスホジエステラーゼ阻害薬（例：シルデノフィル）、エンドセリン受容体拮抗薬（例：ボセンタン） 、プロスタノイド（例えば、イロプロスト）レイノーのスクリーニング訪問の30日前および/または指潰瘍の60日以内、および研究期間中。
- -スクリーニング訪問前の1か月以内の静脈内または動脈内レイノー療法
- 機械的（非熱的）外傷に続発するレイノー
- ジクロフェナクまたはメトロニダゾールの併用
- -不安定な冠動脈疾患、ALT、AST、またはアルカリホスファターゼを伴う慢性肝疾患の病歴 参照検査室の正常上限の1.3倍以上、血清クレアチニン> 2.5の腎疾患、または研究製品の吸収を潜在的に妨げる可能性のある胃腸疾患.
- 「レクリエーショナルドラッグ」を含む薬物乱用の履歴および/または毎日1ユニットを超えるアルコール摂取。 この研究では、アルコールの単位は 12 オックスと定義されています。ビール、6オンス。ワインまたは1.5オンス。ハードリカーの。
- -研究者の意見では、この試験で被験者を危険にさらす可能性のある重大な病状の病歴
- -スクリーニング訪問から30日以内、または研究製品の7半減期のいずれか長い方の別の臨床試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジオスミプレックス
ジオスミプレックス 630 mg BID 経口投与
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ジオスミプレックスはFDA規制の医療用食品です
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ BID 経口投与
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偽薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管痙攣エピソードの数が少なくとも 50% 減少した被験者の割合
時間枠：8週間
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一次および二次エンドポイントごとに、基準を満たす被験者の数と割合が、4 週目と 8 週目に治療グループ別に示されます。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血管痙攣発作の重症度が少なくとも 50% 減少した被験者の割合
時間枠：8 イークス
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一次および二次エンドポイントごとに、基準を満たす被験者の数と割合が、4 週目と 8 週目に治療グループ別に示されます。
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8 イークス
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Robert Levy, MD、Primus Pharmaceuticals
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。