小児および青年における古典的ホジキンリンパ腫に関する第2回国際グループ間研究
2024年2月27日 更新者：University of Giessen
欧州ネットワーク-小児ホジキンリンパ腫研究グループ (EuroNet-PHL) 小児および青年における古典的ホジキンリンパ腫に関する第 2 回国際グループ間研究
EuroNet-PHL-C2試験は国際的な多施設無作為化対照試験であり、治癒率を損なうことなく新たに古典的ホジキンリンパ腫と診断された患者の放射線療法の適応を減らし、中級および進行した古典的ホジキンにおける化学療法強化の無作為化を調査することを目的としています放射線療法の減少を補うためのリンパ腫。
調査の概要
詳細な説明
EuroNet-PHL-C2 は、18 歳未満 (英国、イタリア、フランスでは 25 歳未満) のすべての第一選択の古典的ホジキン リンパ腫 (cHL) 患者に対する包括的な治療戦略です。 全体的な戦略は、個々の患者に合わせて治療量を調整し、長期的な合併症を減らすために、リスク層別化 (化学療法の定義) と対応の適応 (放射線療法の定義) です。
- 放射線治療の適応は制限されます。 2 サイクルの OEPA 化学療法 (Early Response Assessment - ERA) 後に PET スキャンが陰性の患者は、放射線療法を受けません。 ERA での PET スキャン陰性の閾値は、以前に使用された Deauville 1 および 2 = 陰性 (C1 試験のように) から Deauville 1、2 および 3 = 陰性にシフトし、それによって RT の適応のない陰性患者の数が増加します。
- 化学療法の無作為化
すべての中間期 (TL-2) および進行期 (TL-3) の患者は、それぞれ 2 または 4 の標準 COPDAC-28 または強化 DECOPDAC-21 強化化学療法サイクルの間で無作為化されます。 統合の遅延を避けるために、ERA の前にランダム化を実行する必要があります。 したがって、ERA PET応答に基づいて、2つの無作為サブスタディが発生します。
ERAで十分な反応が得られた患者は放射線療法を受けない - 強化されたDECOPDAC-21地固め化学療法が標準的なCOPDAC-28と比較してEFSを改善することを示すランダム化比較化学療法の比較
ERAで不十分な反応を示した患者 - 無作為化対照化学療法と放射線療法の比較 - すべての化学療法の終了時にFDG-PET陽性のままである部位に限定された放射線療法と組み合わせたDECOPDAC-21 (遅延反応評価 - LRA) が比較して同等のEFSを有することを示すCOPDAC-28 に加えて、C1 試験と同様に、標準的なリンパ節放射線療法が含まれていました。
- リスク層別化が洗練される EuroNet-PHL-C1 試験の以前の治療グループ (TG) は、危険因子を持つ初期段階の患者 (以前の TG-1) を TL-2 にシフトすることにより、治療レベル (TL) に再割り当てされます。
- 半定量的「qPET」 半定量的 qPET の結果は、反応評価に正式に統合されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
2200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、12
- Our Lady's Children's Hospital, Crumlin
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London、イギリス、NW1 2PG
- University College London Hospitals
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Petach Tikva、イスラエル、49202
- Tel Aviv University Schneider Children's Medical Center of Israel The Rina Zaizov Pediatric Hematology Oncology Division
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Aviano、イタリア、33081
- Pediatric Radiotherapy and Youth Area Unit C.R.O. - Centro di Riferimento Oncologico IRCCS
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Utrecht、オランダ、3508
- Princess Máxima Center for Pediatric Oncology
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Victoria Park、オーストラリア、3052
- Royal Children's Hospital and Monash Medical Centre Royal Children's Hospital
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Wien、オーストリア、1090
- St. Anna Kinderspital
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Lausanne、スイス、1011
- CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois = LS, Départment femme - meré - enfant, Service de pédiatrie, Unité d'hématologie-oncologie pédiatrique
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Uppsala、スウェーデン、75185
- Pediatric Hematology & Oncology Children´s University Hospital
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Sevilla、スペイン、41071
- Sección de Onco-Hematología Pediátrica Hospital Universitario Virgen Macarena y Virgen del Rocío
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Bratislava、スロバキア、83340
- Clinic of Pediatric Oncology University Children's Hospital
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Prague、チェコ、15006
- Dpt. of Pediatric Hematology and Oncology, Faculty Hospital Motol
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Department of Pediatric Hematology/Oncology (5054) The Child and Youth Clinic, University Hospital of Copenhagen
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Giessen、ドイツ、35392
- Justus Liebig University of Giessen
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Auckland、ニュージーランド、1142
- Starship Blood and Cancer Centre, Starship Children's Hospital
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Oslo、ノルウェー、0424
- Department of Medical Oncology Oslo University Hospital
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Paris、フランス、75571
- Service d'Oncohématologie, Hopital d'Ènfants Armand Trousseau
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Leuven、ベルギー、3000
- Paediatric haemato-oncology, University Hospitals of Leuven
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Kraków、ポーランド、30-663
- Head of Department of Pediatric Oncology and Hematology, Polish-American Pediatric Institute, Jagiellonian University Medical Faculty
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された古典的ホジキンリンパ腫の一次診断
- -書面によるインフォームドコンセントの日に18歳未満の患者。 フランス、イタリア、英国の専門のティーンエイジ アンド ヤング アダルト (TYA) ユニットでは、25 歳未満の患者も登録できます。 年齢制限の下限は、国内法または非常に若い患者を除外する可能性がある正式な保険要件に従って国固有になります。
- 国内法に従った、患者および/または患者の両親または保護者の書面によるインフォームドコンセント
- -妊娠の可能性のある女性患者の治療を開始する前の2週間以内の陰性妊娠検査
除外基準:
- -他の悪性腫瘍に対する以前の化学療法または放射線療法
- ホジキンリンパ腫の前治療 (大きな縦隔腫瘍の7-10日間のステロイド前段階を除く)
- リンパ球優位のホジキンリンパ腫の診断
- 他の（同時の）悪性腫瘍
- -薬物を研究するための禁忌または既知の過敏症
- 重度の付随疾患（例： 免疫不全症候群）
- 既知のHIV陽性
- -長期のフォローアップが保証されない参加国外の居住
- 妊娠および/または授乳
- -性的に活発で、治療中および最後の試験治療後1か月間、適切な避妊を使用したくない患者
- -現在または最近（書面によるインフォームドコンセントの日付から30日以内）別の治験薬による治療または別の介入臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：COPDAC-28
シクロホスファミド、ビンクリスチン、プレドニゾン、ダカルバジン;シクロホスファミド 500 mg/m2、1 回の注入につき 1 + 8 日目。ビンクリスチン 1.5 mg/m2 の静脈内投与 (上限用量 2 mg) を 1 + 8 日目に、プレドニゾン 40 mg/m2/日を 3 回に分けて経口投与 (上限用量 80 mg/日) を 1 ～ 15 日目に、ダカルバジン 250 mg/m2 1〜3日目の注入
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28日間の化学療法サイクル
他の名前：
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実験的：DECOPDAC-21
中間期および進行期の患者は、寛解導入療法後に無作為に割り付けられ、COPDAC-28 標準の地固め療法または強化された DECOPDAC-21 のいずれかを受けます。
シクロホスファミドの用量を 625 mg/m2 に増量し、1 日目と 2 日目に注入ごとに投与。ビンクリスチンの用量は変更されていません。プレドニゾン 40 mg/m2/日を 1 日目から 8 日目に経口投与 (上限用量は規定されていない)、すなわち減量;ダカルバジンの用量は変更されていません。エトポシド注入 1 日目から 3 日目に 100 mg/m2/日、および 1 日目にドキソルビシン 25 mg/m2 を 1 回の注入あたり、実薬対照群と比較した追加の薬物として。サイクルは、強化のために28日サイクルではなく21日として投与されます
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21日間の化学療法サイクル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベントフリーサバイバル
時間枠：5年
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治療開始から再発・進行、二次がん、死亡までの期間
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：5年
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治療開始から死亡までの時間
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5年
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無増悪生存
時間枠：5年
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治療開始から再発・進行または死亡までの時間
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5年
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骨壊死の評価を含む個々の治療要素中の CTC (共通毒性基準) の等級付け
時間枠：5年
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CTCAE v4.0による毒性評価
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5年
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PET 撮影日から ERA または LRA での反応カテゴリーの決定までの時間
時間枠：5年
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画像品質 (CT、MRI、PET-CT) の取得、
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5年
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放射線療法の適応がある患者における化学療法の最終日から放射線療法の初日までの時間
時間枠：5年
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化学療法および放射線療法の提供の質
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5年
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OEPAでのプレドニゾン/プレドニゾロンの最終投与から最初の強化サイクルの開始までの時間
時間枠：5年
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化学療法の質
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Dieter Koerholz, MD、Justus-Liebig University of Giessen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2015年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月11日
最初の投稿 (推定)
2016年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月27日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EuroNet-PHL-C2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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