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Leptospermum Scoparium 蜂蜜と褥瘡の創傷ケア

2018年4月16日 更新者：New York City Health and Hospitals Corporation

研究者らは、ステージ III または IV の褥瘡に対する一種の包帯剤および/またはデブリードマン剤としてレプトスペルマム スコパリウム ハチミツを使用すると、ハイドロゲル/ワセリン、コラゲナーゼ、ケアの標準としてのアルギン酸銀ドレッシング。 非劣性試験を利用して、ステージ III およびステージ IV の褥瘡の治療としてのレプトスペルマム スコパリウムの使用は、標準的なケア創傷被覆材の比較治療よりも劣らないことが期待されます。 さらに、この研究デザインにより、研究チームは、蜂蜜ベースのドレッシングが比較治療と同等または優れているかどうかを判断できるようになります。

したがって、研究者の特定の研究目的は次のとおりです。

  1. 主な目的: 代替治療としての蜂蜜の使用が、標準的な治療オプションと比較して、褥瘡に関連する部位の炎症/刺激および痛みを軽減するかどうかを判断します. 具体的には、治験責任医師は、患者の PUSH スコア、ブレーデン リスク スケール スコア、肉芽形成および/または上皮組織の進行、治癒までの時間、Wong Baker Face または Numeric Sc​​ale による患者の痛みの評価、傷の臭い、および有害事象の発生率を監視します (アレルギー、刺すような感覚、抗生物質の介入を必要とする細菌感染などによって測定されます)。
  2. 副次的な目的: 蜂蜜治療群の患者は、標準的なコラゲナーゼ治療群の患者よりも治癒した潰瘍あたりのコストが低くなります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

デザイン：非劣等試験。 このデザインは、Leptospermum scoparium ハニー治療が褥瘡の標準治療より悪くないことを示すことを目的としています。

データ収集手順:

研究チームのメンバーは、この研究プロジェクトのすべての患者にすべての創傷ケア治療を施します。 最初の評価と褥瘡の存在の記録の後、ステージ III とステージ IV の潰瘍を持つ患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。治療と管理。 院内ステージIIIおよびステージIVの褥瘡を発症した患者もこの研究に含まれ、グループの1つに無作為に配置されます。 次のプロトコルに従います。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11235
        • NYC Health + Hospitals/Coney Island

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大人（18歳以上）
  • 褥瘡と診断された新規入院患者 (ステージ III および IV) または院内褥瘡を発症した患者 ステージ III およびステージ IV
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力（患者または法定代理人のいずれか）

除外基準:

  • -患者/代表者が書面によるインフォームドコンセントを拒否する
  • 末期症状と診断された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：標準治療 - ステージ III の褥瘡
このアームに無作為に割り付けられたステージ III の褥瘡の患者には、標準的な治療 (ハイドロゲル、コラーゲン、およびアルギン酸銀包帯) が施されます。
他の：標準治療
利用可能な情報なし - PI は辞退しました - 研究は取り下げられました。
実験的：ハニートリートメント - ステージ III の褥瘡
この治療群に無作為に割り付けられたステージ III の褥瘡の患者には、傷の治療のためにレプトスペルマム スコパリウム ハニー ドレッシングが与えられます。
他の：レプトスペルマム スコパリウム ハニー
利用可能な情報なし - PI は辞退しました - 研究は取り下げられました。
他の：標準治療 - ステージ IV の褥瘡
このアームに無作為に割り付けられたステージ IV の褥瘡の患者には、標準的な治療 (ハイドロゲル、コラーゲン、およびアルギン酸銀包帯) が施されます。
他の：標準治療
利用可能な情報なし - PI は辞退しました - 研究は取り下げられました。
実験的：ハニートリートメント - ステージ IV の褥瘡
この治療群に無作為に割り付けられたステージ IV の褥瘡の患者には、傷の治療のためにレプトスペルマム スコパリウム ハニー ドレッシングが与えられます。
他の：レプトスペルマム スコパリウム ハニー
利用可能な情報なし - PI は辞退しました - 研究は取り下げられました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治癒のための褥瘡スケール（PUSH）スケールの合計スコア
時間枠：6週間
National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) によって、褥瘡の状態の変化を経時的に監視するための迅速で信頼性の高いツールとして開発され、急性期医療環境における標準評価ツールとして組み込まれています。
6週間
におい（においなし、着替え時のにおい、常時におい）
時間枠：6週間
スタッフと患者が観察し、無臭、着替え時の臭気、常に臭気として採点する。
6週間
有害事象の発生率
時間枠：6週間
6週間
ブレーデンスケール評価
時間枠：6週間
6週間
刺激
時間枠：6週間
臨床観察によって決定される刺激の有無
6週間
炎症
時間枠：6週間
臨床観察によって決定される刺激の有無
6週間
痛み
時間枠：6週間
臨床医による触覚の圧痛によって評価される褥瘡内および周囲の痛み（存在または非存在として記録される）
6週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
潰瘍あたりの治療費
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
New York City Health and Hospitals Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年4月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年2月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Honey & Wound Care

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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