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金属レトラクタと比較した Alexis O を使用した帝王切開における手術部位感染

2016年2月14日 更新者：Larry Hinkson、Charite University, Berlin, Germany

Alexis O 開創器と従来の金属製開創器を使用して、初めて帝王切開を計画した低リスク女性の手術部位感染の発生率を調査する

目的：

新しく設計された Alexis O Retractor の使用が、計画された選択的帝王切開の設定において術中および術後の外科的転帰の改善につながるかどうかを調査すること。

研究デザイン:

この倫理的に承認された研究は、200 人の患者を Alexis-O 開創器群または従来の群のいずれかに無作為に割り付けた、計画された初めての帝王切開における前向き無作為対照試験として設計されています。 創傷治癒の問題、結合組織障害、インスリン依存性糖尿病、出血障害、以前の主要な腹部手術および絨毛膜羊膜炎の患者は除外されます。 結果には、手術部位感染、組織損傷などの術中パラメータ、術後鎮痛要件、患者満足度スコアが含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な仮説:

新たに設計された Alexis O リトラクターの使用は、従来の自己保持型金属リトラクターと比較して、患者の予定された初回帝王切開の設定において、術中および術後の手術結果の改善された手術部位感染率につながりますか?

二次仮説:

Alexis O Retractor は、計画された待機的帝王切開の設定において、術中および術後の外科的転帰の改善につながりますか?

研究デザイン:

この研究は、100 人の患者を Alexis O Retractor グループに無作為に割り付け、100 人の患者を従来のグループに割り付けた前向き無作為対照試験として設計されています。

すべての患者は、研究の目的と方法論について徹底的に議論した後に募集され、無作為化の前に文書化された完全な同意が得られます。

創傷治癒の問題、結合組織障害、糖尿病、出血障害、腹腔鏡検査以外の以前の腹部手術および絨毛膜羊膜炎のある患者は除外されます。

すべての外科手術者は、研究の開始前に Alexis O Retractor の使用と適用について徹底的に訓練されており、定期的な教育デモンストレーションによってサポートされています。 Obstetric Theatre Team は、調査デザインにおける Alexis O Retractor の使用と適用について情報を得て、訓練を受けています。

倫理的承認:

倫理的承認は、シャリテ大学病院委員会の倫理委員会から、倫理基準に沿って既に取得されています。

統計学：

  • データ分析と統計的比較は、適切な堅牢な統計手法によって実行されます。
  • 調査対象の比較
  • 開創器器具の使いやすさの主観的評価
  • 切開から納期まで
  • 切開から皮膚縫合までの時間
  • 視覚化された手術野の主観的評価
  • 外科的運動の自由度の主観的評価
  • 下行腸または付属器組織による干渉
  • 腸および膀胱の外傷
  • 腸パッキングの必要性
  • 血液と羊水のパラコリック洗浄の必要性
  • 術中の子宮体外化の必要性
  • 筋膜外傷
  • 筋肉の外傷
  • 筋肉の縫合
  • 皮下組織の凝固
  • 皮下組織の厚さ
  • 皮膚裂傷
  • 赤ちゃんのトラウマ
  • 推定失血量
  • リトラクターの取り外しが容易
  • 鎮痛要件 術後
  • 退院時および生後6週間での創傷治癒の問題（電話インタビュー）
  • 創傷感染症（疾病管理センターの定義による）
  • 退院までの時間
  • 6週間の瘢痕痛スコア（電話インタビュー）
  • 創傷治癒に対する患者満足度（電話インタビュー）

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性
  • 選択的帝王切開
  • 第一帝王切開

除外基準

  • 糖尿病
  • 慢性自己免疫疾患
  • ルプス
  • 免疫不全疾患
  • HIV
  • 既知の出血性疾患
  • 完全な抗凝固療法
  • 創傷治癒の問題
  • 以前の帝王切開
  • 腹部大手術
  • 開腹術
  • 分娩の活動期
  • 絨毛膜羊膜炎の疑い
  • 確認された絨毛羊膜炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アレクシス・O・リトラクター
グループ 1 は、最初の帝王切開の時点で Alexis-O-Retractor を受け取りました
デバイス：アレクシス・O・リトラクター
帝王切開用に新たに開発された腹壁リトラクタは、2 つのリングと相互接続するプラスチック ポリウレタン シースで形成された Alexis O リングであり、柔軟な内側のリングが腹部に配置され、硬い外側のリングが巻かれてプラスチックに張力が生じます。シースは、帝王切開と赤ちゃんの出産中に腹部の傷を覆いながら、タンポナーデ効果と同時に360°の腹部の傷の収縮を提供します。
アクティブコンパレータ：メタルリトラクター
グループ 2 は、最初の帝王切開時に伝統的な自己保持型金属レトラクターを受け取りました
デバイス：メタルリトラクター
従来の自己保持型金属コリンズ帝王切開創リトラクター。
他の名前：
  • コリンズ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
従来の金属レトラクタと比較して、アレクシス O レトラクタを使用して初めて帝王切開を計画した低リスク女性の手術部位感染の発生率。
時間枠：手術後6～8週間
手術後6～8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
アプリケーション満足度スケール スコア
時間枠：術後即時
術後即時
除去満足度スケール スコア
時間枠：手術当日（Day 0）
手術当日（Day 0）
退院時の術後疼痛スケールスコア
時間枠：退院当日（3～5日）
退院当日（3～5日）
6週間での術後の痛み
時間枠：術後6週間
術後6週間
退院時に創傷離開を有する患者
時間枠：退院当日（3～5日）
退院当日（3～5日）
-6週間で開放創、感染創、出血創、または痛みを伴う創のいずれかを持つ患者
時間枠：術後6週間
術後6週間
失血量
時間枠：手術当日（Day 0）
手術当日（Day 0）
視野満足度スコア
時間枠：手術当日（Day 0）
手術当日（Day 0）
移動の自由の満足度スコア
時間枠：手術当日（Day 0）
手術当日（Day 0）
No. 帝王切開時の術野脱出症患者
時間枠：手術当日（Day 0）
手術当日（Day 0）
帝王切開時に脱腸の整復が必要な患者数
時間枠：手術当日（Day 0）
手術当日（Day 0）
帝王切開時の腸損傷患者数
時間枠：手術当日（Day 0）
手術当日（Day 0）
帝王切開時の膀胱損傷患者数
時間枠：手術当日（Day 0）
手術当日（Day 0）
帝王切開時に腹部スワブによる腸管パッキングを行った患者数
時間枠：手術当日（Day 0）
手術当日（Day 0）
帝王切開時にパラボリックガターからの血液と液体の吸引が必要だった患者数
時間枠：手術当日（Day 0）
手術当日（Day 0）
帝王切開時に子宮が露出した患者数
時間枠：手術当日（Day 0）
手術当日（Day 0）
帝王切開時の腹直筋鞘筋膜断裂患者数
時間枠：手術当日（Day 0）
手術当日（Day 0）
帝王切開時の直筋断裂患者数
時間枠：手術当日（Day 0）
手術当日（Day 0）
帝王切開時に直腸筋縫合を行った患者数
時間枠：手術当日（Day 0）
手術当日（Day 0）
帝王切開時に皮下電気凝固術を施行した患者数
時間枠：手術当日（Day 0）
手術当日（Day 0）
帝王切開時の皮膚創縁裂傷患者数
時間枠：手術当日（Day 0）
手術当日（Day 0）
帝王切開時に胎児を切除した患者数
時間枠：手術当日（Day 0）
手術当日（Day 0）
6週間での創傷治癒の満足度
時間枠：術後6週間。
術後6週間。
放電時間
時間枠：3-5 日
3-5 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Charite University, Berlin, Germany

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Larry Hinkson, MBBS,MRCOG、Charite University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年2月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年2月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AlexisO1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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