金属レトラクタと比較した Alexis O を使用した帝王切開における手術部位感染
Alexis O 開創器と従来の金属製開創器を使用して、初めて帝王切開を計画した低リスク女性の手術部位感染の発生率を調査する
目的：
新しく設計された Alexis O Retractor の使用が、計画された選択的帝王切開の設定において術中および術後の外科的転帰の改善につながるかどうかを調査すること。
研究デザイン:
この倫理的に承認された研究は、200 人の患者を Alexis-O 開創器群または従来の群のいずれかに無作為に割り付けた、計画された初めての帝王切開における前向き無作為対照試験として設計されています。 創傷治癒の問題、結合組織障害、インスリン依存性糖尿病、出血障害、以前の主要な腹部手術および絨毛膜羊膜炎の患者は除外されます。 結果には、手術部位感染、組織損傷などの術中パラメータ、術後鎮痛要件、患者満足度スコアが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
主な仮説:
新たに設計された Alexis O リトラクターの使用は、従来の自己保持型金属リトラクターと比較して、患者の予定された初回帝王切開の設定において、術中および術後の手術結果の改善された手術部位感染率につながりますか?
二次仮説:
Alexis O Retractor は、計画された待機的帝王切開の設定において、術中および術後の外科的転帰の改善につながりますか?
研究デザイン:
この研究は、100 人の患者を Alexis O Retractor グループに無作為に割り付け、100 人の患者を従来のグループに割り付けた前向き無作為対照試験として設計されています。
すべての患者は、研究の目的と方法論について徹底的に議論した後に募集され、無作為化の前に文書化された完全な同意が得られます。
創傷治癒の問題、結合組織障害、糖尿病、出血障害、腹腔鏡検査以外の以前の腹部手術および絨毛膜羊膜炎のある患者は除外されます。
すべての外科手術者は、研究の開始前に Alexis O Retractor の使用と適用について徹底的に訓練されており、定期的な教育デモンストレーションによってサポートされています。 Obstetric Theatre Team は、調査デザインにおける Alexis O Retractor の使用と適用について情報を得て、訓練を受けています。
倫理的承認:
倫理的承認は、シャリテ大学病院委員会の倫理委員会から、倫理基準に沿って既に取得されています。
統計学：
- データ分析と統計的比較は、適切な堅牢な統計手法によって実行されます。
- 調査対象の比較
- 開創器器具の使いやすさの主観的評価
- 切開から納期まで
- 切開から皮膚縫合までの時間
- 視覚化された手術野の主観的評価
- 外科的運動の自由度の主観的評価
- 下行腸または付属器組織による干渉
- 腸および膀胱の外傷
- 腸パッキングの必要性
- 血液と羊水のパラコリック洗浄の必要性
- 術中の子宮体外化の必要性
- 筋膜外傷
- 筋肉の外傷
- 筋肉の縫合
- 皮下組織の凝固
- 皮下組織の厚さ
- 皮膚裂傷
- 赤ちゃんのトラウマ
- 推定失血量
- リトラクターの取り外しが容易
- 鎮痛要件 術後
- 退院時および生後6週間での創傷治癒の問題（電話インタビュー）
- 創傷感染症（疾病管理センターの定義による）
- 退院までの時間
- 6週間の瘢痕痛スコア（電話インタビュー）
- 創傷治癒に対する患者満足度（電話インタビュー）
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性
- 選択的帝王切開
- 第一帝王切開
除外基準
- 糖尿病
- 慢性自己免疫疾患
- ルプス
- 免疫不全疾患
- HIV
- 既知の出血性疾患
- 完全な抗凝固療法
- 創傷治癒の問題
- 以前の帝王切開
- 腹部大手術
- 開腹術
- 分娩の活動期
- 絨毛膜羊膜炎の疑い
- 確認された絨毛羊膜炎
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アレクシス・O・リトラクター
グループ 1 は、最初の帝王切開の時点で Alexis-O-Retractor を受け取りました
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帝王切開用に新たに開発された腹壁リトラクタは、2 つのリングと相互接続するプラスチック ポリウレタン シースで形成された Alexis O リングであり、柔軟な内側のリングが腹部に配置され、硬い外側のリングが巻かれてプラスチックに張力が生じます。シースは、帝王切開と赤ちゃんの出産中に腹部の傷を覆いながら、タンポナーデ効果と同時に360°の腹部の傷の収縮を提供します。
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アクティブコンパレータ：メタルリトラクター
グループ 2 は、最初の帝王切開時に伝統的な自己保持型金属レトラクターを受け取りました
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従来の自己保持型金属コリンズ帝王切開創リトラクター。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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従来の金属レトラクタと比較して、アレクシス O レトラクタを使用して初めて帝王切開を計画した低リスク女性の手術部位感染の発生率。
時間枠：手術後6～8週間
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手術後6～8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アプリケーション満足度スケール スコア
時間枠：術後即時
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術後即時
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除去満足度スケール スコア
時間枠：手術当日（Day 0）
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手術当日（Day 0）
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退院時の術後疼痛スケールスコア
時間枠：退院当日（3～5日）
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退院当日（3～5日）
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6週間での術後の痛み
時間枠：術後6週間
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術後6週間
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退院時に創傷離開を有する患者
時間枠：退院当日（3～5日）
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退院当日（3～5日）
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-6週間で開放創、感染創、出血創、または痛みを伴う創のいずれかを持つ患者
時間枠：術後6週間
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術後6週間
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失血量
時間枠：手術当日（Day 0）
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手術当日（Day 0）
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視野満足度スコア
時間枠：手術当日（Day 0）
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手術当日（Day 0）
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移動の自由の満足度スコア
時間枠：手術当日（Day 0）
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手術当日（Day 0）
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No. 帝王切開時の術野脱出症患者
時間枠：手術当日（Day 0）
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手術当日（Day 0）
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帝王切開時に脱腸の整復が必要な患者数
時間枠：手術当日（Day 0）
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手術当日（Day 0）
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帝王切開時の腸損傷患者数
時間枠：手術当日（Day 0）
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手術当日（Day 0）
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帝王切開時の膀胱損傷患者数
時間枠：手術当日（Day 0）
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手術当日（Day 0）
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帝王切開時に腹部スワブによる腸管パッキングを行った患者数
時間枠：手術当日（Day 0）
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手術当日（Day 0）
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帝王切開時にパラボリックガターからの血液と液体の吸引が必要だった患者数
時間枠：手術当日（Day 0）
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手術当日（Day 0）
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帝王切開時に子宮が露出した患者数
時間枠：手術当日（Day 0）
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手術当日（Day 0）
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帝王切開時の腹直筋鞘筋膜断裂患者数
時間枠：手術当日（Day 0）
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手術当日（Day 0）
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帝王切開時の直筋断裂患者数
時間枠：手術当日（Day 0）
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手術当日（Day 0）
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帝王切開時に直腸筋縫合を行った患者数
時間枠：手術当日（Day 0）
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手術当日（Day 0）
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帝王切開時に皮下電気凝固術を施行した患者数
時間枠：手術当日（Day 0）
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手術当日（Day 0）
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帝王切開時の皮膚創縁裂傷患者数
時間枠：手術当日（Day 0）
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手術当日（Day 0）
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帝王切開時に胎児を切除した患者数
時間枠：手術当日（Day 0）
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手術当日（Day 0）
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6週間での創傷治癒の満足度
時間枠：術後6週間。
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術後6週間。
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放電時間
時間枠：3-5 日
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3-5 日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Larry Hinkson, MBBS,MRCOG、Charite University Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Klingel ML, Patel SV. A meta-analysis of the effect of inspired oxygen concentration on the incidence of surgical site infection following cesarean section. Int J Obstet Anesth. 2013 Apr;22(2):104-12. doi: 10.1016/j.ijoa.2013.01.001. Epub 2013 Mar 13.
- Horiuchi T, Tanishima H, Tamagawa K, Sakaguchi S, Shono Y, Tsubakihara H, Tabuse K, Kinoshita Y. A wound protector shields incision sites from bacterial invasion. Surg Infect (Larchmt). 2010 Dec;11(6):501-3. doi: 10.1089/sur.2009.072. Epub 2010 Sep 17.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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アレクシス・O・リトラクターの臨床試験
-
The University of Texas Medical Branch, Galveston完了
-
Geisinger ClinicClinical Innovations引きこもった