フェーズ 1、TAK-648、単回漸増用量研究
健康な被験者における TAK-648 の単回経口用量を漸増させる第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、安全性、忍容性、および薬物動態学的研究
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な参加者を対象とした、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単一施設、単回投与の第 1 相試験でした。 この研究はヒトを対象とした初のTAK-648研究であり、健康な参加者に対するTAK-648の単回投与の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、および薬力学（PD）を評価するように設計されている。
この研究で試験されている化合物は TAK-648 です。 TAK-648 は、安全で忍容性の高い単回投与量を見つけるために試験されています。
この研究では、治験薬の血流に入る量と、それが体から排出されるまでにかかる時間を測定しました。 発生した可能性のある副作用に関する情報も収集されました。 この研究はランダム化された用量漸増研究であり、研究参加者の最初のグループが研究薬またはプラセボのいずれかに偶然割り当てられたことを意味します。 プラセボは、治験薬に似ていますが、有効成分を含まない溶液です。 治験薬またはプラセボの最低用量が最初の参加者グループ（第1コホート）に投与され、治験薬の全用量が試験されるまで、より高い用量が次のグループに与えられました。 TAK-648は、コホート1での最低用量から次のコホートでのより高い用量まで段階的に用量を増加させながら、5つの連続コホートで投与されました。 用量は、入手可能な安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) データに基づいて調整できます。
約40人の健康な男性および女性の参加者が、各コホートに8人の被験者(6人がTAK-648にランダム化され、2人がプラセボにランダム化)として登録されることが計画されました。 この研究には5つのコホートが含まれていました。
この単一施設試験は米国で実施されました。 この研究に参加するための全体の時間は最大 45 日でした。 参加者は、1回の5日間の診療所監禁期間を含め、複数回診療所を訪れた。 すべての参加者は、治験薬の最後の投与から 14 日後および 84 日目 (+/-2 日) に追跡評価のために電話で連絡されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康な成人男性または非妊娠、非授乳中の女性である。
- 年齢は18歳から55歳までです。
- 体重が少なくとも 55 kg (121 ポンド) で、肥満指数 (BMI) が 18.0 ～ 30.0 kg/m^2 (両端を含む) である。
- スクリーニング時およびチェックイン時（-2日目）の収縮期血圧が90mmHg以上150mmHg以下、拡張期血圧が60mmHg以上90mmHg以下である。
- スクリーニングおよびチェックイン (2 日目) の時点で、計算上のクレアチニン クリアランスが 60 mL/分を超えています。
除外基準:
- TAK-648、ホスホジエステラーゼ阻害剤、またはリステリン ストリップの製剤のいずれかの成分に対して過敏症があることが知られています。
- 重大な病歴がある、または現在管理されていない臨床状態があるため、参加者が研究に参加するのは安全ではない可能性があり、参加者の研究参加能力に影響を与える可能性があります。研究薬の吸収に影響を与える可能性や、研究結果を混乱させる可能性があります。
- 持続的、慢性的または断続的な吐き気、嘔吐、または下痢の病歴がある、または薬物の吸収に影響を与える現在または最近（6か月以内）の胃腸疾患を患っている
- 大うつ病、双極性障害、または不安障害の診断を受けている、またはスクリーニング前の1年以内に精神障害を治療するための投薬を受けている。
- 臨床的に重大な基礎疾患を示唆する異常な検査値がある、または次の検査値異常がある: アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が正常の上限値の 2.5 倍を超えている。
- プロトコールに記載されている除外された医薬品、サプリメント、または食品の使用。
- フォローアップ期間を含む研究の過程での新しい薬の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホート 1: TAK-648 0.05 mg
TAK-648 0.05 mg、溶液、経口、1日目に1回。
|
TAK-648 ソリューション
|
|
実験的：コホート 2: TAK-648 0.15 mg
TAK-648 0.15 mg、溶液、経口、1日目に1回。
|
TAK-648 ソリューション
|
|
実験的：コホート 3: TAK-648 0.35 mg
TAK-648 0.35 mg、溶液、経口、1日目に1回。
|
TAK-648 ソリューション
|
|
実験的：コホート 4: TAK-648 0.7 mg
TAK-648 0.7 mg、溶液、経口、1日目に1回。
|
TAK-648 ソリューション
|
|
実験的：コホート 5: TAK-648 0.85 mg
TAK-648 0.85 mg、溶液、経口、1日目に1回。
|
TAK-648 ソリューション
|
|
プラセボコンパレーター：コホート 1-5: プラセボ
TAK-648 プラセボ適合溶液、経口、1 日目に 1 回。
|
TAK-648 プラセボマッチングソリューション
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療中に発症した有害事象（TEAE）を少なくとも1つ経験した参加者の割合
時間枠：1日目から14日目まで
|
有害事象 (AE) は、薬物を投与された臨床調査参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
治療中に発現した有害事象（TEAE）は、治験薬の投与後に発生する有害事象として定義されます。
|
1日目から14日目まで
|
|
投与後に少なくとも1回受けた安全性臨床試験において、著しく異常な基準を満たす参加者の割合
時間枠：1日目～4日目
|
研究全体を通じて収集された、著しく異常な標準安全検査値（化学、血液学、および尿検査）を有する参加者の割合。
|
1日目～4日目
|
|
投与後に少なくとも1回のバイタルサイン測定の著しく異常な基準を満たす参加者の割合
時間枠：1日目～4日目
|
バイタルサインには、体温 (口頭)、座位血圧 (参加者が少なくとも 5 分間休んだ後)、呼吸数、脈拍 (bpm) が含まれます。
|
1日目～4日目
|
|
投与後に重度の低血糖が少なくとも1回発生した参加者の割合
時間枠：1日目～4日目
|
重度の低血糖は、炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生作用を積極的に投与するために他の人の援助を必要とする事象として定義されます。
|
1日目～4日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Cmax: TAK-648 で観察された最大血漿濃度
時間枠：投与後の複数の時点（最大72時間）
|
投与後の複数の時点（最大72時間）
|
|
Tmax: TAK-648 の最大血漿濃度 (Cmax) に達するまでの時間
時間枠：投与後の複数の時点（最大72時間）
|
投与後の複数の時点（最大72時間）
|
|
AUClast: TAK-648 の時間 0 から最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度 - 時間曲線の下の面積
時間枠：投与後の複数の時点（最大72時間）
|
投与後の複数の時点（最大72時間）
|
|
AUC∞: TAK-648 の時間 0 から無限大までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：投与後の複数の時点（最大72時間）
|
投与後の複数の時点（最大72時間）
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TAK-648_101
- U1111-1154-2329 (その他の識別子：WHO)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。