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フェーズ 1、TAK-648、単回漸増用量研究

2016年6月2日 更新者：Takeda

健康な被験者における TAK-648 の単回経口用量を漸増させる第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、安全性、忍容性、および薬物動態学的研究

この研究の目的は、健康な参加者に TAK-648 溶液を単回経口投与し、漸増用量レベルで投与した場合の TAK-648 の安全性、忍容性、および薬物動態を判定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、健康な参加者を対象とした、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単一施設、単回投与の第 1 相試験でした。 この研究はヒトを対象とした初のTAK-648研究であり、健康な参加者に対するTAK-648の単回投与の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、および薬力学（PD）を評価するように設計されている。

この研究で試験されている化合物は TAK-648 です。 TAK-648 は、安全で忍容性の高い単回投与量を見つけるために試験されています。

この研究では、治験薬の血流に入る量と、それが体から排出されるまでにかかる時間を測定しました。 発生した可能性のある副作用に関する情報も収集されました。 この研究はランダム化された用量漸増研究であり、研究参加者の最初のグループが研究薬またはプラセボのいずれかに偶然割り当てられたことを意味します。 プラセボは、治験薬に似ていますが、有効成分を含まない溶液です。 治験薬またはプラセボの最低用量が最初の参加者グループ（第1コホート）に投与され、治験薬の全用量が試験されるまで、より高い用量が次のグループに与えられました。 TAK-648は、コホート1での最低用量から次のコホートでのより高い用量まで段階的に用量を増加させながら、5つの連続コホートで投与されました。 用量は、入手可能な安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) データに基づいて調整できます。

約40人の健康な男性および女性の参加者が、各コホートに8人の被験者(6人がTAK-648にランダム化され、2人がプラセボにランダム化)として登録されることが計画されました。 この研究には5つのコホートが含まれていました。

この単一施設試験は米国で実施されました。 この研究に参加するための全体の時間は最大 45 日でした。 参加者は、1回の5日間の診療所監禁期間を含め、複数回診療所を訪れた。 すべての参加者は、治験薬の最後の投与から 14 日後および 84 日目 (+/-2 日) に追跡評価のために電話で連絡されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
39

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 健康な成人男性または非妊娠、非授乳中の女性である。
  2. 年齢は18歳から55歳までです。
  3. 体重が少なくとも 55 kg (121 ポンド) で、肥満指数 (BMI) が 18.0 ～ 30.0 kg/m^2 (両端を含む) である。
  4. スクリーニング時およびチェックイン時（-2日目）の収縮期血圧が90mmHg以上150mmHg以下、拡張期血圧が60mmHg以上90mmHg以下である。
  5. スクリーニングおよびチェックイン (2 日目) の時点で、計算上のクレアチニン クリアランスが 60 mL/分を超えています。

除外基準:

  1. TAK-648、ホスホジエステラーゼ阻害剤、またはリステリン ストリップの製剤のいずれかの成分に対して過敏症があることが知られています。
  2. 重大な病歴がある、または現在管理されていない臨床状態があるため、参加者が研究に参加するのは安全ではない可能性があり、参加者の研究参加能力に影響を与える可能性があります。研究薬の吸収に影響を与える可能性や、研究結果を混乱させる可能性があります。
  3. 持続的、慢性的または断続的な吐き気、嘔吐、または下痢の病歴がある、または薬物の吸収に影響を与える現在または最近（6か月以内）の胃腸疾患を患っている
  4. 大うつ病、双極性障害、または不安障害の診断を受けている、またはスクリーニング前の1年以内に精神障害を治療するための投薬を受けている。
  5. 臨床的に重大な基礎疾患を示唆する異常な検査値がある、または次の検査値異常がある: アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が正常の上限値の 2.5 倍を超えている。
  6. プロトコールに記載されている除外された医薬品、サプリメント、または食品の使用。
  7. フォローアップ期間を含む研究の過程での新しい薬の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コホート 1: TAK-648 0.05 mg
TAK-648 0.05 mg、溶液、経口、1日目に1回。
薬：TAK-648
TAK-648 ソリューション
実験的：コホート 2: TAK-648 0.15 mg
TAK-648 0.15 mg、溶液、経口、1日目に1回。
薬：TAK-648
TAK-648 ソリューション
実験的：コホート 3: TAK-648 0.35 mg
TAK-648 0.35 mg、溶液、経口、1日目に1回。
薬：TAK-648
TAK-648 ソリューション
実験的：コホート 4: TAK-648 0.7 mg
TAK-648 0.7 mg、溶液、経口、1日目に1回。
薬：TAK-648
TAK-648 ソリューション
実験的：コホート 5: TAK-648 0.85 mg
TAK-648 0.85 mg、溶液、経口、1日目に1回。
薬：TAK-648
TAK-648 ソリューション
プラセボコンパレーター：コホート 1-5: プラセボ
TAK-648 プラセボ適合溶液、経口、1 日目に 1 回。
薬：TAK-648 プラセボ
TAK-648 プラセボマッチングソリューション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発症した有害事象（TEAE）を少なくとも1つ経験した参加者の割合
時間枠：1日目から14日目まで
有害事象 (AE) は、薬物を投与された臨床調査参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。 治療中に発現した有害事象（TEAE）は、治験薬の投与後に発生する有害事象として定義されます。
1日目から14日目まで
投与後に少なくとも1回受けた安全性臨床試験において、著しく異常な基準を満たす参加者の割合
時間枠：1日目～4日目
研究全体を通じて収集された、著しく異常な標準安全検査値（化学、血液学、および尿検査）を有する参加者の割合。
1日目～4日目
投与後に少なくとも1回のバイタルサイン測定の著しく異常な基準を満たす参加者の割合
時間枠：1日目～4日目
バイタルサインには、体温 (口頭)、座位血圧 (参加者が少なくとも 5 分間休んだ後)、呼吸数、脈拍 (bpm) が含まれます。
1日目～4日目
投与後に重度の低血糖が少なくとも1回発生した参加者の割合
時間枠：1日目～4日目
重度の低血糖は、炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生作用を積極的に投与するために他の人の援助を必要とする事象として定義されます。
1日目～4日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
Cmax: TAK-648 で観察された最大血漿濃度
時間枠：投与後の複数の時点（最大72時間）
投与後の複数の時点（最大72時間）
Tmax: TAK-648 の最大血漿濃度 (Cmax) に達するまでの時間
時間枠：投与後の複数の時点（最大72時間）
投与後の複数の時点（最大72時間）
AUClast: TAK-648 の時間 0 から最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度 - 時間曲線の下の面積
時間枠：投与後の複数の時点（最大72時間）
投与後の複数の時点（最大72時間）
AUC∞: TAK-648 の時間 0 から無限大までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：投与後の複数の時点（最大72時間）
投与後の複数の時点（最大72時間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Takeda

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年2月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年6月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TAK-648_101
  • U1111-1154-2329 (その他の識別子：WHO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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