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小児および青年における古典的ホジキンリンパ腫に関する第2回国際グループ間研究

2026年3月30日 更新者：University of Giessen

欧州ネットワーク-小児ホジキンリンパ腫研究グループ (EuroNet-PHL) 小児および青年における古典的ホジキンリンパ腫に関する第 2 回国際グループ間研究

EuroNet-PHL-C2試験は国際的な多施設無作為化対照試験であり、治癒率を損なうことなく新たに古典的ホジキンリンパ腫と診断された患者の放射線療法の適応を減らし、中級および進行した古典的ホジキンにおける化学療法強化の無作為化を調査することを目的としています放射線療法の減少を補うためのリンパ腫。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

EuroNet-PHL-C2 は、18 歳未満 (英国、イタリア、フランスでは 25 歳未満) のすべての第一選択の古典的ホジキン リンパ腫 (cHL) 患者に対する包括的な治療戦略です。 全体的な戦略は、個々の患者に合わせて治療量を調整し、長期的な合併症を減らすために、リスク層別化 (化学療法の定義) と対応の適応 (放射線療法の定義) です。

  • 放射線治療の適応は制限されます。 2 サイクルの OEPA 化学療法 (Early Response Assessment - ERA) 後に PET スキャンが陰性の患者は、放射線療法を受けません。 ERA での PET スキャン陰性の閾値は、以前に使用された Deauville 1 および 2 = 陰性 (C1 試験のように) から Deauville 1、2 および 3 = 陰性にシフトし、それによって RT の適応のない陰性患者の数が増加します。
  • 化学療法の無作為化

すべての中間期 (TL-2) および進行期 (TL-3) の患者は、それぞれ 2 または 4 の標準 COPDAC-28 または強化 DECOPDAC-21 強化化学療法サイクルの間で無作為化されます。 統合の遅延を避けるために、ERA の前にランダム化を実行する必要があります。 したがって、ERA PET応答に基づいて、2つの無作為サブスタディが発生します。

ERAで十分な反応が得られた患者は放射線療法を受けない - 強化されたDECOPDAC-21地固め化学療法が標準的なCOPDAC-28と比較してEFSを改善することを示すランダム化比較化学療法の比較

ERAで不十分な反応を示した患者 - 無作為化対照化学療法と放射線療法の比較 - すべての化学療法の終了時にFDG-PET陽性のままである部位に限定された放射線療法と組み合わせたDECOPDAC-21 (遅延反応評価 - LRA) が比較して同等のEFSを有することを示すCOPDAC-28 に加えて、C1 試験と同様に、標準的なリンパ節放射線療法が含まれていました。

  • リスク層別化が洗練される EuroNet-PHL-C1 試験の以前の治療グループ (TG) は、危険因子を持つ初期段階の患者 (以前の TG-1) を TL-2 にシフトすることにより、治療レベル (TL) に再割り当てされます。
  • 半定量的「qPET」 半定量的 qPET の結果は、反応評価に正式に統合されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2921

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、12
        • Our Lady's Children's Hospital, Crumlin
  • イギリス
      • London、イギリス、NW1 2PG
        • University College London Hospitals
  • イスラエル
      • Petah Tikva、イスラエル、49202
        • Tel Aviv University Schneider Children's Medical Center of Israel The Rina Zaizov Pediatric Hematology Oncology Division
  • イタリア
      • Aviano、イタリア、33081
        • Pediatric Radiotherapy and Youth Area Unit C.R.O. - Centro di Riferimento Oncologico IRCCS
  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3508
        • Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
  • オーストラリア
      • Victoria Park、オーストラリア、3052
        • Royal Children's Hospital and Monash Medical Centre Royal Children's Hospital
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • St. Anna Kinderspital
  • スイス
      • Lausanne、スイス、1011
        • CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois = LS, Départment femme - meré - enfant, Service de pédiatrie, Unité d'hématologie-oncologie pédiatrique
  • スウェーデン
      • Uppsala、スウェーデン、75185
        • Pediatric Hematology & Oncology Children´s University Hospital
  • スペイン
      • Seville、スペイン、41071
        • Sección de Onco-Hematología Pediátrica Hospital Universitario Virgen Macarena y Virgen del Rocío
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、83340
        • Clinic of Pediatric Oncology University Children's Hospital
  • チェコ
      • Prague、チェコ、15006
        • Dpt. of Pediatric Hematology and Oncology, Faculty Hospital Motol
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Department of Pediatric Hematology/Oncology (5054) The Child and Youth Clinic, University Hospital of Copenhagen
  • ドイツ
      • Giessen、ドイツ、35392
        • Justus Liebig University of Giessen
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1142
        • Starship Blood and Cancer Centre, Starship Children's Hospital
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0424
        • Department of Medical Oncology Oslo University Hospital
  • フランス
      • Paris、フランス、75571
        • Service d'Oncohématologie, Hopital d'Ènfants Armand Trousseau
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Paediatric haemato-oncology, University Hospitals of Leuven
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、30-663
        • Head of Department of Pediatric Oncology and Hematology, Polish-American Pediatric Institute, Jagiellonian University Medical Faculty

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

25年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された古典的ホジキンリンパ腫の一次診断
  • -書面によるインフォームドコンセントの日に18歳未満の患者。 フランス、イタリア、英国の専門のティーンエイジ アンド ヤング アダルト (TYA) ユニットでは、25 歳未満の患者も登録できます。 年齢制限の下限は、国内法または非常に若い患者を除外する可能性がある正式な保険要件に従って国固有になります。
  • 国内法に従った、患者および/または患者の両親または保護者の書面によるインフォームドコンセント
  • -妊娠の可能性のある女性患者の治療を開始する前の2週間以内の陰性妊娠検査

除外基準:

  • -他の悪性腫瘍に対する以前の化学療法または放射線療法
  • ホジキンリンパ腫の前治療 (大きな縦隔腫瘍の7-10日間のステロイド前段階を除く)
  • リンパ球優位のホジキンリンパ腫の診断
  • 他の（同時の）悪性腫瘍
  • -薬物を研究するための禁忌または既知の過敏症
  • 重度の付随疾患（例： 免疫不全症候群）
  • 既知のHIV陽性
  • -長期のフォローアップが保証されない参加国外の居住
  • 妊娠および/または授乳
  • -性的に活発で、治療中および最後の試験治療後1か月間、適切な避妊を使用したくない患者
  • -現在または最近（書面によるインフォームドコンセントの日付から30日以内）別の治験薬による治療または別の介入臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：COPDAC-28
シクロホスファミド、ビンクリスチン、プレドニゾン、ダカルバジン;シクロホスファミド 500 mg/m2、1 回の注入につき 1 + 8 日目。ビンクリスチン 1.5 mg/m2 の静脈内投与 (上限用量 2 mg) を 1 + 8 日目に、プレドニゾン 40 mg/m2/日を 3 回に分けて経口投与 (上限用量 80 mg/日) を 1 ～ 15 日目に、ダカルバジン 250 mg/m2 1〜3日目の注入
薬：シクロホスファミド、ビンクリスチン、プレドニゾン、ダカルバジン
28日間の化学療法サイクル
他の名前：
  • CYC、VCR、PRED、DTIC
実験的：DECOPDAC-21
中間期および進行期の患者は、寛解導入療法後に無作為に割り付けられ、COPDAC-28 標準の地固め療法または強化された DECOPDAC-21 のいずれかを受けます。 シクロホスファミドの用量を 625 mg/m2 に増量し、1 日目と 2 日目に注入ごとに投与。ビンクリスチンの用量は変更されていません。プレドニゾン 40 mg/m2/日を 1 日目から 8 日目に経口投与 (上限用量は規定されていない)、すなわち減量;ダカルバジンの用量は変更されていません。エトポシド注入 1 日目から 3 日目に 100 mg/m2/日、および 1 日目にドキソルビシン 25 mg/m2 を 1 回の注入あたり、実薬対照群と比較した追加の薬物として。サイクルは、強化のために28日サイクルではなく21日として投与されます
薬：シクロ、VCR、プレド、ダカルブ、エトップ、ドキソ
21日間の化学療法サイクル
他の名前：
  • CYC、VCR、PRED、DTIC、ETO、DOXO

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリーサバイバル
時間枠：5年
治療開始から再発・進行、二次がん、死亡までの期間
5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：5年
治療開始から死亡までの時間
5年
無増悪生存
時間枠：5年
治療開始から再発・進行または死亡までの時間
5年
骨壊死の評価を含む個々の治療要素中の CTC (共通毒性基準) の等級付け
時間枠：5年
CTCAE v4.0による毒性評価
5年
PET 撮影日から ERA または LRA での反応カテゴリーの決定までの時間
時間枠：5年
画像品質 (CT、MRI、PET-CT) の取得、
5年
放射線療法の適応がある患者における化学療法の最終日から放射線療法の初日までの時間
時間枠：5年
化学療法および放射線療法の提供の質
5年
OEPAでのプレドニゾン/プレドニゾロンの最終投与から最初の強化サイクルの開始までの時間
時間枠：5年
化学療法の質
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Giessen

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)
Euronet Worldwide

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Dieter Koerholz, MD、Justus-Liebig University of Giessen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年10月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年2月11日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EuroNet-PHL-C2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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